Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VolulyteTM i hjertekirurgi

25. juni 2014 oppdatert av: Fresenius Kabi

Effekt og sikkerhet ved perioperativ infusjon av 6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 i en isotonisk elektrolyttløsning (VolulyteTM) vs. 5 % HSA som volumerstatningsterapi under hjertekirurgi for voksne pasienter

Studien skal sammenligne effekten og sikkerheten til VolulyteTM og humant albumin ved elektiv åpen hjertekirurgi hos voksne pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige voksne pasienter
  • gjennomgår primær elektiv hjertekirurgi ved bruk av ekstrakorporal sirkulasjon
  • undertegnet skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kjent kontraindikasjon mot planlagt medisinering
  • preoperativ akutt normovolemisk hemodilusjon eller preoperativ autolog bloddonasjon
  • planlagt systemisk hypotermi (kroppstemperatur <30°C)
  • forventet tid på ECC ≥ 2 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Volulyte
6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 i en isotonisk elektrolyttløsning (VolulyteTM)
Legemiddel: 6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 i en isotonisk elektrolyttløsning (VolulyteTM)
Studiemedikament vil bli gitt som en del av priming av ECC og for volumterapi opp til maksimal dose på 50 ml/kg kroppsvekt/dag
Aktiv komparator: Humant serumalbumin
Humant serumalbumin (HSA 50g/L)
Legemiddel: Humant serumalbumin
Kontrollmedisin vil bli gitt som en del av priming av ECC og for volumterapi opp til maksimal dose på 50 ml/kg kroppsvekt/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregnet tap av røde blodlegemer
Tidsramme: opp til 3. postoperativ dag
opp til 3. postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamikk
Tidsramme: opp til 3. postoperativ dag
opp til 3. postoperativ dag
Væskeinngang/utgang
Tidsramme: opp til 3. postoperativ dag
Mengde totale væsker administrert og utskilt eller tapt fra begynnelsen av anestesi til 3. postoperativ dag
opp til 3. postoperativ dag
Bruk av vasoaktive og inotrope legemidler
Tidsramme: opp til 3. postoperativ dag
Type og mengde vasoaktive og inotrope legemidler administrert fra begynnelsen av anestesi til 3. postoperativ dag
opp til 3. postoperativ dag
Laboratorieparametere
Tidsramme: opp til dag 28 etter operasjonen
Serumkreatininkonsentrasjon på dag 28 etter operasjonen
opp til dag 28 etter operasjonen
Laboratorieparametere
Tidsramme: opp til 3. postoperativ dag
sett med standard laboratorieparametere før operasjon og postoperativt frem til 3. postop-dag
opp til 3. postoperativ dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Kabi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David C Mazer, St. Michael's Hospital, Department of Anaesthesia, 30 Bond Street, Toronto, Ontario, M5B 1W8, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VOLU-010-C P4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere