Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VolulyteTM i hjertekirurgi

25. juni 2014 opdateret af: Fresenius Kabi

Effekt og sikkerhed af perioperativ infusion af 6 % hydroxyethylstivelse 130/0,4 i en isotonisk elektrolytopløsning (VolulyteTM) vs. 5 % HSA som volumenerstatningsterapi under hjertekirurgi til voksne patienter

Studiet vil sammenligne virkningen og sikkerheden af ​​VolulyteTM og humant albumin i elektiv åben hjertekirurgi hos voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige voksne patienter
  • gennemgår primær elektiv hjertekirurgi under anvendelse af ekstrakorporal cirkulation
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kendt kontraindikation mod planlagt medicin
  • præoperativ akut normovolæmisk hæmodilution eller præoperativ autolog bloddonation
  • planlagt systemisk hypotermi (kropstemperatur <30°C)
  • forventet tid på ECC ≥ 2 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Volulyte
6 % hydroxyethylstivelse 130/0,4 i en isotonisk elektrolytopløsning (VolulyteTM)
Medicin: 6% hydroxyethylstivelse 130/0,4 i en isotonisk elektrolytopløsning (VolulyteTM)
Studielægemidlet vil blive givet som en del af priming af ECC og til volumenterapi op til den maksimale dosis på 50 ml/kg kropsvægt/dag
Aktiv komparator: Humant serumalbumin
Humant serumalbumin (HSA 50g/L)
Medicin: Humant serumalbumin
Kontrollægemidlet vil blive givet som en del af priming af ECC og til volumenbehandling op til den maksimale dosis på 50 ml/kg kropsvægt/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregnet tab af røde blodlegemer
Tidsramme: op til 3. postoperative dag
op til 3. postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamik
Tidsramme: op til 3. postoperative dag
op til 3. postoperative dag
Væske input/output
Tidsramme: op til 3. postoperative dag
Mængde af samlet væske administreret og udskilt eller tabt fra begyndelsen af ​​anæstesi til 3. postoperative dag
op til 3. postoperative dag
Brug af vasoaktive og inotrope lægemidler
Tidsramme: op til 3. postoperative dag
Type og mængde af vasoaktive og inotrope lægemidler administreret fra begyndelsen af ​​anæstesi til 3. postoperative dag
op til 3. postoperative dag
Laboratorieparametre
Tidsramme: op til dag 28 efter operationen
Serumkreatininkoncentration på dag 28 efter operationen
op til dag 28 efter operationen
Laboratorieparametre
Tidsramme: op til 3. postoperative dag
sæt standard laboratorieparametre før operation og postoperativt indtil 3. postop-dag
op til 3. postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David C Mazer, St. Michael's Hospital, Department of Anaesthesia, 30 Bond Street, Toronto, Ontario, M5B 1W8, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2012

Først opslået (Skøn)

14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VOLU-010-C P4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner