Inmunosupresión libre de esteroides o minimización del inhibidor de la calcineurina después de la terapia de inducción con basiliximab en el trasplante renal: comparación con un régimen inmunosupresor cuádruple estándar (Allegro)

Antes del trasplante, 300 pacientes serán aleatorizados 1:1:1 en tres grupos. El grupo 1 se tratará con inducción de basiliximab y un ciclo de esteroides de tres días, seguido de un régimen de mantenimiento sin esteroides que consta de dosis estándar de tacrolimus OD y ácido micofenólico. El grupo 2 se tratará con inducción de basiliximab seguida de dosis estándar de tacrolimus OD, ácido micofenólico y esteroides. El grupo 3 será tratado con inducción de basiliximab seguido de dosis estándar de tacrolimus OD durante seis meses, después de lo cual se reducirá la dosis más ácido micofenólico y esteroides. El período total de estudio será de 2 años. El punto final primario será la función renal, la proteinuria y la microalbuminuria medidas 24 meses después del trasplante. La función renal se medirá mediante creatinina sérica, aclaramiento de creatinina y CKD-EPI. Los puntos finales secundarios serán el grado de atrofia tubular y fibrosis intersticial y el grado de hialinosis arteriolar en biopsias renales tomadas a los 12 y 24 meses después del trasplante. Las biopsias se evaluarán de acuerdo con los Criterios de Banff para la interpretación de biopsias de aloinjertos renales. El análisis morfométrico cuantitativo del tejido fibroso intersticial se realizará mediante la técnica de análisis de imagen digital. Otros criterios de valoración secundarios son la supervivencia del paciente y del injerto, la incidencia de rechazo del aloinjerto, los accidentes cardiovasculares, la velocidad de la onda del pulso, la presión arterial, el número de antihipertensivos, el perfil lipídico, la incidencia de neoplasias malignas, la incidencia de complicaciones infecciosas, la incidencia de diabetes postrasplante mellitus y el desarrollo de la osteoporosis.