K2集団におけるマイクロプロセッサの膝の使用による結果の評価 (ASCENT K2)
2024年2月7日 更新者：Otto Bock Healthcare Products GmbH
K2歩行器に分類される経大腿/膝関節離断レベルの切断術を受けた患者を対象に、マイクロプロセッサ制御人工膝関節(MPK)の影響と非マイクロプロセッサ制御人工膝関節(NPMK)の影響を比較する2段階の無作為対照試験。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
メディケア機能分類レベル (MFCL) によって制限付き地域歩行者 (K レベル 2) として分類された経大腿または膝関節離断レベルの切断術を受けた患者におけるマイクロプロセッサ制御人工膝関節 (MPK) の利点を調査するランダム化比較試験。
留学の目的は2つあります。
目的 1 は、転倒の恐怖と不安の軽減、健康関連の生活の質の向上、および社会と活動への参加に対する K2 歩行器の MPK 技術の効果を理解することです。
目的 2 は、MPK 技術の長期的な効果を目的 1 の側面から理解し、罹患率を低下させることです。
試験は 2 段階で実施されます。
フェーズ 1 は最初の 12 か月の期間をカバーして目的 1 に対処し、フェーズ 2 は 12 か月から 5 年間監視して目的 2 に対処します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Hanger Clinic - 321 Westgate Pkwy
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Hanger Clinic - 3501 S Mercy Road
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Hanger Clinic - 3816 N. 7th St.
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Hanger Clinic - 4045 E Bell Rd
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Sun City West、Arizona、アメリカ、85375
- Hanger Clinic - 13925 Meeker Blvd, Suite 5
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California
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Antioch、California、アメリカ、94531
- Hanger Clinic - 4849 Lonetree Way, STE B
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Folsom、California、アメリカ、95630
- Hanger Clinic - 1743 Creekside, Suite #110
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Hanger Clinic - California - 1248 32nd St
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Hanger Clinic - 23451 Madison St., Suite 200, Skypark Building 7
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Visalia、California、アメリカ、93227
- Hanger Clinic - 820 S Akers St, Ste 230
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Yuba City、California、アメリカ、95991
- Hanger Clinic - 1215 Plumas Street, Suite 1000
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Hanger Clinic - St. Anthony Hospital - Medical Plaza 1, Suite 230, 11750 West 2nd Place
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Hanger Clinic - 1119 Professional Park Drive
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Hanger Clinic - 1400 Mason Ave. Suite 103
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33919
- Hanger Clinic - 12591 Creekside Lane
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Inverness、Florida、アメリカ、34450
- Hanger Clinic - 221 W. Main Street
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
- Hanger Clinic - 308 East Oak Street
-
Naples、Florida、アメリカ、34109
- Hanger Clinic - 6270 Naples Blvd, Bldg 1
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Hanger Clinic - 824 Creighton Road
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Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- Hanger Clinic - 200 Southpark Blvd, Suite 209
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Hanger Clinic - 215 First Street North, Suite 300A
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31707
- Hanger Clinic - 607 N. Jefferson Street
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Cumming、Georgia、アメリカ、30041
- Hanger Clinic - 1050 Buford Rd, Ste 106
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Hanger Clinic - 778 Riverside Drive
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Statesboro、Georgia、アメリカ、30458
- Hanger Clinic - 1215A Merchant Way
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Illinois
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Alsip、Illinois、アメリカ、60803
- Hanger Clinic - 11346 S Cicero Ave
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Hanger Clinic - 2835 N Sheffield Ave, Ste 301
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Hanger Clinic - 1551 Bond Street, Suite 111
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Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
- Hanger Clinic - 401 Harrison Street
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Hanger Clinic - 355 W Carpenter St.
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Indiana
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Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Hanger Clinic - 4821 Old National Road East, Suite A
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Iowa
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Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
- Hanger Clinic - 4505 Utica Ridge Rd
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Hanger Clinic - 866 5th Ave SE
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Hanger Clinic - 330 Laurel St. #1300
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Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50521
- Hanger Clinic - 804 Kenyon Road
-
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Kansas
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Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Hanger Clinic - 645 East Crawford St
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Hanger Clinic - 410 N. Hillside, Suite 100
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Hanger Clinic - 8522 Summa Ave
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- Hanger Clinic - 940 Kaliste Saloom
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Hanger Clinic - 1010 Stillwater Ave, Ste 106
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- Hanger Clinic - 959 Brighton Ave.
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Maryland
-
Towson、Maryland、アメリカ、21286
- Hanger Clinic - 1001 Cromwell Bridge Rd, Suite 108
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Massachusetts
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Leominster、Massachusetts、アメリカ、01453
- Hanger Clinic - 100 Erdman Way, STE 100
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- Hanger Clinic - 100 Milk Street, Suite 120
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
- Hanger Clinic - 1985 Main Street
-
-
Michigan
-
Big Rapids、Michigan、アメリカ、48038
- Hanger Clinic - 225 South Michigan Ave Suite B
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Mississippi
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Meridian、Mississippi、アメリカ、39301
- Hanger Clinic - 1903 23rd Ave
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Hanger Clinic - 502 Council Circle
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Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Hanger Clinic - 3065 William Street, Suite 205
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Hanger Clinic - 2340 E. Meyer Blvd, Building 2, Suite 394
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Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Hanger Clinic - 150 St Peters Centre Blvd
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Montana
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Helena、Montana、アメリカ、59601
- Hanger Clinic - 65 Medical Park Drive, Suite 3
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Hanger Clinic - 1001 S 70th St Ste 110
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Hanger Clinic - 9109 Blondo Street
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68818
- Hanger Clinic - 17500 Burke St, Suite 100
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Hanger Clinic - 7250 Peak Drive, STE 120
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Hanger Clinic - 961 Matley Ln Ste 100
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New Hampshire
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Somersworth、New Hampshire、アメリカ、03878
- Hanger Clinic - New Hampshire - 7 Marsh Brook Dr Ste 201
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Hanger Clinic - 715 Dr Martin Luther King Jr Ave NE Ste
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Hanger Clinic - 1882 Winton Road South, Suite 6
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Westbury、New York、アメリカ、11590
- Hanger Clinic - 5502 Brush Hollow Rd.
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Hanger Clinic - 2219 E. 7th St.
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Hanger Clinic - 1399 Westgate Center Dr
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Hanger Clinic - One Elizabeth Place Suite 300
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Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- Hanger Clinic - 660 Wessel Drive
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hanger Clinic - 6001 Landerhaven Dr Ste A
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Pennsylvania
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East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
- Hanger Clinic - 423 Normal St.
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Hanger Clinic - 40 Berkshire Ct STE 2
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Hanger Clinic - 305 E Greenville St
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Hanger Clinic - 1739 Blanding St.
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- Hanger Clinic - 779 W. Forest Ave
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
- Hanger Clinic - 502 Princeton Rd
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
- Hanger Clinic - 6300 Baum Dr
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Maryville、Tennessee、アメリカ、37804
- Hanger Clinic - 266 Cherokee Professional Park
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Hanger Clinic - 7 North Bellevue Blvd
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Texas
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Conroe、Texas、アメリカ、77385
- Hanger Clinic - 8000 State Highway 242, Suite 100
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Hanger Clinic - 3910 Gaston Ave STE 150
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Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- Hanger Clinic - 320 West Water St, Suite D
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Round Rock、Texas、アメリカ、78665
- Hanger Clinic - 4001 N Mays St. Ste 1200
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78214
- Hanger Clinic - 1139 S.E. Military Dr., Suite 111
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Sulphur Springs、Texas、アメリカ、75482
- Hanger Clinic - 1400 College St, Ste 7
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Hanger Clinic - 17490 Hwy 3 Unit 100A
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- Hanger Clinic - 2785 East 3300 South
-
-
Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Hanger Clinic - 704 Thimble Shoals Blvd. Suite 400-B
-
Portsmouth、Virginia、アメリカ、23703
- Hanger Clinic - 5809 West Norfolk Road
-
-
Washington
-
Longview、Washington、アメリカ、98642
- Hanger Clinic - 1516 Hudson Street, Suite 105
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Hanger Clinic - 401 SW 41st ST
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Hanger Clinic - 4407 MacCorkle Ave SE
-
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Wisconsin
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
- Hanger Clinic - 5027 Green Bay Rd, Suite 124
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54636
- Hanger Clinic - 3440 Losey Blvd S
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側の経大腿または膝関節離断切断
- 4 ～ 24 か月前にプロテーゼを受け取った
- 現在はプロテーゼを使用
- K2 アンブレーターの状態
- 英語またはスペイン語を話すことができる
- -ベースライン評価時の年齢が65歳以上（登録後1か月）
- 6/10 の最小ソケット コンフォート スコア (SCS)
除外基準:
- 上肢の関与
- 275ポンド以上の個人
- インフォームドコンセントを提供できない
- -急性または慢性の断端の故障の病歴
- 過去 6 か月間に 2 回以上のソケットの調整または交換の履歴
- 対側肢の切断
- 活動性悪性腫瘍
- -健康状態が急速に低下し、過去6か月の活動が減少したこと。これは、患者の臨床医によって決定され、Clinical & Scientific Affairs の担当者によって確認されたものです。
- -研究手順に従うことができない、または従うことを望まない患者
- 妊娠中の女性、施設に収容されている人、および子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MPK
マイクロプロセッサー制御の膝
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Kenevo は、2 分間のウォーク テストで測定された 0.8 m/s 未満の速度で歩く被験者に装着されました。
C-Leg 4 は、0.8 m/s より速く歩く被験者に装着されています。
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アクティブコンパレータ：NMPK
非マイクロプロセッサー制御の膝
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現在のケア基準と一致するNMPK
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転倒回避行動アンケート（FFABQ）の恐怖
時間枠：12ヶ月
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これは、もともと地域に住む高齢者を対象に開発された 14 項目の調査評価であり、回答者が転落を恐れて活動を避ける度合いを測定します。
回答は、0 = 完全に同意しない、4 = 完全に同意する 5 段階で表されます。
合計可能スコアは 56 ポイントです。
得点が高いほど、転ぶことへの恐怖による活動制限や参加制限が大きいことを示します。
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12ヶ月
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転倒回避行動アンケート（FFABQ）の恐怖
時間枠：5年
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これは、もともと地域に住む高齢者を対象に開発された 14 項目の調査評価であり、回答者が転落を恐れて活動を避ける度合いを測定します。
回答は、0 = 完全に同意しない、4 = 完全に同意する 5 段階で表されます。
合計可能スコアは 56 ポイントです。
得点が高いほど、転ぶことへの恐怖による活動制限や参加制限が大きいことを示します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 29
時間枠：12ヶ月
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調査評価は、7 つの健康領域 (身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割の満足度、および痛みの干渉) から構成されます。
組み合わされた構築物は、患者の生活の質の尺度を提供するのに役立ちます。
生スコアは、平均 50、標準偏差 10 でスコアを標準化する T スコアに変換されます。
標準偏差の上または下にあることは、測定されるドメインに基づいて、望ましい場合と望ましくない場合があります。
スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを意味します (例: より多くの疲労)。
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12ヶ月
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) - 社会的役割と活動に参加する能力 (APSRA)
時間枠：12ヶ月
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PROMIS システム内では、この特定の一連の質問は、通常の社会的役割と活動を実行する個人の能力を評価することを目的としています。これは、世界保健機関の国際機能分類モデル内で幸福にとって非常に重要であると指摘されている構造です。
PROMIS-APSRA の質問のうち 4 つは、PROMIS-29 の「社会的役割に対する満足度」の領域に含まれています。
さらに 4 つの質問を追加すると、この特定のドメイン内での応答性が向上します。
したがって、PROMIS-APSRA の追加の 4 つの質問は、参加と活動の領域を評価するために実施されます。
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12ヶ月
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隔週の秋ジャーナルからの 12 か月の落下カウント
時間枠：12ヶ月
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隔週で、個人は下肢切断に関する転倒調査に回答するよう求められます。
この調査は、一定期間の転倒および転倒寸前の回数を記録し、因果関係を考察する目的で開発されました。
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12ヶ月
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1 日の平均歩数
時間枠：12ヶ月
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12 か月評価前の 1 週間の毎日の歩数の平均と比較した、最初の評価の 1 週間後の 1 日の平均歩数の違い。
最新のアクティビティ モニターは、3 軸慣性測定ユニットからの動きを対応するステップ アクティビティに非常に正確に変換する機能を提供します。
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12ヶ月
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転倒回避行動アンケート（FFABQ）の恐怖
時間枠：3年
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これは、もともと地域に住む高齢者を対象に開発された 14 項目の調査評価であり、回答者が転落を恐れて活動を避ける度合いを測定します。
回答は、0 = 完全に同意しない、4 = 完全に同意する 5 段階で表されます。
合計可能スコアは 56 ポイントです。
得点が高いほど、転ぶことへの恐怖による活動制限や参加制限が大きいことを示します。
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3年
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 29
時間枠：5年
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調査評価は、7 つの健康領域 (身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割の満足度、および痛みの干渉) から構成されます。
組み合わされた構築物は、患者の生活の質の尺度を提供するのに役立ちます。
生スコアは、平均 50、標準偏差 10 でスコアを標準化する T スコアに変換されます。
標準偏差の上または下にあることは、測定されるドメインに基づいて、望ましい場合と望ましくない場合があります。
スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを意味します (例: より多くの疲労)。
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5年
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) - 社会的役割と活動に参加する能力 (APSRA)
時間枠：5年
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PROMIS システム内では、この特定の一連の質問は、通常の社会的役割と活動を実行する個人の能力を評価することを目的としています。これは、世界保健機関の国際機能分類モデル内で幸福にとって非常に重要であると指摘されている構造です。
PROMIS-APSRA の質問のうち 4 つは、PROMIS-29 の「社会的役割に対する満足度」の領域に含まれています。
さらに 4 つの質問を追加すると、この特定のドメイン内での応答性が向上します。
したがって、PROMIS-APSRA の追加の 4 つの質問は、参加と活動の領域を評価するために実施されます。
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5年
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10メートル歩行試験（10mWT）
時間枠：5年
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10mWT は、患者が 10 メートル (32.8 フィート) の平坦な通路の中央 6 メートル (19.7 フィート) を通過する時間を測定する、自己選択した歩行速度の標準化されたテストです。
自分で選択した歩行速度はメートル/秒で計算され、生存との強い関係を考慮して、潜在的なバイタル サインとして議論されてきました。
これは、罹患率のマーカーとして機能します。
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5年
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タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠：5年
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Timed Up-and-Go テストは、標準的な基本的な可動性テストで、着座から立位、歩行の開始、歩行、回転、および立位から座位までが含まれます。
このテストでは、アームチェアから立ち上がり、3 メートル (約 10 フィート) の距離を歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を秒単位で測定します。
これは機能の尺度であり、転倒のリスクを評価するために使用されており、罹患率のマーカーとして機能します.
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5年
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 29
時間枠：3年
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5 年間の評価前の 1 週間の毎日の歩数の平均値と比較した、最初の評価の 1 週間後の毎日の歩数の平均値の差。
最新のアクティビティ モニターは、3 軸慣性測定ユニットからの動きを対応するステップ アクティビティに非常に正確に変換する機能を提供します。
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3年
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) - 社会的役割と活動に参加する能力 (APSRA)
時間枠：3年
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PROMIS システム内では、この特定の一連の質問は、通常の社会的役割と活動を実行する個人の能力を評価することを目的としています。これは、世界保健機関の国際機能分類モデル内で幸福にとって非常に重要であると指摘されている構造です。
PROMIS-APSRA の質問のうち 4 つは、PROMIS-29 の「社会的役割に対する満足度」の領域に含まれています。
さらに 4 つの質問を追加すると、この特定のドメイン内での応答性が向上します。
したがって、PROMIS-APSRA の追加の 4 つの質問は、参加と活動の領域を評価するために実施されます。
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3年
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10メートル歩行試験（10mWT）
時間枠：3年
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10mWT は、患者が 10 メートル (32.8 フィート) の平坦な通路の中央 6 メートル (19.7 フィート) を通過する時間を測定する、自己選択した歩行速度の標準化されたテストです。
自分で選択した歩行速度はメートル/秒で計算され、生存との強い関係を考慮して、潜在的なバイタル サインとして議論されてきました。
これは、罹患率のマーカーとして機能します。
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3年
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タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠：3年
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Timed Up-and-Go テストは、標準的な基本的な可動性テストで、着座から立位、歩行の開始、歩行、回転、および立位から座位までが含まれます。
このテストでは、アームチェアから立ち上がり、3 メートル (約 10 フィート) の距離を歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を秒単位で測定します。
これは機能の尺度であり、転倒のリスクを評価するために使用されており、罹患率のマーカーとして機能します.
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Kannenberg, MD, PhD、Otto Bock Healthcare Products GmbH
- 主任研究者：Shane Wurdeman, PhD、Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月11日
一次修了 (実際)
2023年6月29日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OB113
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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