腎移植におけるバシリキシマブ導入療法後のステロイドを含まない免疫抑制またはカルシニューリン阻害剤の最小化：標準的な4重免疫抑制レジメンとの比較 (Allegro)
2021年12月20日 更新者：J.S.F. Sanders、University Medical Center Groningen
前向き、オープン、無作為化試験で、研究者は、特に血管損傷、慢性同種移植腎症、骨粗鬆症および悪性腫瘍の副作用を最大限に軽減しながら、腎腎移植後に最適な免疫抑制を達成することを目指しています。
ステロイドおよび CNI 最小化なしの免疫抑制を、タクロリムス OD、ミコフェノール酸、およびコルチコステロイドからなる標準的な免疫抑制と比較します。
調査の概要
詳細な説明
移植前に、300 人の患者が 3 つのグループに 1:1:1 で無作為に割り付けられます。
グループ１は、バシリキシマブ誘導および３日間のステロイドコースで治療され、その後、標準用量のタクロリムスＯＤおよびミコフェノール酸からなるステロイドを含まない維持レジメンが続く。
グループ 2 は、バシリキシマブの導入に続いて、標準用量のタクロリムス OD、ミコフェノール酸、およびステロイドで治療されます。
グループ 3 は、バシリキシマブの誘導とそれに続く標準用量のタクロリムス OD で 6 か月間治療されます。
総修業年限は2年です。
主要評価項目は、腎機能、タンパク尿および微量アルブミン尿であり、移植後 24 か月で測定されます。
腎機能は、血清クレアチニン、クレアチニンクリアランス、およびCKD-EPIによって測定されます。
副次評価項目は、移植後 12 か月および 24 か月に採取された腎生検における尿細管萎縮および間質性線維症の程度、および細動脈ヒアリン症の程度です。
生検は、腎同種移植生検の解釈に関するバンフ基準に従って評価されます。
間質性線維組織の定量的形態計測分析は、デジタル画像分析技術を使用して実行されます。
その他の副次評価項目は、患者および移植片の生存率、同種移植片拒絶反応の発生率、心血管事故、脈波伝播速度、血圧、降圧薬の数、脂質プロファイル、悪性腫瘍の発生率、感染性合併症の発生率、移植後の糖尿病の発生率です。真正性および骨粗鬆症の発症。
研究の種類
介入
入学 (実際)
305
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Academisch Medisch Centrum
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 故人または生きている（非HLA同一）ドナーからの腎臓移植片（1番目または2番目）のレシピエント
除外基準:
- 多臓器移植患者
- 3回目または4回目の移植を受けている患者
- > 75% (過去の現在) のパネル反応性抗体を有する患者
- HLAが同一の生体ドナーから腎臓を移植された患者
- -妊娠している、または研究中に適切な避妊を使用したくない女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準免疫抑制
タクロリムス OD (維持 6-10 ng/ml)、ミコフェノール酸 2 dd 540 mg、プレドニゾロン 7.5 mg によるトリプル維持免疫抑制
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タクロリムス維持 6-10 ng/ml、低用量タクロリムス群で 6 ヶ月後 固定用量で 50% タクロリムスを減少 レベルは 3-5 ng/ml ミコフェノール酸 2 dd 720mg、2 週間後 2 dd 540 mg に減少すべてのグループでメチルプレドニゾロン 500、250、125 mg 0、1、2 日目に すべてのグループでプレドニゾロン 1 日 10 mg、および 6 週目からプレドニゾロン 7.5 mg 標準的な免疫抑制および低用量タクロリムスのグループ プレドニゾロンはステロイドを投与されないフリーグループ
他の名前：
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実験的：ステロイドフリー
タクロリムス OD (目標範囲 6-10 ng/ml)、ミコフェノール酸 (2 dd 540 mg) による維持免疫抑制
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タクロリムス維持 6-10 ng/ml、低用量タクロリムス群で 6 ヶ月後 固定用量で 50% タクロリムスを減少 レベルは 3-5 ng/ml ミコフェノール酸 2 dd 720mg、2 週間後 2 dd 540 mg に減少すべてのグループでメチルプレドニゾロン 500、250、125 mg 0、1、2 日目に すべてのグループでプレドニゾロン 1 日 10 mg、および 6 週目からプレドニゾロン 7.5 mg 標準的な免疫抑制および低用量タクロリムスのグループ プレドニゾロンはステロイドを投与されないフリーグループ
他の名前：
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実験的：低用量タクロリムス
タクロリムス OD (維持 6-10 ng/ml)、ミコフェノール酸 2 dd 540 mg、およびプレドニゾロン 7.5 mg によるトリプル維持免疫抑制。
タクロリムスの OD 維持率を 6 か月間下げた後 3 ～ 5 ng/ml
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タクロリムス維持 6-10 ng/ml、低用量タクロリムス群で 6 ヶ月後 固定用量で 50% タクロリムスを減少 レベルは 3-5 ng/ml ミコフェノール酸 2 dd 720mg、2 週間後 2 dd 540 mg に減少すべてのグループでメチルプレドニゾロン 500、250、125 mg 0、1、2 日目に すべてのグループでプレドニゾロン 1 日 10 mg、および 6 週目からプレドニゾロン 7.5 mg 標準的な免疫抑制および低用量タクロリムスのグループ プレドニゾロンはステロイドを投与されないフリーグループ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能パラメータ
時間枠：24ヶ月
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血清クレアチニンおよびクレアチニンクリアランス、CKD-EPI、タンパク尿によって測定される腎機能
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿細管萎縮および間質性線維症
時間枠：24ヶ月
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腎生検における尿細管萎縮および間質性線維症
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24ヶ月
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拒絶エピソード
時間枠：2年
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処理された生検で証明された急性拒絶反応エピソードの数 (バンフ分類を介して病理学者によって採点される)
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2年
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移植片と患者の生存
時間枠：2年
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移植片と患者の生存
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2年
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心筋梗塞
時間枠：2年
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心筋梗塞の数
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2年
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脳血管障害
時間枠：2年
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脳血管障害件数
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2年
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感染性合併症のある参加者の数
時間枠：2年
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培養（細菌感染）またはPCR（ウイルス感染）によって測定される細菌およびウイルス感染
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2年
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骨粗しょう症の参加者数
時間枠：2年
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デクサ骨密度測定によって確立されるように
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jan-Stephan Sanders, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月20日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。