Steroidfri immunsuppression eller calcineurinhæmmerminimering efter basiliximab-induktionsterapi ved nyretransplantation: Sammenligning med et standard firdobbelt immunsuppressivt regime (Allegro)
20. december 2021 opdateret af: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen
Et prospektivt, åbent, randomiseret forsøg, hvor efterforskerne sigter mod at opnå optimal immunsuppression efter nyretransplantation med maksimal reduktion af bivirkninger, især af vaskulær skade, kronisk allograft nefropati, osteoporose og maligniteter.
Immunsuppression uden steroider og CNI-minimering sammenlignes med standard immunsuppression, bestående af tacrolimus OD, mycophenolsyre og kortikosteroider.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før transplantation vil 300 patienter blive randomiseret 1:1:1 i tre grupper.
Gruppe 1 vil blive behandlet med basiliximab-induktion og en tre-dages kur med steroider efterfulgt af en steroidfri vedligeholdelsesbehandling bestående af standarddosis tacrolimus OD og mycophenolsyre.
Gruppe 2 vil blive behandlet med Basiliximab-induktion efterfulgt af standarddosis tacrolimus OD, mycophenolsyre og steroider.
Gruppe 3 vil blive behandlet med basiliximabinduktion efterfulgt af standarddosis tacrolimus OD i seks måneder, hvorefter dosis reduceres plus mycophenolsyre og steroider.
Den samlede studieperiode vil være 2 år.
Det primære endepunkt vil være nyrefunktion, proteinuri og mikroalbuminuri målt 24 måneder efter transplantation.
Nyrefunktionen vil blive målt ved serum kreatinin, kreatinin clearance og CKD-EPI.
Sekundære endepunkter vil være graden af tubulær atrofi og interstitiel fibrose og graden af arteriolær hyalinose i nyrebiopsier taget 12 og 24 måneder efter transplantation.
Biopsier vil blive evalueret i henhold til Banff Criteria for Renal Allograft Biopsi Interpretation.
Kvantitativ morfometrisk analyse af interstitielt fibrøst væv vil blive udført ved brug af den digitale billedanalyseteknik.
Andre sekundære endepunkter er patient- og graftoverlevelse, forekomsten af allotransplantatafstødning, kardiovaskulære ulykker, pulsbølgehastighed, blodtryk, antallet af antihypertensiva, lipidprofil, forekomsten af maligniteter, forekomsten af infektiøse komplikationer, forekomsten af post-transplantationsdiabetes mellitus og udvikling af osteoporose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
305
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Academisch Medisch Centrum
-
Groningen, Holland
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Holland
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- modtager af en nyretransplantation (første af anden) fra en død eller levende (ikke-HLA identisk) donor
Ekskluderingskriterier:
- patienter med multiorgantransplantationer
- patienter, der modtager en tredje eller fjerde transplantation
- patienter, som har > 75 % (aktuel af historisk) panelreaktive antistoffer
- patienter, der modtager en nyre fra en HLA identisk levende donr
- kvindelige patienter, der er gravide eller uvillige til at bruge passende prævention under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standard immunsuppression
tredobbelt vedligeholdelsesimmunsuppression med tacrolimus OD (vedligeholdelse 6-10 ng/ml), mycophenolsyre 2 dd 540 mg og prednisolon 7,5 mg
|
tacrolimus vedligeholdelse 6-10 ng/ml, i lavdosis tacrolimus-gruppen efter 6 måneder fast dosisreduktion på 50% tacrolimus gennem niveauer vil være 3-5 ng/ml mycophenolsyre 2 dd 720 mg, efter 2 uger reduceret til 2 dd 540 mg i alle grupper methylprednisolon 500, 250, 125 mg på dag 0, 1 og 2 i alle grupper prednisolon 1 dd 10 mg, og fra uge 6 prednisolon 7,5 mg i standard immunsuppressions- og lavdosis tacrolimus-gruppen Der gives ingen prednisolon steroidet. fri gruppe
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: steroidfri
vedligeholdelsesimmunsuppression med tacrolimus OD (målområde 6-10 ng/ml), mycophenolsyre (2 dd 540 mg)
|
tacrolimus vedligeholdelse 6-10 ng/ml, i lavdosis tacrolimus-gruppen efter 6 måneder fast dosisreduktion på 50% tacrolimus gennem niveauer vil være 3-5 ng/ml mycophenolsyre 2 dd 720 mg, efter 2 uger reduceret til 2 dd 540 mg i alle grupper methylprednisolon 500, 250, 125 mg på dag 0, 1 og 2 i alle grupper prednisolon 1 dd 10 mg, og fra uge 6 prednisolon 7,5 mg i standard immunsuppressions- og lavdosis tacrolimus-gruppen Der gives ingen prednisolon steroidet. fri gruppe
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: lav dosis tacrolimus
tredobbelt vedligeholdelsesimmunsuppression med tacrolimus OD (vedligeholdelse 6-10 ng/ml), mycophenolsyre 2 dd 540 mg og prednisolon 7,5 mg.
Efter 6 måneder sænkning af tacrolimus OD vedligeholdelse 3-5 ng/ml
|
tacrolimus vedligeholdelse 6-10 ng/ml, i lavdosis tacrolimus-gruppen efter 6 måneder fast dosisreduktion på 50% tacrolimus gennem niveauer vil være 3-5 ng/ml mycophenolsyre 2 dd 720 mg, efter 2 uger reduceret til 2 dd 540 mg i alle grupper methylprednisolon 500, 250, 125 mg på dag 0, 1 og 2 i alle grupper prednisolon 1 dd 10 mg, og fra uge 6 prednisolon 7,5 mg i standard immunsuppressions- og lavdosis tacrolimus-gruppen Der gives ingen prednisolon steroidet. fri gruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nyrefunktionsparametre
Tidsramme: 24 måneder
|
nyrefunktion målt ved serumkreatinin og kreatininclearance, CKD-EPI, proteinuri
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tubulær atrofi og interstitiel fibrose
Tidsramme: 24 måneder
|
tubulær atrofi og interstitiel fibrose i nyrebiopsier
|
24 måneder
|
|
afvisningsepisoder
Tidsramme: to år
|
antal behandlede biopsi-påviste akutte afstødningsepisoder (som bedømt af patolog via Banff-klassificering)
|
to år
|
|
graft og patientoverlevelse
Tidsramme: to år
|
graft og patientoverlevelse
|
to år
|
|
myokardieinfarkter
Tidsramme: to år
|
antal myokardieinfarkter
|
to år
|
|
cerebrovaskulære ulykker
Tidsramme: to år
|
antal cerebrovaskulære ulykker
|
to år
|
|
antal deltagere med smitsomme komplikationer
Tidsramme: to år
|
bakterielle og virale infektioner målt ved kultur (bakterielle infektioner) eller PCR (virale infektioner)
|
to år
|
|
antal deltagere med osteoporose
Tidsramme: 2 år
|
som fastslået ved dexa-knogledensitometri
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan-Stephan Sanders, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2012
Først opslået (SKØN)
22. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hæmmere
- Prednisolon
- Tacrolimus
- Mycophenolsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- Allegro (Alias Study Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .