심장외과에서의 VolulyteTM
2014년 6월 25일 업데이트: Fresenius Kabi
등장성 전해질 용액(VolulyteTM)의 6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4 대 5% HSA의 수술 전후 주입의 효능 및 안전성
이 연구는 성인 환자의 선택적 개심술에서 VolulyteTM와 인간 알부민의 효능과 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 성인 환자
- 체외 순환을 적용한 기본 선택 심장 수술을 받는 중
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 예정된 약물에 대한 알려진 금기 사항
- 수술 전 급성 정상혈량혈액희석 또는 수술 전 자가 헌혈
- 계획된 전신 저체온증(체온 < 30°C)
- ECC의 예상 시간 ≥ 2시간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 볼류라이트
등장성 전해질 용액(VolulyteTM) 중 6% 히드록시에틸 전분 130/0.4
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연구 약물은 ECC 프라이밍의 일부로 그리고 최대 50mL/kg 체중/일의 용량 요법을 위해 제공됩니다.
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활성 비교기: 인간 혈청 알부민
인간 혈청 알부민(HSA 50g/L)
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제어 약물은 ECC 프라이밍의 일부로 그리고 최대 50mL/kg 체중/일의 용량 요법을 위해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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계산된 적혈구 손실
기간: 수술 후 3일째까지
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수술 후 3일째까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학
기간: 수술 후 3일째까지
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수술 후 3일째까지
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유체 입력/출력
기간: 수술 후 3일째까지
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마취 시작부터 수술 후 3일째까지 투여 및 배설 또는 소실된 총 체액의 양
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수술 후 3일째까지
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Vasoactive 및 inotropic 약물 사용
기간: 수술 후 3일째까지
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마취 시작부터 수술 후 3일째까지 투여되는 혈관수축 및 수축촉진제의 종류와 양
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수술 후 3일째까지
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실험실 매개변수
기간: 수술 후 28일까지
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수술 후 28일째 혈청 크레아티닌 농도
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수술 후 28일까지
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실험실 매개변수
기간: 수술 후 3일째까지
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수술 전과 수술 후 3일째까지 표준 실험실 매개변수 세트
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수술 후 3일째까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David C Mazer, St. Michael's Hospital, Department of Anaesthesia, 30 Bond Street, Toronto, Ontario, M5B 1W8, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VOLU-010-C P4
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