En undersøgelse af BCI-838 og flere BCI-632 prodrugs hos raske frivillige
6. marts 2012 opdateret af: BrainCells Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og fødevareeffekt af BCI-838; og en åben-label minidosis biotilgængelighedsundersøgelse til sammenligning af flere BCI-632 pro-lægemiddelkandidater i raske mandlige forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af BCI-838, dets metabolit BCI-632 og adskillige nye pro-drugs hos raske mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den første fase af denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af BCI-838 efter oral administration af enkeltdoser af BCI-838 til raske mandlige forsøgspersoner. Farmakokinetikken af BCI-838 og dets metabolit BCI-632 efter enkelt stigende doser af BCI-838 vil blive evalueret, ligesom effekten af mad på farmakokinetikken af BCI-838 og dets metabolit efter enkelt orale doser af BCI-838 hos raske mandlige emner.
Den anden fase af denne undersøgelse vil evaluere og sammenligne den relative biotilgængelighed og PK af metabolitten BCI-632 efter enkelt oral administration af flere nye pro-drug kandidater til raske mandlige forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zuidlaren, Holland, 9471 GP
- PRA International
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mandlig rask frivillig, 18-55 år
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive
- Godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse uden klinisk signifikante medicinske fund og ingen klinisk relevant medicinsk eller kirurgisk historie og ingen akutte eller vedvarende tilstande inden for de seneste 30 dage
- Kunne deltage og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesrestriktioner
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant medicinsk abnormitet, kronisk sygdom eller historie eller tilstedeværelse af betydelig lunge-, gastrointestinal, metabolisk, hjerte-, lever-, nyre- eller neurologisk lidelse
- Historie eller nuværende brug af alkoholmisbrug eller stofmisbrug
- Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 60 dage før lægemiddeladministration.
- Deltagelse i mere end 3 andre lægemiddelundersøgelser i de 10 måneder forud for starten af denne undersøgelse
- Donation eller blodtab på mere end 50 ml blod inden for 60 dage før den første lægemiddeladministration. Donation af mere end 1,5 liter blod i de 10 måneder forud for starten af denne undersøgelse
- Sygdom inden for 5 dage før medicinindgivelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BCI-838 Food Effect Doseringsarm 1
Otte forsøgspersoner vil blive tilmeldt, 6 vil modtage BCI-838 og 2 vil modtage matchende placebo.
|
BCI-838 100 mg og 300 mg eller matchende placebo administreret som enkelt orale doser under fastende forhold i et sekventielt design
BCI-838 administreret som en enkelt 30 mg oral dosis eller matchende placebo under fastende og fodrede forhold i et crossover-design
BCI-838 900 mg eller matchende placebo administreret som en enkelt oral dosis under fastende forhold
|
|
Eksperimentel: BCI-838 fastende dosering (100 og 300 mg)
Otte forsøgspersoner vil blive tilmeldt, 6 vil modtage BCI-838 og 2 vil modtage matchende placebo.
|
BCI-838 100 mg og 300 mg eller matchende placebo administreret som enkelt orale doser under fastende forhold i et sekventielt design
BCI-838 administreret som en enkelt 30 mg oral dosis eller matchende placebo under fastende og fodrede forhold i et crossover-design
BCI-838 900 mg eller matchende placebo administreret som en enkelt oral dosis under fastende forhold
|
|
Eksperimentel: BCI-1038, BCI-1206 og BCI-1283
Seks forsøgspersoner vil blive tilmeldt, alle 6 vil modtage enkeltdoser af BCI-1038, BCI-1206 og BCI-1283.
|
Tre nye pro-drugs administreret som en 1 mg enkelt oral dosis under fastende forhold i et sekventielt design
|
|
Eksperimentel: BCI-838 fastende dosering (900 mg)
Otte forsøgspersoner vil blive tilmeldt, 6 vil modtage BCI-838 og 2 vil modtage matchende placebo.
|
BCI-838 100 mg og 300 mg eller matchende placebo administreret som enkelt orale doser under fastende forhold i et sekventielt design
BCI-838 administreret som en enkelt 30 mg oral dosis eller matchende placebo under fastende og fodrede forhold i et crossover-design
BCI-838 900 mg eller matchende placebo administreret som en enkelt oral dosis under fastende forhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 7 dage
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved uønskede hændelser, vitale tegn, EKG, kliniske laboratorier og fysisk undersøgelse.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F og Kel for BCI-838 og BCI-632
Tidsramme: før dosis og med specificerede intervaller op til 72 timer efter dosis
|
Farmakokinetikken af BCI-838 og dens metabolit BCI-632, en vurdering af dosisproportionaliteten af farmakokinetikken efter enkeltstående stigende doser af BCI-838, og en evaluering af den relative biotilgængelighed og farmakokinetik af metabolitten BCI-632 efter oral administration af flere nye pro-drug kandidater vil blive afsluttet ved vurdering af Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F og Kel.
|
før dosis og med specificerede intervaller op til 72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Principal Investigator, PRA Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2012
Først opslået (Skøn)
7. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCI-632-CL-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .