心臓手術におけるVolulyteTM
2014年6月25日 更新者：Fresenius Kabi
成人患者の心臓手術中の容量補充療法としての等張電解質溶液 (VolulyteTM) 対 5% HSA 中の 6% ヒドロキシエチル スターチ 130/0.4 の周術期注入の有効性と安全性
この研究では、成人患者の選択的開胸手術におけるVolulyteTMとヒトアルブミンの有効性と安全性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の成人患者
- 体外循環を適用する一次選択的心臓手術を受ける
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -予定された投薬に対する既知の禁忌
- 術前急性正常血液希釈または術前自己血献血
- 計画的な全身低体温症 (体温 < 30°C)
- ECC の予想時間 ≥ 2 時間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴォリュライト
等張電解質溶液 (VolulyteTM) 中の 6 % ヒドロキシエチル スターチ 130/0.4
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治験薬は、ECC のプライミングの一部として、および 50 mL/kg 体重/日の最大投与量までのボリューム療法のために投与されます。
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アクティブコンパレータ：ヒト血清アルブミン
ヒト血清アルブミン (HSA 50g/L)
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対照薬は、ECC のプライミングの一部として、および 50 mL/kg 体重/日の最大投与量までのボリューム療法のために投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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計算された赤血球損失
時間枠：術後3日目まで
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術後3日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行動態
時間枠：術後3日目まで
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術後3日目まで
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流体入出力
時間枠：術後3日目まで
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麻酔の開始から術後3日目までに投与され、排泄または失われた総体液の量
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術後3日目まで
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血管作用薬および強心薬の使用
時間枠：術後3日目まで
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麻酔開始から術後3日目までに投与された血管作用薬および強心薬の種類と量
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術後3日目まで
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実験室パラメータ
時間枠：手術後28日まで
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術後28日目の血清クレアチニン濃度
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手術後28日まで
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実験室パラメータ
時間枠：術後3日目まで
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手術前および手術後、術後 3 日目までの一連の標準検査パラメータ
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術後3日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David C Mazer、St. Michael's Hospital, Department of Anaesthesia, 30 Bond Street, Toronto, Ontario, M5B 1W8, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月25日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VOLU-010-C P4
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。