Steroidfreie Immunsuppression oder Calcineurin-Inhibitor-Minimierung nach Basiliximab-Induktionstherapie bei Nierentransplantation: Vergleich mit einem vierfachen Standard-Immunsuppressionsschema (Allegro)

Vor der Transplantation werden 300 Patienten 1:1:1 in drei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 wird mit einer Basiliximab-Induktion und einer dreitägigen Behandlung mit Steroiden behandelt, gefolgt von einer steroidfreien Erhaltungstherapie, bestehend aus einer Standarddosis Tacrolimus OD und Mycophenolsäure. Gruppe 2 wird mit einer Basiliximab-Induktion behandelt, gefolgt von einer Standarddosis Tacrolimus OD, Mycophenolsäure und Steroiden. Gruppe 3 wird mit einer Basiliximab-Induktion behandelt, gefolgt von Tacrolimus in Standarddosis OD für sechs Monate, wonach die Dosis reduziert wird, plus Mycophenolsäure und Steroide. Die Gesamtstudienzeit beträgt 2 Jahre. Primärer Endpunkt ist die Nierenfunktion, Proteinurie und Mikroalbuminurie, gemessen 24 Monate nach der Transplantation. Die Nierenfunktion wird anhand von Serum-Kreatinin, Kreatinin-Clearance und CKD-EPI gemessen. Sekundäre Endpunkte sind der Grad der tubulären Atrophie und interstitiellen Fibrose und der Grad der arteriolären Hyalinose in Nierenbiopsien, die 12 und 24 Monate nach der Transplantation entnommen wurden. Biopsien werden gemäß den Banff-Kriterien für die Interpretation von Allotransplantat-Nierenbiopsien bewertet. Quantitative morphometrische Analyse des interstitiellen Fasergewebes wird unter Verwendung der digitalen Bildanalysetechnik durchgeführt. Andere sekundäre Endpunkte sind das Überleben von Patienten und Transplantaten, das Auftreten von Allotransplantatabstoßungen, kardiovaskuläre Unfälle, Pulswellengeschwindigkeit, Blutdruck, die Anzahl der Antihypertensiva, das Lipidprofil, das Auftreten von Malignomen, das Auftreten von infektiösen Komplikationen und das Auftreten von Posttransplantationsdiabetes mellitus und die Entstehung von Osteoporose.