インスリンのみのバイオニック膵臓ブリッジング研究 - 小児移行研究

包含基準:

1. -少なくとも1年間1型糖尿病の臨床診断を受け、少なくとも1年間インスリンを使用している
2. -インスリンポンプを使用して3か月以上管理されている糖尿病
3. 年齢 6-17 歳

4. HbA1c 値 <11.0%

   • スクリーニングの適格性を評価するために、ポイント オブ ケアまたはローカル ラボ測定が使用されます。

5. 履歴によると、毎日平均で少なくとも 3 回の SMBG メーター テスト、または CGM の使用と毎日平均で 2 回以上の SMBG メーター テスト

6. 女性の場合、現在妊娠しているとは知られていない

   • 性的に活動的で妊娠の危険がある女性の場合、研究に参加している間、妊娠を防ぐために非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 初潮後および閉経前で外科的に無菌ではないすべての女性には、陰性の尿妊娠検査が必要です。 妊娠した参加者は研究を中止します。

7. -プロトコルを理解し、同意し、必要に応じてインフォームドコンセントと同意に署名する意欲

除外基準:

-次のいずれかの存在は、研究の除外です。

1. インフォームド コンセントを提供できない (例: 認知または判断の障害）
2. 研究手順および報告要件を安全に順守できない (例: 血圧の安全な操作を妨げる視力または器用さの障害、記憶障害)
3. 英語を話すことも読むこともできない
4. 現在、リアルタイムCGMを初めて利用して1ヶ月未満の方（CGMを1ヶ月以上利用している方が対象です）
5. -FDA承認されていない閉ループまたはハイブリッド閉ループインスリン送達システムの現在の使用
6. -通常の糖尿病在宅レジメンの一部としてのインスリングルリシン（Apidra）の現在の使用
7. -通常の糖尿病在宅レジメンの一部としての CSII 療法における、より速効型インスリン アスパルト（Fiasp）の現在の適応外使用
8. -別の糖尿病関連の臨床試験への現在の参加は、主任研究者の判断で、この研究の結果または参加者の安全性を損なう
9. 妊娠中（尿HCG陽性）、授乳中、次の12か月以内に妊娠する予定がある、または性的に活発で避妊なしで妊娠の危険がある
10. 現在のアルコール乱用（過去 30 日間の平均摂取量が 1 日 4 杯以上）またはその他の薬物乱用（過去 3 か月以内に処方箋なしでマリファナ以外の規制物質を使用）
11. -感覚を鈍らせる可能性のある薬物の使用を望まない、できない、または回避する可能性がある 低血糖症の症状に対する感受性を低下させる、または研究への参加期間中の意思決定を妨げる（ベンゾジアゼピンまたは麻薬の使用は、たとえ処方箋によるものであっても、研究代表者の判断による）
12. -ステージ4の腎不全（eGFR <30）または透析中のステージ5の腎不全（血液透析または腹膜透析）
13. -嚢胞性線維症、膵炎、または膵臓腫瘍またはインスリノーマを含む他の膵臓疾患の病歴、または完全な膵臓切除術の病歴
14. 不安定狭心症、適度な運動を妨げる狭心症（例： 医学的管理にもかかわらず、または心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、推定冠動脈閉塞の酵素溶解、または冠動脈バイパス移植の病歴をスクリーニングする前の過去 12 か月以内

15. -悪性不整脈のリスクの増加と一致する異常な心電図。これには、活動性虚血、近位LADの重大な狭窄（ウェレン徴候）、またはQT間隔の延長（> 440ミリ秒）の証拠が含まれますが、これらに限定されません。 安定したQ波を含むその他の心電図所見は、参加者が他の基準に従って除外されない限り、除外の根拠にはなりません。 異常な心電図所見の後の心臓専門医による安心できる評価により、参加が許可される場合があります。

    • 心電図は、50 歳以上または糖尿病期間が 20 年以上の参加者にのみ必要です。

16. -年齢が50歳未満で、診断から20年未満の参加者の場合：QT間隔の延長、悪性不整脈、または先天性心疾患の病歴
17. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 III または IV のうっ血性心不全
18. -過去12か月のTIAまたは脳卒中の病歴
19. -過去6か月間の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）または重度の低血糖の最近の病歴。 重度の低血糖症は、意識が変化したために別の人の助けを必要とし、別の人が炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を積極的に投与する必要がある事象として定義されます. これは、参加者が自分自身を扱うことができない、自分のニーズを言語化することができない、支離滅裂、見当識障害、および/または闘争的である、または発作または昏睡を経験するという点まで認知障害があったことを意味します。
20. -過去2年間に入院を必要とするDKAの1回以上のエピソードの歴史
21. -昨年の重度の低血糖のエピソードが1回以上の病歴。
22. 未治療または不十分な治療を受けた精神疾患 (指標には、精神病、幻覚、躁病、および昨年の精神科入院などの症状が含まれます)、またはグルコース調節に影響を与えることが知られている抗精神病薬による治療。
23. 電動インプラント（例： 人工内耳、神経刺激装置など) RF 干渉を受けやすい可能性があります。
24. -研究期間中、アセトアミノフェンを完全に避けることができない、または避けたくない
25. -研究で使用しなければならない接着剤またはテープに対するアレルギーまたは重度の反応の確立された病歴
26. 食欲不振、過食症、糖尿病などの過去2年以内の摂食障害の病歴、または体重を操作するためのインスリンの省略
27. -SGLT2阻害剤の現在または計画中の使用（登録の3か月以上前の使用は許容されます。治験中にSGLT2阻害剤を開始しないでください）
28. -GLP1を使用している場合、プラムリンチド、またはメトホルミンは、登録前の3か月間安定した用量でなければなりません（これらの薬剤は試験中に開始されるべきではありません）
29. -試験前の6か月で2回以上のステロイドバーストの使用が必要
30. -治療を必要とする重度の低血糖につながるインスリンの意図的で不適切な投与の歴史
31. -治験責任医師または臨床プロトコル委員長の意見では、治験中に入院を必要とする可能性のある病状を含む、治験の安全な完了を妨げる要因