Imunossupressão livre de esteroides ou minimização do inibidor de calcineurina após terapia de indução com basiliximabe em transplante renal: comparação com um regime imunossupressor quádruplo padrão (Allegro)
20 de dezembro de 2021 atualizado por: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen
Um estudo prospectivo, aberto e randomizado, no qual os investigadores visam alcançar a imunossupressão ideal após o transplante renal com redução máxima dos efeitos colaterais, especialmente de lesão vascular, nefropatia crônica do enxerto, osteoporose e malignidades.
A imunossupressão sem esteróides e minimização de CNI é comparada à imunossupressão padrão, consistindo em tacrolimus OD, ácido micofenólico e corticosteróides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes do transplante, 300 pacientes serão randomizados 1:1:1 em três grupos.
O Grupo 1 será tratado com indução de basiliximab e um curso de três dias de esteróides seguido por um regime de manutenção livre de esteróides consistindo em dose padrão de tacrolimus OD e ácido micofenólico.
O grupo 2 será tratado com indução de Basiliximab seguido de dose padrão de tacrolimus OD, ácido micofenólico e esteróides.
O grupo 3 será tratado com indução de basiliximabe seguido de dose padrão de tacrolimus OD por seis meses, após o que a dose será reduzida mais ácido micofenólico e esteroides.
O período total de estudo será de 2 anos.
O endpoint primário será a função renal, proteinúria e microalbuminúria medidos 24 meses após o transplante.
A função renal será medida pela creatinina sérica, depuração de creatinina e CKD-EPI.
Os desfechos secundários serão o grau de atrofia tubular e fibrose intersticial e o grau de hialinose arteriolar em biópsias renais realizadas 12 e 24 meses após o transplante.
As biópsias serão avaliadas de acordo com os Critérios de Banff para Interpretação de Biópsia de Aloenxerto Renal.
A análise morfométrica quantitativa do tecido fibroso intersticial será realizada por meio da técnica de análise de imagem digital.
Outros desfechos secundários são a sobrevida do paciente e do enxerto, a incidência de rejeição do aloenxerto, acidentes cardiovasculares, velocidade da onda de pulso, pressão arterial, número de anti-hipertensivos, perfil lipídico, incidência de malignidades, incidência de complicações infecciosas, incidência de diabetes pós-transplante melito e o desenvolvimento de osteoporose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
305
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Academisch Medisch Centrum
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Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- receptor de um enxerto renal (primeiro do segundo) de um doador falecido ou vivo (não idêntico ao HLA)
Critério de exclusão:
- pacientes com transplantes de múltiplos órgãos
- pacientes que estão recebendo um terceiro ou quarto transplante
- pacientes que têm > 75% (atual do histórico) anticorpos reativos ao painel
- pacientes recebendo um rim de um doador vivo HLA idêntico
- pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou não desejam usar contracepção adequada durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: imunossupressão padrão
imunossupressão de manutenção tripla com tacrolimus OD (manutenção 6-10 ng/ml), ácido micofenólico 2 dd 540mg e prednisolona 7,5 mg
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tacrolimus manutenção 6-10 ng/ml, no grupo de baixa dose de tacrolimus após 6 meses redução da dose fixa de 50% tacrolimus através dos níveis será de 3-5 ng/ml ácido micofenólico 2 dd 720 mg, após 2 semanas reduzido para 2 dd 540 mg em todos os grupos metilprednisolona 500, 250, 125 mg no dia 0, 1 e 2 em todos os grupos prednisolona 1 dd 10 mg e a partir da semana 6 prednisolona 7,5 mg no grupo de imunossupressão padrão e tacrolimus em dose baixa Não será dada prednisolona ao esteróide grupo livre
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: sem esteroides
imunossupressão de manutenção com tacrolimus OD (intervalo alvo 6-10 ng/ml), ácido micofenólico (2 dd 540 mg)
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tacrolimus manutenção 6-10 ng/ml, no grupo de baixa dose de tacrolimus após 6 meses redução da dose fixa de 50% tacrolimus através dos níveis será de 3-5 ng/ml ácido micofenólico 2 dd 720 mg, após 2 semanas reduzido para 2 dd 540 mg em todos os grupos metilprednisolona 500, 250, 125 mg no dia 0, 1 e 2 em todos os grupos prednisolona 1 dd 10 mg e a partir da semana 6 prednisolona 7,5 mg no grupo de imunossupressão padrão e tacrolimus em dose baixa Não será dada prednisolona ao esteróide grupo livre
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: tacrolimo em dose baixa
imunossupressão de manutenção tripla com tacrolimus OD (manutenção 6-10 ng/ml), ácido micofenólico 2 dd 540mg e prednisolona 7,5 mg.
Após 6 meses redução da manutenção da DO de tacrolimus 3-5 ng/ml
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tacrolimus manutenção 6-10 ng/ml, no grupo de baixa dose de tacrolimus após 6 meses redução da dose fixa de 50% tacrolimus através dos níveis será de 3-5 ng/ml ácido micofenólico 2 dd 720 mg, após 2 semanas reduzido para 2 dd 540 mg em todos os grupos metilprednisolona 500, 250, 125 mg no dia 0, 1 e 2 em todos os grupos prednisolona 1 dd 10 mg e a partir da semana 6 prednisolona 7,5 mg no grupo de imunossupressão padrão e tacrolimus em dose baixa Não será dada prednisolona ao esteróide grupo livre
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parâmetros de função renal
Prazo: 24 meses
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função renal medida pela creatinina sérica e depuração da creatinina, CKD-EPI, proteinúria
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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atrofia tubular e fibrose intersticial
Prazo: 24 meses
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atrofia tubular e fibrose intersticial em biópsias renais
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24 meses
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episódios de rejeição
Prazo: dois anos
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número de episódios de rejeição aguda comprovados por biópsia tratados (conforme pontuado pelo patologista através da classificação de Banff)
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dois anos
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sobrevida do enxerto e do paciente
Prazo: dois anos
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sobrevida do enxerto e do paciente
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dois anos
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infartos do miocárdio
Prazo: dois anos
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número de infartos do miocárdio
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dois anos
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acidentes vasculares cerebrais
Prazo: dois anos
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número de acidentes vasculares cerebrais
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dois anos
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número de participantes com complicações infecciosas
Prazo: dois anos
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infecções bacterianas e virais medidas por cultura (infecções bacterianas) ou PCR (infecções virais)
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dois anos
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número de participantes com osteoporose
Prazo: 2 anos
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conforme estabelecido por densitometria óssea dexa
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan-Stephan Sanders, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Prednisolona
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- Allegro (Alias Study Number)
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