Minimizzazione dell'immunosoppressione senza steroidi o dell'inibitore della calcineurina dopo terapia di induzione con basiliximab nel trapianto di rene: confronto con un regime immunosoppressivo quadruplo standard (Allegro)

Prima del trapianto 300 pazienti saranno randomizzati 1:1:1 in tre gruppi. Il gruppo 1 sarà trattato con l'induzione di basiliximab e un ciclo di tre giorni di steroidi seguito da un regime di mantenimento senza steroidi costituito da tacrolimus OD a dose standard e acido micofenolico. Il gruppo 2 sarà trattato con l'induzione di Basiliximab seguita da tacrolimus OD a dose standard, acido micofenolico e steroidi. Il gruppo 3 sarà trattato con l'induzione di basiliximab seguita da dose standard di tacrolimus OD per sei mesi, dopodiché la dose sarà ridotta più acido micofenolico e steroidi. Il periodo di studio totale sarà di 2 anni. L'endpoint primario sarà la funzionalità renale, proteinuria e microalbuminuria misurate 24 mesi dopo il trapianto. La funzionalità renale sarà misurata mediante creatinina sierica, clearance della creatinina e CKD-EPI. Gli endpoint secondari saranno il grado di atrofia tubulare e fibrosi interstiziale e il grado di ialinosi arteriolare nelle biopsie renali prelevate a 12 e 24 mesi dopo il trapianto. Le biopsie saranno valutate secondo i criteri di Banff per l'interpretazione della biopsia dell'allotrapianto renale. L'analisi morfometrica quantitativa del tessuto fibroso interstiziale sarà eseguita utilizzando la tecnica dell'analisi digitale dell'immagine. Altri endpoint secondari sono la sopravvivenza del paziente e dell'innesto, l'incidenza del rigetto dell'allotrapianto, gli incidenti cardiovascolari, la velocità dell'onda del polso, la pressione sanguigna, il numero di antipertensivi, il profilo lipidico, l'incidenza di tumori maligni, l'incidenza di complicanze infettive, l'incidenza del diabete post-trapianto mellito e lo sviluppo dell'osteoporosi.