Badanie BCI-838 i kilku proleków BCI-632 u zdrowych ochotników
6 marca 2012 zaktualizowane przez: BrainCells Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu BCI-838; oraz otwarte badanie biodostępności minidawek w celu porównania kilku kandydatów na proleki BCI-632 u zdrowych mężczyzn
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę BCI-838, jego metabolitu BCI-632 i kilku nowych proleków u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsza faza tego badania oceni bezpieczeństwo i tolerancję BCI-838 po doustnym podaniu pojedynczych dawek BCI-838 zdrowym mężczyznom. Oceniona zostanie farmakokinetyka BCI-838 i jego metabolitu BCI-632 po podaniu pojedynczych rosnących dawek BCI-838, podobnie jak wpływ pokarmu na farmakokinetykę BCI-838 i jego metabolitu po podaniu pojedynczych dawek doustnych BCI-838 u zdrowych tematy męskie.
Druga faza tego badania oceni i porówna względną biodostępność i farmakokinetykę metabolitu BCI-632 po pojedynczym podaniu doustnym kilku nowych kandydatów na proleki zdrowym mężczyznom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zuidlaren, Holandia, 9471 GP
- PRA International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły zdrowy ochotnik płci męskiej w wieku 18-55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie
- Dobry ogólny stan zdrowia stwierdzony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, bez klinicznie istotnych objawów chorobowych i istotnej klinicznie historii medycznej lub chirurgicznej oraz bez ostrych lub utrzymujących się schorzeń w ciągu ostatnich 30 dni
- Zdolność do uczestnictwa i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania ograniczeń badania
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna nieprawidłowość medyczna, przewlekła choroba lub historia lub obecność istotnego zaburzenia płucnego, żołądkowo-jelitowego, metabolicznego, sercowego, wątrobowego, nerek lub neurologicznego
- Historia lub obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
- Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed podaniem leku.
- Udział w więcej niż 3 innych badaniach leków w ciągu 10 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie tego badania
- Oddanie lub utrata krwi powyżej 50 ml krwi w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem leku. Oddanie ponad 1,5 litra krwi w ciągu 10 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie tego badania
- Choroba w ciągu 5 dni przed podaniem leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BCI-838 Ramię dozujące efekt żywnościowy 1
Zarejestrowanych zostanie ośmiu pacjentów, 6 otrzyma BCI-838, a 2 otrzyma pasujące placebo.
|
BCI-838 100 mg i 300 mg lub odpowiadające placebo podawane jako pojedyncze dawki doustne na czczo w schemacie sekwencyjnym
BCI-838 podawany jako pojedyncza dawka doustna 30 mg lub odpowiadające placebo na czczo i po posiłku w schemacie krzyżowym
BCI-838 900 mg lub pasujące placebo podawane jako pojedyncza dawka doustna na czczo
|
|
Eksperymentalny: BCI-838 Dawkowanie na czczo (100 i 300 mg)
Zarejestrowanych zostanie ośmiu pacjentów, 6 otrzyma BCI-838, a 2 otrzyma pasujące placebo.
|
BCI-838 100 mg i 300 mg lub odpowiadające placebo podawane jako pojedyncze dawki doustne na czczo w schemacie sekwencyjnym
BCI-838 podawany jako pojedyncza dawka doustna 30 mg lub odpowiadające placebo na czczo i po posiłku w schemacie krzyżowym
BCI-838 900 mg lub pasujące placebo podawane jako pojedyncza dawka doustna na czczo
|
|
Eksperymentalny: BCI-1038, BCI-1206 i BCI-1283
Zarejestrowanych zostanie sześciu pacjentów, wszyscy otrzymają pojedyncze dawki BCI-1038, BCI-1206 i BCI-1283.
|
Trzy nowe proleki podawane jako pojedyncze dawki doustne 1 mg na czczo w schemacie sekwencyjnym
|
|
Eksperymentalny: BCI-838 Dawkowanie na czczo (900 mg)
Zarejestrowanych zostanie ośmiu pacjentów, 6 otrzyma BCI-838, a 2 otrzyma pasujące placebo.
|
BCI-838 100 mg i 300 mg lub odpowiadające placebo podawane jako pojedyncze dawki doustne na czczo w schemacie sekwencyjnym
BCI-838 podawany jako pojedyncza dawka doustna 30 mg lub odpowiadające placebo na czczo i po posiłku w schemacie krzyżowym
BCI-838 900 mg lub pasujące placebo podawane jako pojedyncza dawka doustna na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 7 dni
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG, laboratoriów klinicznych i badania fizykalnego.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax, tmax, t1/2 , AUC, CL/F, Vz/F i Kel dla BCI-838 i BCI-632
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu do 72 godzin po podaniu
|
Farmakokinetyka BCI-838 i jego metabolitu BCI-632, ocena proporcjonalności farmakokinetyki do dawki po podaniu pojedynczych rosnących dawek BCI-838 oraz ocena względnej biodostępności i farmakokinetyki metabolitu BCI-632 po podaniu doustnym kilku nowych kandydatów na proleki zostanie uzupełnionych o ocenę Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F i Kel.
|
przed podaniem dawki i w określonych odstępach czasu do 72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Principal Investigator, PRA Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCI-632-CL-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .