神経力学的または整形外科的緊張検査の診断的妥当性
2020年7月22日 更新者：Elisa María Garrido Ardila、University of Extremadura
腰椎仙骨および腰椎神経根障害の診断のための神経力学的または整形外科的張力試験の使用: 診断の有効性の研究
本研究の目的は、ゴールド スタンダードとして磁気共鳴画像法を使用して 8 つの神経力学的および/または整形外科的張力テストの診断的妥当性を分析することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
腰椎神経根障害は、患者の生活の質に影響を与える神経根障害であり、重要な健康問題と見なされています。 したがって、その正確な診断が不可欠です。 本研究の目的は、ゴールド スタンダードとして磁気共鳴画像法を使用して 8 つの神経力学的および/または整形外科的張力テストの診断的妥当性を分析することです。
これは、無作為化された連続症例の疫学研究であり、観察的、記述的、横断的、二重盲検であり、STARD（診断精度研究の報告基準）宣言に従いました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1887
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は、腰椎または腰仙椎の MRI スキャンを実施するために、カディス (スペイン) の「プエルタ デル マル大学病院」の放射線科に紹介されたすべての患者でした。
説明
包含基準:
- 腰椎または腰仙骨神経根障害の臨床的疑い
除外基準:
- -健康な被験者または神経根障害がすでに診断されている
- 糖尿病、アルコール依存症、HIV+、帯状ヘルペス感染症、癌、多発性硬化症、遺伝性神経障害または腰椎手術の患者
- ペースメーカーまたはステントを装着している人
- 既知の妊娠
- 研究への参加またはMRIスキャンを受けることを拒否した人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Straight Leg Raise テストと Bragard テスト
患者は放射線科に紹介され、MRI スキャンと神経力学的張力試験を受けるように割り当てられました
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次の神経力学的および/または整形外科的張力テストが行われました: ストレート レッグ レイズ テスト (SLR)、ブラガード テスト (B)、および両方の組み合わせテストである別のテスト (SLR+B)
他の名前：
すべての参加者は、インデックステストとゴールドスタンダードの結果を比較するためにMRIスキャンを受けます
他の名前：
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Fajersztajn テスト (F) と Sicard テスト (S)
患者は放射線科に紹介され、MRI スキャンと神経力学的張力試験を受けるように割り当てられました
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すべての参加者は、インデックステストとゴールドスタンダードの結果を比較するためにMRIスキャンを受けます
他の名前：
次の神経力学的および/または整形外科的張力テストが行われました: Fajersztajn テスト (F)、Sicard テスト (S)、および両方の組み合わせである別のテスト (F+S)
他の名前：
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Passive Neck Flexion test (PNF) および Kernig test (K)
患者は放射線科に紹介され、MRI スキャンと神経力学的張力試験を受けるように割り当てられました
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すべての参加者は、インデックステストとゴールドスタンダードの結果を比較するためにMRIスキャンを受けます
他の名前：
次の神経力学的および/または整形外科的張力テストが行われました: Passive Neck Flexion test (PNF)、Kernig test (K)、および両方の組み合わせである別のテスト (PNF+K)
他の名前：
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スランプテスト (ST) と Dejerine triad (DT)
患者は放射線科に紹介され、MRI スキャンと神経力学的張力試験を受けるように割り当てられました
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すべての参加者は、インデックステストとゴールドスタンダードの結果を比較するためにMRIスキャンを受けます
他の名前：
次の神経力学的および/または整形外科的張力テストが行われました: スランプ テスト (ST)、Dejerine トライアド (DT)、および両方の組み合わせである別のテスト (ST+DT)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テストの感度
時間枠：学習完了まで、平均2年
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Is は、テストの内部妥当性の指標です。
腰椎または腰仙骨神経根障害を有する被験者が診断テストで陽性の結果を得る確率。
統計分析で得られる
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学習完了まで、平均2年
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テストの特異性
時間枠：学習完了まで、平均2年
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Is は、テストの内部妥当性の指標です。
検査で陰性と確認された健常者の割合を示します。
統計分析で得られる
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学習完了まで、平均2年
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陽性および陰性の予測値 (PV+ および PV-)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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Is は、テストの内部妥当性の指標です。
値の範囲は次のように解釈されます: 0 ～ 10% ヌル、10 ～ 30% 非常に低い。 30 ～ 60% 低い。 60-70% 低中程度; 70-80% 高中程度; 80 ～ 90% 高い。 90-100% 非常に高い。
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学習完了まで、平均2年
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尤度比 (LR+ y LR-)。
時間枠：学習完了まで、平均2年
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値の範囲と臨床的有用性への影響は次のとおりです。 LR+: > 10 大幅な増加、優れたテスト。 5-10 適度な増加、良いテスト; 2-5: わずかな増加、悪いテスト。 < 2: マイナーな増加、役に立たないテスト。
LR-: 0.5 ～ 1 のマイナーな減少、役に立たないテスト。 0.5-0.2 わずかな減少、悪いテスト。 0,1-0,2 中等度の減少、良好なテスト。 < 0,1 大幅な減少、優れたテスト
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学習完了まで、平均2年
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カッパ指数 (K)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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これは、テストの信頼性または精度を推定するために使用されます。
値の範囲は次のように解釈されます。弱い、0.21 から 0.40 の間。中程度、0.41 から 0.60 の間。良好、0.61 から 0.80 の間。非常に良い、0.80 から 1 の間
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年8月30日
研究の完了 (実際)
2016年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月22日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
神経根障害、腰仙部の臨床試験
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了原発性骨髄線維症 | I期の多発性骨髄腫 | II期の多発性骨髄腫 | III期の多発性骨髄腫 | 慢性骨髄単球性白血病 | 再発性成人急性骨髄性白血病 | 若年性骨髄単球性白血病 | 粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫 | 節性辺縁帯B細胞リンパ腫 | 再発成人バーキットリンパ腫 | 再発成人びまん性大細胞型リンパ腫 | 再発成人びまん性混合細胞リンパ腫 | 再発成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫 | 再発成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫 | 再発成人リンパ芽球性リンパ腫 | 再発グレード1の濾胞性リンパ腫 | 再発グレード2濾胞性リンパ腫 | 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫 | 再発マントル細胞リンパ腫 | 再発辺縁帯リンパ腫 | 脾辺縁帯リンパ腫 | 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病 およびその他の条件アメリカ