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Eine Studie über BCI-838 und mehrere BCI-632-Prodrugs bei gesunden Freiwilligen

6. März 2012 aktualisiert von: BrainCells Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Auswirkungen von BCI-838 auf Lebensmittel; und eine Open-Label-Minidosis-Bioverfügbarkeitsstudie zum Vergleich mehrerer BCI-632-Prodrug-Kandidaten bei gesunden männlichen Probanden

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BCI-838, seinem Metaboliten BCI-632 und mehreren neuen Prodrugs bei gesunden männlichen Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase dieser Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von BCI-838 nach oraler Verabreichung von Einzeldosen von BCI-838 bei gesunden männlichen Probanden bewertet. Die Pharmakokinetik von BCI-838 und seinem Metaboliten BCI-632 nach ansteigenden Einzeldosen von BCI-838 wird bewertet, ebenso wie die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von BCI-838 und seinem Metaboliten nach oraler Einzeldosis von BCI-838 bei Gesunden männliche Probanden.

In der zweiten Phase dieser Studie werden die relative Bioverfügbarkeit und PK des Metaboliten BCI-632 nach einmaliger oraler Verabreichung mehrerer neuer Prodrug-Kandidaten bei gesunden männlichen Probanden bewertet und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zuidlaren, Niederlande, 9471 GP
        • PRA International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener männlicher gesunder Freiwilliger im Alter von 18-55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 inklusive
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung ohne klinisch signifikante medizinische Befunde und ohne klinisch relevante medizinische oder chirurgische Vorgeschichte und ohne akute oder anhaltende Erkrankungen innerhalb der letzten 30 Tage
  • Teilnahmefähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante medizinische Anomalie, chronische Krankheit oder Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten pulmonalen, gastrointestinalen, metabolischen, kardialen, hepatischen, renalen oder neurologischen Störung
  • Vorgeschichte oder aktueller Konsum von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
  • Teilnahme an mehr als 3 anderen Arzneimittelstudien in den 10 Monaten vor Beginn dieser Studie
  • Spende oder Blutverlust von mehr als 50 ml Blut innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Arzneimittelgabe. Spende von mehr als 1,5 Liter Blut in den 10 Monaten vor Beginn dieser Studie
  • Krankheit innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCI-838 Food Effect Dosierarm 1
Acht Probanden werden eingeschrieben, 6 erhalten BCI-838 und 2 erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: BCI-838
BCI-838 100 mg und 300 mg oder passendes Placebo, verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen in einem sequentiellen Design
Arzneimittel: BCI-838
BCI-838 verabreicht als orale Einzeldosis von 30 mg oder passendes Placebo unter nüchternen und ernährten Bedingungen in einem Crossover-Design
Arzneimittel: BCI-838
BCI-838 900 mg oder entsprechendes Placebo, verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Experimental: BCI-838 Fasted Dosing (100 & 300 mg)
Acht Probanden werden eingeschrieben, 6 erhalten BCI-838 und 2 erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: BCI-838
BCI-838 100 mg und 300 mg oder passendes Placebo, verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen in einem sequentiellen Design
Arzneimittel: BCI-838
BCI-838 verabreicht als orale Einzeldosis von 30 mg oder passendes Placebo unter nüchternen und ernährten Bedingungen in einem Crossover-Design
Arzneimittel: BCI-838
BCI-838 900 mg oder entsprechendes Placebo, verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Experimental: BCI-1038, BCI-1206 und BCI-1283
Sechs Probanden werden aufgenommen, alle 6 erhalten Einzeldosen von BCI-1038, BCI-1206 und BCI-1283.
Arzneimittel: BCI-1038, BCI-1206 und BCI-1283
Drei neue Prodrugs, die als orale Einzeldosen von 1 mg unter nüchternen Bedingungen in einem sequentiellen Design verabreicht werden
Experimental: BCI-838 Fasted Dosing (900 mg)
Acht Probanden werden eingeschrieben, 6 erhalten BCI-838 und 2 erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: BCI-838
BCI-838 100 mg und 300 mg oder passendes Placebo, verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen in einem sequentiellen Design
Arzneimittel: BCI-838
BCI-838 verabreicht als orale Einzeldosis von 30 mg oder passendes Placebo unter nüchternen und ernährten Bedingungen in einem Crossover-Design
Arzneimittel: BCI-838
BCI-838 900 mg oder entsprechendes Placebo, verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 7 Tage
Die Sicherheit wird durch unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, EKG, klinische Labors und körperliche Untersuchung bewertet.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F und Kel von BCI-838 und BCI-632
Zeitfenster: vor der Dosis und in festgelegten Intervallen bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Die Pharmakokinetik von BCI-838 und seines Metaboliten BCI-632, eine Bewertung der Dosisproportionalität der Pharmakokinetik nach ansteigenden Einzeldosen von BCI-838 und eine Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik des Metaboliten BCI-632 nach oraler Verabreichung von Mehrere neue Prodrug-Kandidaten werden durch die Bewertung von Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F und Kel vervollständigt.
vor der Dosis und in festgelegten Intervallen bis zu 72 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BrainCells Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Principal Investigator, PRA Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCI-632-CL-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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