Uno studio su BCI-838 e diversi profarmaci BCI-632 in volontari sani
6 marzo 2012 aggiornato da: BrainCells Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto farmacocinetico e alimentare di BCI-838; e uno studio in aperto sulla biodisponibilità della minidose per confrontare diversi candidati pro-farmaco BCI-632 in soggetti maschi sani
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BCI-838, del suo metabolita BCI-632 e di diversi nuovi profarmaci in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prima fase di questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di BCI-838 dopo la somministrazione orale di dosi singole di BCI-838 in soggetti maschi sani. Verrà valutata la farmacocinetica di BCI-838 e del suo metabolita BCI-632 a seguito di singole dosi crescenti di BCI-838, così come l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di BCI-838 e del suo metabolita a seguito di singole dosi orali di BCI-838 in soggetti sani soggetti maschi.
La seconda fase di questo studio valuterà e confronterà la biodisponibilità relativa e la PK del metabolita BCI-632 a seguito di una singola somministrazione orale di diversi nuovi candidati profarmaci in soggetti maschi sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zuidlaren, Olanda, 9471 GP
- PRA International
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario sano maschio adulto, 18-55 anni di età
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi
- Buono stato di salute generale come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo senza riscontri medici clinicamente significativi e senza anamnesi medica o chirurgica clinicamente rilevante e senza condizioni acute o in corso negli ultimi 30 giorni
- In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Anomalie mediche clinicamente significative, malattie croniche o anamnesi o presenza di disturbi polmonari, gastrointestinali, metabolici, cardiaci, epatici, renali o neurologici significativi
- Storia o uso attuale di abuso di alcol o tossicodipendenza
- Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco.
- Partecipazione a più di 3 altri studi sui farmaci nei 10 mesi precedenti l'inizio di questo studio
- Donazione o perdita di sangue superiore a 50 ml di sangue nei 60 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco. Donazione di più di 1,5 litri di sangue nei 10 mesi precedenti l'inizio di questo studio
- Malattia entro 5 giorni prima della somministrazione del farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BCI-838 Braccio dosatore per effetti alimentari 1
Verranno arruolati otto soggetti, 6 riceveranno BCI-838 e 2 riceveranno il placebo corrispondente.
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BCI-838 100 mg e 300 mg o placebo corrispondente somministrato come singole dosi orali in condizioni di digiuno in un disegno sequenziale
BCI-838 somministrato come singola dose orale da 30 mg o placebo corrispondente in condizioni di digiuno e alimentazione in un progetto crossover
BCI-838 900 mg o placebo corrispondente somministrato come singola dose orale a digiuno
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Sperimentale: BCI-838 Dosaggio a digiuno (100 e 300 mg)
Verranno arruolati otto soggetti, 6 riceveranno BCI-838 e 2 riceveranno il placebo corrispondente.
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BCI-838 100 mg e 300 mg o placebo corrispondente somministrato come singole dosi orali in condizioni di digiuno in un disegno sequenziale
BCI-838 somministrato come singola dose orale da 30 mg o placebo corrispondente in condizioni di digiuno e alimentazione in un progetto crossover
BCI-838 900 mg o placebo corrispondente somministrato come singola dose orale a digiuno
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Sperimentale: BCI-1038, BCI-1206 e BCI-1283
Saranno arruolati sei soggetti, tutti e 6 riceveranno dosi singole di BCI-1038, BCI-1206 e BCI-1283.
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Tre nuovi profarmaci somministrati come singole dosi orali da 1 mg in condizioni di digiuno in un disegno sequenziale
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Sperimentale: BCI-838 Dosaggio a digiuno (900 mg)
Verranno arruolati otto soggetti, 6 riceveranno BCI-838 e 2 riceveranno il placebo corrispondente.
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BCI-838 100 mg e 300 mg o placebo corrispondente somministrato come singole dosi orali in condizioni di digiuno in un disegno sequenziale
BCI-838 somministrato come singola dose orale da 30 mg o placebo corrispondente in condizioni di digiuno e alimentazione in un progetto crossover
BCI-838 900 mg o placebo corrispondente somministrato come singola dose orale a digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: 7 giorni
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La sicurezza sarà valutata da eventi avversi, segni vitali, ECG, laboratori clinici ed esame fisico.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F e Kel di BCI-838 e BCI-632
Lasso di tempo: prima della somministrazione e a intervalli specificati fino a 72 ore dopo la somministrazione
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La farmacocinetica di BCI-838 e del suo metabolita BCI-632, una valutazione della proporzionalità della dose della farmacocinetica dopo singole dosi ascendenti di BCI-838 e una valutazione della relativa biodisponibilità e farmacocinetica del metabolita BCI-632 dopo somministrazione orale di diversi nuovi candidati profarmaci saranno completati dalla valutazione di Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F e Kel.
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prima della somministrazione e a intervalli specificati fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Principal Investigator, PRA Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCI-632-CL-002
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