Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BCI-838:sta ja useista BCI-632-aihiolääkkeistä terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 6. maaliskuuta 2012 päivittänyt: BrainCells Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus BCI-838:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi; ja avoin minidoosin biologinen hyötyosuustutkimus useiden BCI-632-aihiolääkekandidaattien vertaamiseksi terveillä miehillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BCI-838:n, sen metaboliitin BCI-632:n ja useiden uusien aihiolääkkeiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa arvioidaan BCI-838:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sen jälkeen, kun BCI-838:aa on annettu suun kautta kerta-annoksina terveille mieshenkilöille. BCI-838:n ja sen metaboliitin BCI-632:n farmakokinetiikka BCI-838:n kerta-annosten jälkeen arvioidaan, samoin kuin ruoan vaikutus BCI-838:n ja sen metaboliitin farmakokinetiikkaan BCI-838:n kerta-annosten jälkeen suun kautta. miespuoliset aiheet.

Tämän tutkimuksen toisessa vaiheessa arvioidaan ja verrataan metaboliitin BCI-632 suhteellista hyötyosuutta ja PK:ta useiden uusien aihiolääke-ehdokkaiden yhden oraalisen annon jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zuidlaren, Alankomaat, 9471 GP
        • PRA International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen mies, terve vapaaehtoinen, 18-55 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 mukaan lukien
  • Hyvä yleisterveys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ilman kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä löydöksiä eikä kliinisesti merkityksellistä lääketieteellistä tai kirurgista historiaa eikä akuutteja tai jatkuvia tiloja viimeisen 30 päivän aikana
  • Kyky osallistua ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan opiskelurajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen poikkeavuus, krooninen sairaus tai merkittävä keuhko-, maha-suolikanavan, aineenvaihdunnan, sydämen, maksan, munuaisten tai neurologinen sairaus tai esiintyminen
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai nykyinen käyttö
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
  • Osallistuminen yli kolmeen muuhun lääketutkimukseen tämän tutkimuksen alkamista edeltäneiden 10 kuukauden aikana
  • Yli 50 ml:n verenluovutus tai veren menetys 60 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa. Yli 1,5 litran verta luovutettu 10 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista
  • Sairaus 5 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCI-838 Food Effect -annosteluvarsi 1
Kahdeksan koehenkilöä otetaan mukaan, 6 saa BCI-838:aa ja 2 vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: BCI-838
BCI-838 100 mg ja 300 mg tai vastaava lumelääke annettuna kerta-annoksina suun kautta paastotilassa peräkkäisessä suunnittelussa
Lääke: BCI-838
BCI-838 annettuna kerta-annoksena 30 mg suun kautta tai vastaavana lumelääkkeenä paaston ja ruokailun olosuhteissa ristikkäisessä mallissa
Lääke: BCI-838
BCI-838 900 mg tai vastaava lumelääke kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
Kokeellinen: BCI-838 paastoannostelu (100 ja 300 mg)
Kahdeksan koehenkilöä otetaan mukaan, 6 saa BCI-838:aa ja 2 vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: BCI-838
BCI-838 100 mg ja 300 mg tai vastaava lumelääke annettuna kerta-annoksina suun kautta paastotilassa peräkkäisessä suunnittelussa
Lääke: BCI-838
BCI-838 annettuna kerta-annoksena 30 mg suun kautta tai vastaavana lumelääkkeenä paaston ja ruokailun olosuhteissa ristikkäisessä mallissa
Lääke: BCI-838
BCI-838 900 mg tai vastaava lumelääke kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
Kokeellinen: BCI-1038, BCI-1206 ja BCI-1283
Kuusi koehenkilöä otetaan mukaan, kaikki 6 saavat kerta-annokset BCI-1038, BCI-1206 ja BCI-1283.
Lääke: BCI-1038, BCI-1206 ja BCI-1283
Kolme uutta aihiolääkettä annetaan 1 mg:n kerta-annoksina suun kautta paasto-olosuhteissa peräkkäisessä suunnittelussa
Kokeellinen: BCI-838 paastoannostelu (900 mg)
Kahdeksan koehenkilöä otetaan mukaan, 6 saa BCI-838:aa ja 2 vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: BCI-838
BCI-838 100 mg ja 300 mg tai vastaava lumelääke annettuna kerta-annoksina suun kautta paastotilassa peräkkäisessä suunnittelussa
Lääke: BCI-838
BCI-838 annettuna kerta-annoksena 30 mg suun kautta tai vastaavana lumelääkkeenä paaston ja ruokailun olosuhteissa ristikkäisessä mallissa
Lääke: BCI-838
BCI-838 900 mg tai vastaava lumelääke kerta-annoksena suun kautta paastotilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen, EKG:n, kliinisen laboratorion ja fyysisen kokeen perusteella.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCI-838:n ja BCI-632:n Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F ja Kel
Aikaikkuna: ennen annosta ja määrätyin väliajoin 72 tuntia annoksen jälkeen
BCI-838:n ja sen metaboliitin BCI-632:n farmakokinetiikka, farmakokinetiikan annossuhteen arviointi BCI-838:n yksittäisten nousevien annosten jälkeen ja metaboliitin BCI-632 suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja farmakokinetiikan arviointi oraalisen annon jälkeen useita uusia aihiolääkekandidaatteja täydennetään arvioimalla Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F ja Kel.
ennen annosta ja määrätyin väliajoin 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BrainCells Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Principal Investigator, PRA Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCI-632-CL-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BCI-838

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa