VolulyteTM w kardiochirurgii
25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi
Skuteczność i bezpieczeństwo okołooperacyjnej infuzji 6% hydroksyetyloskrobi 130/0,4 w izotonicznym roztworze elektrolitów (VolulyteTM) w porównaniu z 5% HSA jako objętościową terapią zastępczą podczas zabiegów kardiochirurgicznych u dorosłych pacjentów
W badaniu porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo preparatu VolulyteTM i albuminy ludzkiej w planowych operacjach na otwartym sercu u dorosłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów płci męskiej lub żeńskiej
- w trakcie pierwotnej planowej operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego
- podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- znane przeciwwskazania do przyjmowania zaplanowanych leków
- przedoperacyjna ostra normowolemiczna hemodylucja lub przedoperacyjne autologiczne oddawanie krwi
- planowana hipotermia ogólnoustrojowa (temperatura ciała < 30°C)
- przewidywany czas na ECC ≥ 2 godz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Volulyte
6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4 w izotonicznym roztworze elektrolitu (VolulyteTM)
|
Badany lek będzie podawany jako część przygotowania ECC i terapii objętościowej do maksymalnej dawki 50 ml/kg masy ciała/dzień
|
|
Aktywny komparator: Albumina surowicy ludzkiej
Albumina surowicy ludzkiej (HSA 50g/L)
|
Lek kontrolny będzie podawany jako element przygotowania ECC i terapii objętościowej do maksymalnej dawki 50 ml/kg masy ciała/dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obliczona utrata krwinek czerwonych
Ramy czasowe: do 3 doby pooperacyjnej
|
do 3 doby pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemodynamika
Ramy czasowe: do 3 doby pooperacyjnej
|
do 3 doby pooperacyjnej
|
|
|
Wejście/wyjście płynu
Ramy czasowe: do 3 doby pooperacyjnej
|
Całkowita ilość podanych i wydalonych lub utraconych płynów od początku znieczulenia do 3 doby pooperacyjnej
|
do 3 doby pooperacyjnej
|
|
Stosowanie leków wazoaktywnych i inotropowych
Ramy czasowe: do 3 doby pooperacyjnej
|
Rodzaj i ilość leków wazoaktywnych i inotropowych podawanych od początku znieczulenia do 3 doby pooperacyjnej
|
do 3 doby pooperacyjnej
|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: do 28 dnia po zabiegu
|
Stężenie kreatyniny w surowicy w 28 dniu po operacji
|
do 28 dnia po zabiegu
|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: do 3 doby pooperacyjnej
|
zestaw standardowych parametrów laboratoryjnych przed operacją i po operacji do 3 doby po zabiegu
|
do 3 doby pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David C Mazer, St. Michael's Hospital, Department of Anaesthesia, 30 Bond Street, Toronto, Ontario, M5B 1W8, Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VOLU-010-C P4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .