Un estudio de BCI-838 y varios profármacos BCI-632 en voluntarios sanos
6 de marzo de 2012 actualizado por: BrainCells Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto alimentario de BCI-838; y un estudio abierto de biodisponibilidad de minidosis para comparar varios candidatos a profármaco BCI-632 en sujetos masculinos sanos
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BCI-838, su metabolito BCI-632 y varios profármacos nuevos en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera fase de este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de BCI-838 luego de la administración oral de dosis únicas de BCI-838 en sujetos masculinos sanos. Se evaluará la farmacocinética de BCI-838 y su metabolito BCI-632 luego de dosis únicas ascendentes de BCI-838, al igual que el efecto de los alimentos en la farmacocinética de BCI-838 y su metabolito luego de dosis orales únicas de BCI-838 en personas sanas. sujetos masculinos.
La segunda fase de este estudio evaluará y comparará la biodisponibilidad relativa y la farmacocinética del metabolito BCI-632 luego de la administración oral única de varios nuevos candidatos a profármaco en sujetos masculinos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuidlaren, Países Bajos, 9471 GP
- PRA International
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario adulto sano de 18 a 55 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2 inclusive
- Buena salud general según lo determinado por el historial médico y el examen físico sin hallazgos médicos clínicamente significativos y sin antecedentes médicos o quirúrgicos clínicamente relevantes y sin condiciones agudas o en curso en los últimos 30 días
- Capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del estudio
Criterio de exclusión:
- Anomalía médica clínicamente significativa, enfermedad crónica o antecedentes o presencia de trastornos pulmonares, gastrointestinales, metabólicos, cardíacos, hepáticos, renales o neurológicos significativos
- Historia o uso actual de abuso de alcohol o adicción a las drogas
- Participación en un estudio de medicamentos dentro de los 60 días anteriores a la administración del medicamento.
- Participación en más de 3 otros estudios de fármacos en los 10 meses anteriores al inicio de este estudio
- Donación o pérdida de sangre de más de 50 ml de sangre dentro de los 60 días anteriores a la primera administración del fármaco. Donación de más de 1,5 litros de sangre en los 10 meses anteriores al inicio de este estudio
- Enfermedad en los 5 días anteriores a la administración del fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de dosificación BCI-838 Food Effect 1
Se inscribirán ocho sujetos, 6 recibirán BCI-838 y 2 recibirán un placebo correspondiente.
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BCI-838 100 mg y 300 mg o placebo equivalente administrado como dosis orales únicas en ayunas en un diseño secuencial
BCI-838 administrado como una dosis oral única de 30 mg o un placebo equivalente en condiciones de ayuno y alimentación en un diseño cruzado
BCI-838 900 mg o placebo equivalente administrado como dosis oral única en ayunas
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Experimental: BCI-838 Dosificación en ayunas (100 y 300 mg)
Se inscribirán ocho sujetos, 6 recibirán BCI-838 y 2 recibirán un placebo correspondiente.
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BCI-838 100 mg y 300 mg o placebo equivalente administrado como dosis orales únicas en ayunas en un diseño secuencial
BCI-838 administrado como una dosis oral única de 30 mg o un placebo equivalente en condiciones de ayuno y alimentación en un diseño cruzado
BCI-838 900 mg o placebo equivalente administrado como dosis oral única en ayunas
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Experimental: BCI-1038, BCI-1206 y BCI-1283
Se inscribirán seis sujetos, los 6 recibirán dosis únicas de BCI-1038, BCI-1206 y BCI-1283.
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Tres nuevos profármacos administrados como dosis orales únicas de 1 mg en ayunas en un diseño secuencial
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Experimental: BCI-838 Dosificación en ayunas (900 mg)
Se inscribirán ocho sujetos, 6 recibirán BCI-838 y 2 recibirán un placebo correspondiente.
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BCI-838 100 mg y 300 mg o placebo equivalente administrado como dosis orales únicas en ayunas en un diseño secuencial
BCI-838 administrado como una dosis oral única de 30 mg o un placebo equivalente en condiciones de ayuno y alimentación en un diseño cruzado
BCI-838 900 mg o placebo equivalente administrado como dosis oral única en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 7 días
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La seguridad se evaluará mediante eventos adversos, signos vitales, ECG, laboratorios clínicos y examen físico.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F y Kel de BCI-838 y BCI-632
Periodo de tiempo: antes de la dosis y a intervalos especificados hasta 72 horas después de la dosis
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La farmacocinética de BCI-838 y su metabolito BCI-632, una evaluación de la proporcionalidad de la dosis de la farmacocinética luego de dosis únicas ascendentes de BCI-838, y una evaluación de la biodisponibilidad relativa y la farmacocinética del metabolito BCI-632 luego de la administración oral de varios nuevos candidatos a profármaco se completarán mediante la evaluación de Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F y Kel.
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antes de la dosis y a intervalos especificados hasta 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, PRA Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCI-632-CL-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .