신장 이식에서 Basiliximab 유도 요법 후 스테로이드가 없는 면역억제 또는 칼시뉴린 억제제 최소화: 표준 4중 면역억제 요법과의 비교 (Allegro)
2021년 12월 20일 업데이트: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen
연구자들이 특히 혈관 손상, 만성 동종이식 신병증, 골다공증 및 악성 종양의 부작용을 최대한 감소시키면서 신장 이식 후 최적의 면역 억제를 달성하는 것을 목표로 하는 전향적, 공개, 무작위 시험.
스테로이드 및 CNI 최소화가 없는 면역억제를 타크로리무스 OD, 마이코페놀산 및 코르티코스테로이드로 구성된 표준 면역억제와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이식 전 300명의 환자를 3개 그룹으로 1:1:1로 무작위 배정합니다.
그룹 1은 바실리시맙 유도 및 3일 코스의 스테로이드로 치료한 후 표준 용량 타크로리무스 OD 및 미코페놀산으로 구성된 스테로이드 없는 유지 요법으로 치료할 것입니다.
그룹 2는 Basiliximab 유도에 이어 표준 용량 타크로리무스 OD, 마이코페놀산 및 스테로이드로 치료할 것입니다.
그룹 3은 6개월 동안 바실릭시맙 유도에 이어 표준 용량의 타크로리무스 OD로 치료받게 되며, 그 후 용량을 줄이고 미코페놀산과 스테로이드를 더합니다.
총 공부기간은 2년이 됩니다.
1차 종점은 이식 후 24개월에 측정된 신장 기능, 단백뇨 및 미세알부민뇨입니다.
신장 기능은 혈청 크레아티닌, 크레아티닌 청소율 및 CKD-EPI에 의해 측정됩니다.
2차 종점은 이식 후 12개월 및 24개월에 취한 신장 생검에서 관형 위축 및 간질 섬유증의 정도 및 소동맥 유리질증의 정도일 것입니다.
생검은 신장 동종이식 생검 해석에 대한 밴프 기준에 따라 평가될 것입니다.
간질 섬유 조직의 정량적 형태 분석은 디지털 이미지 분석 기술을 사용하여 수행됩니다.
다른 2차 종점은 환자 및 이식편 생존, 동종이식 거부 발생률, 심혈관 사고, 맥파 속도, 혈압, 항고혈압제 수, 지질 프로필, 악성 종양 발생률, 감염성 합병증 발생률, 이식 후 당뇨병 발생률입니다. mellitus 및 골다공증의 발달.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
305
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academisch Medisch Centrum
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사망했거나 살아 있는(HLA와 동일하지 않은) 기증자로부터 신장 이식편(두 번째 중 첫 번째)을 받는 사람
제외 기준:
- 다장기 이식 환자
- 세 번째 또는 네 번째 이식을 받는 환자
- > 75%(과거의 현재) 패널 반응성 항체를 가진 환자
- HLA 동일 생체 기증자로부터 신장을 받은 환자
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 면역 억제
타크로리무스 OD(유지 6-10 ng/ml), 마이코페놀산 2 dd 540mg 및 프레드니솔론 7.5 mg을 사용한 3중 유지 면역 억제
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tacrolimus 유지 6-10 ng/ml, 저용량 tacrolimus 그룹에서 6개월 후 50% tacrolimus의 고정 용량 감소 수준을 통해 3-5 ng/ml 마이코페놀산 2 dd 720mg, 2주 후 2 dd 540 mg으로 감소 모든 그룹에서 0일, 1일 및 2일에 메틸프레드니솔론 500, 250, 125mg 모든 그룹에서 프레드니솔론 1일 dd 10mg, 6주부터 표준 면역억제 및 저용량 타크로리무스 그룹에서 프레드니솔론 7.5mg 스테로이드를 투여하지 않음 무료 그룹
다른 이름들:
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실험적: 스테로이드 프리
tacrolimus OD(목표 범위 6-10 ng/ml), 미코페놀산(2 dd 540 mg)으로 면역억제 유지
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tacrolimus 유지 6-10 ng/ml, 저용량 tacrolimus 그룹에서 6개월 후 50% tacrolimus의 고정 용량 감소 수준을 통해 3-5 ng/ml 마이코페놀산 2 dd 720mg, 2주 후 2 dd 540 mg으로 감소 모든 그룹에서 0일, 1일 및 2일에 메틸프레드니솔론 500, 250, 125mg 모든 그룹에서 프레드니솔론 1일 dd 10mg, 6주부터 표준 면역억제 및 저용량 타크로리무스 그룹에서 프레드니솔론 7.5mg 스테로이드를 투여하지 않음 무료 그룹
다른 이름들:
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실험적: 저용량 타크로리무스
타크로리무스 OD(유지 6-10 ng/ml), 미코페놀산 2 dd 540mg 및 프레드니솔론 7.5 mg을 사용한 삼중 유지 면역 억제.
6개월 후 타크로리무스 OD 유지 3-5 ng/ml 감소
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tacrolimus 유지 6-10 ng/ml, 저용량 tacrolimus 그룹에서 6개월 후 50% tacrolimus의 고정 용량 감소 수준을 통해 3-5 ng/ml 마이코페놀산 2 dd 720mg, 2주 후 2 dd 540 mg으로 감소 모든 그룹에서 0일, 1일 및 2일에 메틸프레드니솔론 500, 250, 125mg 모든 그룹에서 프레드니솔론 1일 dd 10mg, 6주부터 표준 면역억제 및 저용량 타크로리무스 그룹에서 프레드니솔론 7.5mg 스테로이드를 투여하지 않음 무료 그룹
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능 매개변수
기간: 24개월
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혈청 크레아티닌 및 크레아티닌 청소율, CKD-EPI, 단백뇨로 측정한 신장 기능
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세뇨관 위축 및 간질 섬유증
기간: 24개월
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신장 생검에서 세뇨관 위축 및 간질 섬유증
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24개월
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거절 에피소드
기간: 이년
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처리된 생검으로 입증된 급성 거부반응 에피소드의 수(Banff 분류를 통해 병리학자가 채점함)
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이년
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이식 및 환자 생존
기간: 이년
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이식 및 환자 생존
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이년
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심근 경색
기간: 이년
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심근 경색의 수
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이년
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뇌혈관 사고
기간: 이년
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뇌혈관 사고의 수
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이년
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감염성 합병증이 있는 참가자 수
기간: 이년
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배양(박테리아 감염) 또는 PCR(바이러스 감염)에 의해 측정된 박테리아 및 바이러스 감염
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이년
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골다공증 참가자 수
기간: 2 년
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dexa 골밀도 측정법에 의해 확립된 바와 같이
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jan-Stephan Sanders, MD, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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