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限られたコミュニティ救急隊における転倒関連の健康結果に対するマイクロプロセッサ制御の補綴膝の影響

2026年2月3日 更新者：Hanger Institute for Clinical Research and Education, LLC

下肢補綴の転倒の健康結果ユーザー：マイクロプロセッサ制御の補綴膝の有効性を評価するための実用的な臨床試験

この研究の目標は、マイクロプロセッサ制御の補綴膝（MPK）を使用して、補綴膝が組み込まれたコンピューターを使用して、膝上補綴物を使用する成人の転倒に関連する健康結果を改善するかどうかを調べることです。 主な質問は次のとおりです。

  • MPKの個人は、非ミクロプロセッサ制御の補綴膝（NMPK）の患者と比較して、転倒関連の健康問題が少ないですか？
  • MPKの個人は、NMPKSの人と比較して、モビリティの増加、歩行速度が高まり、生活の質が向上していますか？

通常のケアの一環としてNMPKを最近受け取った参加者は、研究に参加できます。 対照群にランダム化されたものはNMPKを使用し続け、介入グループにランダム化されたものはスタンスとスイングのMPKまたはスタンスのみのMPKを受け取ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、限られたコミュニティ救急隊員に分類されたプロテーゼユーザーの落下関連の健康結果に対するマイクロプロセッサ制御の補綴膝の影響を評価することです。 この研究では、潜在的なマイクロプロセッサ制御の補綴膝（MPK）に関する既存の研究を拡大しようとしています。 調査員は、K2ユーザーの転倒の予想される減少が、転倒関連の不安、転倒関連の自己効力感、転倒関連の回避行動、転倒関連の干渉、および転倒などの転倒関連の健康結果の改善を伴うかどうかを調べます。 調査員はまた、K2集団でのMPKの使用が、モビリティの増加、歩行速度の向上、および健康関連の生活の質の改善につながるかどうかを調べます。

12か月の実用的なランダム化対照試験（PRCT）が実施され、MPKは、限られたコミュニティの救助隊に分類される一方的、トランスレモ、または膝の分裂プロテーゼユーザーの転倒に関連した健康転帰を改善するかどうかを評価します。

患者は、日常的な補綴ケアの一環として、試験に参加するよう招待されます。 患者が参加に同意し、資格がある場合、フォローアップの任命が予定され、患者は調査研究チームによって同意されます。 参加者は、介入または対照群に無作為化されます。 試験のコントロールアームの参加者は、非ミクロプロセッサ膝（NMPK）で処方された補綴物にとどまります。 試験の介入群にランダム化された参加者は、NMPKをスタンスとスイングMPK（Ottobock C-Leg 4）またはスタンスのみのMPK（Ottobock Kenevo）のいずれかと交換します。 介入群の各参加者に提供されるMPKは、製造業者の推奨される患者選択基準によって決定されます。 2分間のウォークテスト（2MWT）で最大0.83m/s（3km/hr）まで歩いているトランスフェモラルプロテーゼのユーザーは、スタンスのみのMPK（ケネボ）を受け取り、2MWTで0.83m/s以上歩く参加者はスタンスとスーイングMPK（C-Leg 4）を受け取ります。 研究参加者は12か月間膝を着用します。

各参加者は、ベースライン（登録とランダム化後）、およびベースライン後に1、3、6、9か月、および12か月で評価されます。 ベースラインと12か月の評価は、主要な研究時点です。 補綴肢ユーザー調査に関するTスコアフォール関連の健康（PLUS-F）と前年にわたって経験した転倒イベントの数は、主要なエンドポイントとして機能します。 参加者は、選択したパフォーマンスベースのテストセットと標準化された自己報告調査を完了します。 指摘されている結果の尺度に加えて、調査員は、研究参加者を特徴付け、研究グループの比較可能性を評価するために、自己報告による社会人口学、健康、切断、秋の歴史、および補綴情報を収集します。 転倒関連の健康結果（例： 転倒関連の自己効力感と転倒関連の干渉）は、新しいプラスF機器と、転倒関連の結果を測定する既存の測定を使用して測定されます。 また、参加者の補綴関連のモビリティを評価するために、補綴肢ユーザー調査（Plus-M）を共同採用します。 歩行速度、モビリティ、持久力、および生活の質が測定されます。 6か月と12か月の評価では、補綴物の摩耗時間と時間の活動時間も収集します。

両方のグループの参加者は、評価1（ベースライン）と評価2（1ヶ月のフォローアップ）の間の補綴膝に固有の教育とトレーニングを受けます。 トレーニングは、参加者が割り当てられた補綴物の使用を促進するための1〜4セッションで構成されます。 セッションの数は、各参加者が指定されたタスクを説明および/または実行する能力によって決定されます。 標準化されたプロトコルとトレーニングチェックリストは、膝のメーカー（Ottobock）と協力して、各状態に固有のチーム理学療法士によって開発されます。 2週間ごとに、12か月の患者参加、イベント、負傷、治療、入院を含む転倒の数と近距離イベント、および補綴物の着用中に転倒が発生したかどうかが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • 募集
        • Hanger Inc.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shane R. Wurdeman, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 一方的なトランスレモラまたは膝の分裂肢の損失。
  • 手足の損失の時間から12か月以上。
  • 非ミクロプロセッサ制御の補綴膝を持つプロテーゼの現在のユーザー。
  • 過去4〜24か月間に、非ミクロプロセッサの膝で交換用プロテーゼを受け取りました。
  • 臨床医は、患者限定のコミュニティアンビュレーター（メディケア機能分類レベルK2）とみなしました。

  • さらに、次の基準の少なくとも1つによって決定されるメディケア機能分類レベルK2：

    1. ホートンスコア：5-10
    2. 補綴肢ユーザー調査の移動度（Plus-M）Tスコア：切断病因が血管疾患/糖尿病である場合<49.45、そうでなければ<36.75。
    3. 切断者モビリティ予測子（AMPPRO）スコア：過去24か月以内に収集された27-42
  • 英語を読み、書き、理解する能力。

除外基準：

  • 安全に試用活動を完了するのを妨げる健康状態。
  • 275ポンド以上の重さの個人。
  • 補綴物を週に3日未満または週に24時間未満に着用している人は
  • 急性または慢性の残留肢の故障の既往がある個人
  • 健康状態が低下しているため、過去6か月間にわたって活動の減少を報告するように

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MPK（Ottobock C-Leg 4またはOttobock Kenevo）
介入群の各参加者に提供されるMPKは、製造業者の推奨される患者選択基準によって決定されます。
デバイス：Ottobock C-Leg 4マイクロプロセッサ膝
2分間のウォークテスト（2MWT）で0.83m/s以上歩くことができる介入グループの被験者には、スタンスとスイングマイクロプロセッサーの膝であるOttobock C-Leg 4が受けられます。
デバイス：オットボックケネボ
2分間のウォークテスト（2MWT）で最大0.83m/s（3km/hr）まで歩くことができる介入グループの被験者には、スタンス専用のマイクロプロセッサ膝であるケネボが受けられます。
介入なし：nmpk
試験のコントロールアームの参加者は、処方された非ミクロプロセッサ膝（NMPK）補綴物に留まります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒関連の自己効力感に関する補綴肢ユーザー調査（Plus-F-SEF）
時間枠：ベースライン、1か月、3ヶ月、6か月、9か月、および12か月の評価で収集されました。
Plus-F-SEFは、アクティビティの実行中にバランスの喪失を回避する能力を測定するために、本研究で開発した15項目の自己報告機器です。 回答者は、「自信を持っていない」（1）から「非常に自信」（5）まで、5ポイントのスケールで自信の程度を評価します。 RAWスコアをTスコアに変換するルックアップテーブルを使用して、標準化されたTスコアがPlus-F-SEF用に生成されます。
ベースライン、1か月、3ヶ月、6か月、9か月、および12か月の評価で収集されました。
転倒関連の不安に関する補綴肢ユーザー調査（Plus-F-Anx）
時間枠：ベースライン、1か月、3ヶ月、6か月、9か月、および12か月の評価で収集されました。
Plus-F-Anxは、現在本研究で開発した15項目の自己報告機器であり、バランスを失ったり転倒させたりすることに関する懸念を測定するために、本研究で開発しました。 回答者は、「Never」（1）から「Always」（5）まで、5ポイントのスケールでさまざまな感情的な反応を経験する頻度を評価します。 RAWスコアをTスコアに変換するルックアップテーブルを使用して、Plus-F-Anxの標準化されたTスコアが生成されます。
ベースライン、1か月、3ヶ月、6か月、9か月、および12か月の評価で収集されました。
転倒関連干渉に関する補綴肢ユーザー調査（Plus-F-int）
時間枠：ベースライン、1か月、3ヶ月、6か月、9か月、および12か月の評価で収集されました。
Plus-F-intは、転倒のリスクによる社会的、認知的、感情的、および/または肉体的生活の状況の認識された制限を測定するために、本研究で開発した15項目の自己報告機器です。 回答者は、「まったくない」（1）から「非常に多く」（5）まで5ポイントスケールで干渉量を評価します。 RAWスコアをTスコアに変換するルックアップテーブルを使用して、標準化されたTスコアがPlus-F-Int用に生成されます。
ベースライン、1か月、3ヶ月、6か月、9か月、および12か月の評価で収集されました。
報告された転倒と近距離イベントの数
時間枠：ベースラインから最大12か月まで開始する2週間ごとに収集されました
参加者は、研究完了を通じてベースラインから2週間ごとに連絡を受け、転倒イベント（秋または近距離）を経験したかどうかを判断します。 経験豊富な各イベントについて、参加者は、以前の研究で開発した下肢プロテーゼユーザーフォールイベント調査を使用して、そのイベントの詳細を報告するよう求められます。 この楽器は、回答者に、各イベントの活動、環境、状況、メカニズム、および結果を報告するよう求めています。 転倒イベントは、転倒、近距離、およびすべての転倒イベントの総数として採点されます。 イベントの詳細は本質的に説明的であり、参加者が経験した転倒を特徴付けるために使用されます。
ベースラインから最大12か月まで開始する2週間ごとに収集されました
補綴肢ユーザー調査の転倒回避行動に関する調査（Plus-F-AVB）
時間枠：ベースライン、1か月、3ヶ月、6か月、9か月、および12か月の評価で収集されました。
Plus-F-AVBは、現在の研究で開発した15項目の自己報告機器であり、バランスを失ったり下落したりしないように活動を実行する方法または頻度の知覚された変化を測定します。 回答者は、「Never」（1）から「Always」（5）に5ポイントスケールで変更する頻度を評価します。 RAWスコアをTスコアに変換するルックアップテーブルを使用して、プラスF-AVB用に標準化されたTスコアが生成されます。
ベースライン、1か月、3ヶ月、6か月、9か月、および12か月の評価で収集されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQOL 5寸法（EQ-5D）
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月の評価で収集されました。
EQ-5Dは、健康関連の生活の質（HRQL）の自己報告尺度です。 EQ-5Dには、記述コンポーネントと視覚アナログスケール（VAS）が含まれます。 記述コンポーネントは、5領域または3レベルの反応オプションを使用して、5つの領域（つまり、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/不安）の5つの領域（つまり、モビリティ、セルフケア、痛み/不快感、不安/うつ病）の回答者のHRQLを評価します。 この研究には、5レベルの応答オプション（EQ-5D-5L）を使用します。レベル1は「問題なし」を示し、レベル5は「/極端な問題ができない」ことを示します。 VASコンポーネントは、回答者のHRQLを0（最悪の考えられる健康）で100（最高の考えられる健康）VASスケールで測定します。
ベースライン、6か月、および12か月の評価で収集されました。
回避行動の低下への恐怖アンケート（FFABQ）
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月の評価で収集されました。
FFABQは、転倒を恐れて回答者が活動を避ける程度を測定する14項目の自己報告機器です。 回答者は、「常に（時間の100％）」から「決して（0％の時間の0％）」まで、5ポイントのスケールで落ちることを恐れているため、選択した活動を避ける回数を評価します。 概要スコアは、FFABQの質問への回答から生成されます。
ベースライン、6か月、および12か月の評価で収集されました。
10メートルウォークテスト（10MWT）
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月の評価で収集されました。
10MWTは、参加者の自己選択の歩行速度を測定するために設計されたパフォーマンスベースのテストです。 10MWTでは、参加者が床にテープで留められたライン間の通常の速度で歩く必要があります。 管理者は、10メートルの距離の中央6メートルを歩くのに必要な時間を測定します。 低い時間（つまり、より速い速度）は、パフォーマンスの向上を示しています。 10MWTは、参加者の歩行速度を1秒あたりのメートル（m/s）で計算することで採点されます。
ベースライン、6か月、および12か月の評価で収集されました。
バランスリカバリスケール（BRC）
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月の評価で収集されました。
BRCは、バランスの回復自己効力感（つまり、知覚される反応性バランス回復）を測定するために設計された19項目の自己報告アンケートです。 回答者は、10ポ​​イントのスケールでの異なるバランスの損失から「まったくできない」（0）から「非常に確実なことができる」（10）まで回復できる自信の程度を評価します。 概要スコアは、BRCの質問に対する回答から生成されます。
ベースライン、6か月、および12か月の評価で収集されました。
モビリティの補綴肢ユーザー調査（プラスM）
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月の評価で収集されました。
Plus-Mは、LLPを使用したモビリティを測定するために、以前の研究で開発した12項目の自己報告機器です。 回答者は、「困難なし」（5）から「できない」（1）に至るまで、5段階でさまざまな家庭およびコミュニティの活動を実行することで認識されている困難を評価します。 RAWスコアをTスコアに変換するルックアップテーブルを使用して、Plus-M用に標準化されたTスコアが生成されます。
ベースライン、6か月、および12か月の評価で収集されました。
タイミングを上げて行く（タグ）
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月の評価で収集されました。
Tugは、座り方、歩行開始、ウォーキング、ターニング、スタンドツーシットなど、基本的なモビリティタスクを測定するために設計されたパフォーマンスベースのテストです。 タグには、参加者が腕を備えた標準的な椅子から立ち上がる必要があります。快適な速度で3メートル歩き、振り向いて、椅子に座って戻ります。 管理者は、参加者がテストを実行するときにタイムを絞ります。 タグ時間の低下は、パフォーマンスの向上（モビリティ）を示しています。 タグは、2つのタイミングされた試行のいずれかで達成された最低時間として採点されます。
ベースライン、6か月、および12か月の評価で収集されました。
2分間のウォークテスト（2MWT）
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月の評価で収集されました。
2MWTは、最大のウォーキング持久力を測定するために設計されたパフォーマンステストです。 2MWTでは、参加者が2分間にわたって可能な限り歩く必要があります。 距離が長くなると、パフォーマンスが向上します（つまり、耐久性が高くなります）。 管理者は、参加者がテスト中に移動する距離を測定します。 2MWTは、総距離がテスト期間中に1メートル（m）で移動したときに採点されます。
ベースライン、6か月、および12か月の評価で収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hanger Institute for Clinical Research and Education, LLC

協力者

University of Washington
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

捜査官

  • 主任研究者：Shane R. Wurdeman, PhD、Hanger Institute for Clinical Research and Education

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月11日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月17日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UW-724
  • CDMRP-CDMRP Log OP190025 (その他の助成金/資金番号：US Department of Defense (DOD), Grant Office)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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