VolulyteTM en cirugía cardíaca
25 de junio de 2014 actualizado por: Fresenius Kabi
Eficacia y seguridad de la infusión perioperatoria de 6 % de hidroxietilalmidón 130/0,4 en una solución isotónica de electrolitos (VolulyteTM) frente a 5 % de HSA como terapia de reemplazo de volumen durante la cirugía cardíaca para pacientes adultos
El estudio comparará la eficacia y seguridad de VolulyteTM y la albúmina humana en cirugía electiva a corazón abierto en pacientes adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos masculinos o femeninos
- someterse a cirugía cardíaca electiva primaria aplicando circulación extracorpórea
- consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- contraindicación conocida contra la medicación programada
- hemodilución normovolémica aguda preoperatoria o donación de sangre autóloga preoperatoria
- hipotermia sistémica planificada (temperatura corporal < 30°C)
- tiempo esperado en ECC ≥ 2 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Volulita
Almidón de hidroxietilo al 6 % 130/0,4 en una solución electrolítica isotónica (VolulyteTM)
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El fármaco del estudio se administrará como parte de la preparación del ECC y para la terapia de volumen hasta la dosis máxima de 50 ml/kg de peso corporal/día.
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Comparador activo: Albúmina de suero humano
Albúmina sérica humana (HSA 50g/L)
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El fármaco de control se administrará como parte del cebado del ECC y para la terapia de volumen hasta la dosis máxima de 50 ml/kg de peso corporal/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida calculada de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: hasta el 3er día postoperatorio
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hasta el 3er día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemodinámica
Periodo de tiempo: hasta el 3er día postoperatorio
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hasta el 3er día postoperatorio
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Entrada/salida de fluido
Periodo de tiempo: hasta el 3er día postoperatorio
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Cantidad de líquidos totales administrados y excretados o perdidos desde el inicio de la anestesia hasta el 3er día postoperatorio
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hasta el 3er día postoperatorio
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Uso de fármacos vasoactivos e inotrópicos
Periodo de tiempo: hasta el 3er día postoperatorio
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Tipo y cantidad de fármacos vasoactivos e inotrópicos administrados desde el inicio de la anestesia hasta el 3er día postoperatorio
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hasta el 3er día postoperatorio
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Parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta el día 28 después de la cirugía
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Concentración de creatinina sérica el día 28 después de la cirugía
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hasta el día 28 después de la cirugía
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Parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta el 3er día postoperatorio
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conjunto de parámetros de laboratorio estándar antes de la cirugía y después de la operación hasta el tercer día postoperatorio
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hasta el 3er día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C Mazer, St. Michael's Hospital, Department of Anaesthesia, 30 Bond Street, Toronto, Ontario, M5B 1W8, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VOLU-010-C P4
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