VolulyteTM sydänkirurgiassa
keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Fresenius Kabi
Perioperatiivisen 6 % hydroksietyylitärkkelyksen 130/0,4 infuusion tehokkuus ja turvallisuus isotonisessa elektrolyyttiliuoksessa (VolulyteTM) vs. 5 % HSA tilavuuskorvaushoitona aikuispotilaiden sydänleikkauksen aikana
Tutkimuksessa verrataan VolulyteTM:n ja ihmisen albumiinin tehoa ja turvallisuutta elektiivisessä avosydänleikkauksessa aikuisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- tai naispuoliset aikuiset potilaat
- jolle tehdään primaarinen elektiivinen sydänleikkaus, jossa käytetään kehonulkoista verenkiertoa
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu vasta-aihe määräaikaislääkitystä vastaan
- preoperatiivinen akuutti normovoleeminen hemodiluutio tai preoperatiivinen autologinen verenluovutus
- suunniteltu systeeminen hypotermia (kehon lämpötila < 30 °C)
- odotettu aika ECC:ssä ≥ 2 tuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Volulyte
6 % hydroksietyylitärkkelystä 130/0,4 isotonisessa elektrolyyttiliuoksessa (VolulyteTM)
|
Tutkimuslääkettä annetaan osana ECC:n esikäsittelyä ja tilavuushoitoa enintään annokseen 50 ml/kg/vrk.
|
|
Active Comparator: Ihmisen seerumin albumiini
Ihmisen seerumin albumiini (HSA 50g/l)
|
Kontrollilääkettä annetaan osana ECC:n esikäsittelyä ja tilavuushoitoa enintään annokseen 50 ml/kg/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laskettu punasolujen menetys
Aikaikkuna: 3. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
3. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynamiikka
Aikaikkuna: 3. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
3. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
|
Nesteen syöttö/lähtö
Aikaikkuna: 3. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Annettujen ja erittyneiden tai kadonneiden nesteiden kokonaismäärä anestesian alusta 3. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
3. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Vasoaktiivisten ja inotrooppisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Annettujen vasoaktiivisten ja inotrooppisten lääkkeiden tyyppi ja määrä anestesian alusta 3. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
3. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Laboratorioparametrit
Aikaikkuna: 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
Seerumin kreatiniinipitoisuus 28 päivänä leikkauksen jälkeen
|
28 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Laboratorioparametrit
Aikaikkuna: 3. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
laboratorioparametrit ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3. päivään leikkauksen jälkeen
|
3. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David C Mazer, St. Michael's Hospital, Department of Anaesthesia, 30 Bond Street, Toronto, Ontario, M5B 1W8, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VOLU-010-C P4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .