VolulyteTM em Cirurgia Cardíaca
25 de junho de 2014 atualizado por: Fresenius Kabi
Eficácia e segurança da infusão perioperatória de 6% de hidroxietil amido 130/0,4 em uma solução eletrolítica isotônica (VolulyteTM) versus 5% de HSA como terapia de reposição de volume durante cirurgia cardíaca para pacientes adultos
O estudo irá comparar a eficácia e segurança de VolulyteTM e albumina humana em cirurgia eletiva de coração aberto em pacientes adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos do sexo masculino ou feminino
- submetidos a cirurgia cardíaca eletiva primária aplicando circulação extracorpórea
- consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- contra-indicação conhecida contra medicação programada
- hemodiluição normovolêmica aguda pré-operatória ou doação de sangue autóloga pré-operatória
- hipotermia sistêmica planejada (temperatura corporal < 30°C)
- tempo esperado em ECC ≥ 2 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Volulyte
6% de hidroxietilamido 130/0,4 em uma solução eletrolítica isotônica (VolulyteTM)
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O medicamento do estudo será administrado como parte do priming da CEC e para terapia de volume até a dosagem máxima de 50 mL/kg de peso corporal/dia
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Comparador Ativo: Albumina de soro humano
Albumina sérica humana (HSA 50g/L)
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O medicamento de controle será administrado como parte do priming da CEC e para terapia de volume até a dosagem máxima de 50 mL/kg de peso corporal/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda calculada de glóbulos vermelhos
Prazo: até 3º dia de pós-operatório
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até 3º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemodinâmica
Prazo: até 3º dia de pós-operatório
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até 3º dia de pós-operatório
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Entrada/saída de fluido
Prazo: até 3º dia de pós-operatório
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Quantidade de fluidos totais administrados e excretados ou perdidos desde o início da anestesia até o 3º dia pós-operatório
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até 3º dia de pós-operatório
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Uso de drogas vasoativas e inotrópicas
Prazo: até 3º dia de pós-operatório
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Tipo e quantidade de drogas vasoativas e inotrópicas administradas desde o início da anestesia até o 3º dia de pós-operatório
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até 3º dia de pós-operatório
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Parâmetros laboratoriais
Prazo: até 28 dias após a cirurgia
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Concentração de creatinina sérica no dia 28 após a cirurgia
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até 28 dias após a cirurgia
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Parâmetros laboratoriais
Prazo: até 3º dia de pós-operatório
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conjunto de parâmetros laboratoriais padrão antes da cirurgia e no pós-operatório até o 3º dia pós-operatório
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até 3º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C Mazer, St. Michael's Hospital, Department of Anaesthesia, 30 Bond Street, Toronto, Ontario, M5B 1W8, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VOLU-010-C P4
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