Um estudo de BCI-838 e vários pró-fármacos BCI-632 em voluntários saudáveis
6 de março de 2012 atualizado por: BrainCells Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito alimentar do BCI-838; e, Um estudo aberto de biodisponibilidade de minidose para comparar vários candidatos a pró-fármaco BCI-632 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BCI-838, seu metabólito BCI-632 e vários novos pró-fármacos em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira fase deste estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do BCI-838 após a administração oral de doses únicas de BCI-838 em indivíduos saudáveis do sexo masculino. A farmacocinética do BCI-838 e seu metabólito BCI-632 após doses únicas ascendentes de BCI-838 será avaliada, assim como o efeito dos alimentos na farmacocinética de BCI-838 e seu metabólito após doses orais únicas de BCI-838 em indivíduos saudáveis sujeitos masculinos.
A segunda fase deste estudo avaliará e comparará a biodisponibilidade relativa e PK do metabólito BCI-632 após administração oral única de vários novos candidatos a pró-fármaco em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuidlaren, Holanda, 9471 GP
- PRA International
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável adulto do sexo masculino, 18-55 anos de idade
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 a 30,0 kg/m2 inclusive
- Boa saúde geral, conforme determinado pela história médica e exame físico, sem achados médicos clinicamente significativos e sem história médica ou cirúrgica clinicamente relevante e sem condições agudas ou contínuas nos últimos 30 dias
- Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir as restrições do estudo
Critério de exclusão:
- Anormalidade médica clinicamente significativa, doença crônica ou história ou presença de distúrbios pulmonares, gastrointestinais, metabólicos, cardíacos, hepáticos, renais ou neurológicos significativos
- Histórico ou uso atual de abuso de álcool ou dependência de drogas
- Participação em um estudo de medicamento dentro de 60 dias antes da administração do medicamento.
- Participação em mais de 3 outros estudos de drogas nos 10 meses anteriores ao início deste estudo
- Doação ou perda de sangue de mais de 50 mL de sangue nos 60 dias anteriores à administração do primeiro medicamento. Doação de mais de 1,5 litro de sangue nos 10 meses anteriores ao início deste estudo
- Doença nos 5 dias anteriores à administração do medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BCI-838 Braço de Dosagem de Efeito de Alimentos 1
Oito indivíduos serão inscritos, 6 receberão BCI-838 e 2 receberão placebo correspondente.
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BCI-838 100 mg e 300 mg ou placebo correspondente administrado como doses orais únicas em condições de jejum em um projeto sequencial
BCI-838 administrado como uma dose oral única de 30 mg ou placebo correspondente em condições de jejum e alimentação em um projeto cruzado
BCI-838 900 mg ou placebo correspondente administrado como uma dose oral única em condições de jejum
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Experimental: BCI-838 Dosagem em Jejum (100 e 300 mg)
Oito indivíduos serão inscritos, 6 receberão BCI-838 e 2 receberão placebo correspondente.
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BCI-838 100 mg e 300 mg ou placebo correspondente administrado como doses orais únicas em condições de jejum em um projeto sequencial
BCI-838 administrado como uma dose oral única de 30 mg ou placebo correspondente em condições de jejum e alimentação em um projeto cruzado
BCI-838 900 mg ou placebo correspondente administrado como uma dose oral única em condições de jejum
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Experimental: BCI-1038, BCI-1206 e BCI-1283
Seis indivíduos serão inscritos, todos os 6 receberão doses únicas de BCI-1038, BCI-1206 e BCI-1283.
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Três novos pró-fármacos administrados em doses orais únicas de 1 mg em condições de jejum em um projeto sequencial
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Experimental: BCI-838 Dosagem em Jejum (900 mg)
Oito indivíduos serão inscritos, 6 receberão BCI-838 e 2 receberão placebo correspondente.
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BCI-838 100 mg e 300 mg ou placebo correspondente administrado como doses orais únicas em condições de jejum em um projeto sequencial
BCI-838 administrado como uma dose oral única de 30 mg ou placebo correspondente em condições de jejum e alimentação em um projeto cruzado
BCI-838 900 mg ou placebo correspondente administrado como uma dose oral única em condições de jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: 7 dias
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A segurança será avaliada por eventos adversos, sinais vitais, ECG, laboratórios clínicos e exame físico.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax, tmax, t1/2 , AUC, CL/F, Vz/F e Kel de BCI-838 e BCI-632
Prazo: pré-dose e em intervalos especificados até 72 horas após a dose
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A farmacocinética de BCI-838 e seu metabólito BCI-632, uma avaliação da proporcionalidade da dose da farmacocinética após doses ascendentes únicas de BCI-838 e uma avaliação da biodisponibilidade relativa e farmacocinética do metabólito BCI-632 após administração oral de vários novos candidatos a pró-fármaco serão completados pela avaliação de Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F e Kel.
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pré-dose e em intervalos especificados até 72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, PRA Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCI-632-CL-002
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