Volulyte™ in cardiochirurgia
25 giugno 2014 aggiornato da: Fresenius Kabi
Efficacia e sicurezza dell'infusione perioperatoria di amido idrossietilico al 6% 130/0,4 in una soluzione elettrolitica isotonica (VolulyteTM) rispetto a HSA al 5% come terapia sostitutiva del volume durante la cardiochirurgia per pazienti adulti
Lo studio metterà a confronto l'efficacia e la sicurezza di VolulyteTM e dell'albumina umana nella chirurgia elettiva a cuore aperto in pazienti adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti maschi o femmine
- sottoposti a cardiochirurgia primaria elettiva applicando la circolazione extracorporea
- consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- controindicazione nota contro i farmaci programmati
- emodiluizione normovolemica acuta preoperatoria o donazione di sangue autologo preoperatoria
- ipotermia sistemica programmata (temperatura corporea < 30°C)
- tempo previsto per l'ECC ≥ 2 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Volulite
Amido idrossietilico al 6% 130/0,4 in una soluzione elettrolitica isotonica (VolulyteTM)
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Il farmaco in studio verrà somministrato come parte del priming dell'ECC e per la terapia del volume fino al dosaggio massimo di 50 ml/kg di peso corporeo/giorno
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Comparatore attivo: Albumina di siero umano
Albumina sierica umana (HSA 50g/L)
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Il farmaco di controllo verrà somministrato come parte del priming dell'ECC e per la terapia del volume fino al dosaggio massimo di 50 ml/kg di peso corporeo/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Perdita calcolata di globuli rossi
Lasso di tempo: fino alla 3a giornata postoperatoria
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fino alla 3a giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emodinamica
Lasso di tempo: fino alla 3a giornata postoperatoria
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fino alla 3a giornata postoperatoria
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Ingresso/uscita fluido
Lasso di tempo: fino alla 3a giornata postoperatoria
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Quantità di fluidi totali somministrati ed escreti o persi dall'inizio dell'anestesia fino al 3o giorno postoperatorio
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fino alla 3a giornata postoperatoria
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Uso di farmaci vasoattivi e inotropi
Lasso di tempo: fino alla 3a giornata postoperatoria
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Tipo e quantità di farmaci vasoattivi e inotropi somministrati dall'inizio dell'anestesia fino alla 3a giornata postoperatoria
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fino alla 3a giornata postoperatoria
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Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dopo l'intervento
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Concentrazione di creatinina sierica al giorno 28 dopo l'intervento chirurgico
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fino al giorno 28 dopo l'intervento
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Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino alla 3a giornata postoperatoria
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set di parametri di laboratorio standard prima dell'intervento chirurgico e postoperatorio fino al 3° giorno postoperatorio
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fino alla 3a giornata postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David C Mazer, St. Michael's Hospital, Department of Anaesthesia, 30 Bond Street, Toronto, Ontario, M5B 1W8, Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VOLU-010-C P4
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