VolulyteTM v kardiochirurgii
25. června 2014 aktualizováno: Fresenius Kabi
Účinnost a bezpečnost perioperační infuze 6% hydroxyethylškrobu 130/0,4 v izotonickém roztoku elektrolytu (VolulyteTM) vs. 5% HSA jako objemová substituční terapie během kardiochirurgických operací u dospělých pacientů
Studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost VolulyteTM a lidského albuminu při elektivní operaci na otevřeném srdci u dospělých pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů mužského nebo ženského pohlaví
- podstupující primární elektivní kardiochirurgický výkon s použitím mimotělního oběhu
- podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- známá kontraindikace proti plánované medikaci
- předoperační akutní normovolemická hemodiluce nebo předoperační autologní dárcovství krve
- plánovaná systémová hypotermie (tělesná teplota < 30°C)
- očekávaná doba na ECC ≥ 2 hodiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Volulyte
6% hydroxyethylškrob 130/0,4 v izotonickém roztoku elektrolytu (VolulyteTM)
|
Studovaný lék bude podáván jako součást primární imunizace ECC a pro objemovou terapii až do maximální dávky 50 ml/kg tělesné hmotnosti/den
|
|
Aktivní komparátor: Lidský sérový albumin
Lidský sérový albumin (HSA 50 g/l)
|
Kontrolní lék bude podán jako součást primingu ECC a pro objemovou terapii do maximální dávky 50 ml/kg tělesné hmotnosti/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vypočtená ztráta červených krvinek
Časové okno: do 3. pooperačního dne
|
do 3. pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamika
Časové okno: do 3. pooperačního dne
|
do 3. pooperačního dne
|
|
|
Vstup/výstup kapaliny
Časové okno: do 3. pooperačního dne
|
Celkové množství podaných a vyloučených nebo ztracených tekutin od začátku anestezie do 3. pooperačního dne
|
do 3. pooperačního dne
|
|
Použití vazoaktivních a inotropních léků
Časové okno: do 3. pooperačního dne
|
Druh a množství vazoaktivních a inotropních léků podávaných od začátku anestezie do 3. pooperačního dne
|
do 3. pooperačního dne
|
|
Laboratorní parametry
Časové okno: do 28. dne po operaci
|
Koncentrace kreatininu v séru 28. den po operaci
|
do 28. dne po operaci
|
|
Laboratorní parametry
Časové okno: do 3. pooperačního dne
|
soubor standardních laboratorních parametrů před operací a po operaci do 3. dne po operaci
|
do 3. pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C Mazer, St. Michael's Hospital, Department of Anaesthesia, 30 Bond Street, Toronto, Ontario, M5B 1W8, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VOLU-010-C P4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .