南アジア人のフルクトースから脂肪への変化
2024年3月7日 更新者：The Rogosin Institute
南アジア人におけるフルクトース誘発性の肝臓の新規脂肪生成
この研究の目的は、グルコースとフルクトースの混合物の摂取に応じた肝臓の新規脂肪生成（DNL）が、対照（白人）と比較して南アジア人でより大きいかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
インド亜大陸出身で世界人口の5分の1を占める南アジア人は、心臓病や糖尿病を患う数が最も多い人々の一つです。
多くの研究結果は、米国での食事によって悪化する心臓病や糖尿病の発症に遺伝子が関与していることを示唆しています。
フルクトースはアメリカの食生活で広く使用されている砂糖で、消費されると肝臓に取り込まれ、デノボリポジェネシス（DNL）と呼ばれるプロセスを通じて脂肪に変化します。
今回の研究では、この肝臓の脂肪への変化を南アジア人と白人の間で比較する予定だ。
参加者は最初の来院時にスクリーニングを受け、2回目の来院では、ソフトドリンクに似た半分のブドウ糖と半分の果糖を含む甘味飲料を1杯飲んだ後、4時間にわたって血液中のDNL反応が測定される。
フルクトース摂取に応じたDNLは白人と比較して南アジア人で高く、南アジア人が心臓病や糖尿病を早期に発症する理由を部分的に説明できる可能性があると我々は予想している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- The Rogosin Institute
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College Clinical and Translational Science Center (CTSC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～35歳までの男女。
- 自己識別による南アジア人または白人系（南アジア人は、インド、パキスタン、スリランカ、ネパール、バングラデシュの祖先をもつ生物学的両親を持ち、両親に非南アジア系の祖先が知られていないこと。白人は、生物学的両親が両方ともいる必要がある）自らを白人であると認識しており、両親の祖先が白人以外であることは知られていない）。
- 体格指数 (BMI) 18.0 ～ 24.9 kg/m2、肥満歴なし。
- 空腹時血糖値 <100 mg/dL、2 時間ブドウ糖経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) < 140 mg/dL。
- トリグリセリド（TG）<200 mg/dL、HDL コレステロール（HDL-C）>30 mg/dL、LDL コレステロール（LDL-C）<160 mg/dL。
- 2回目の訪問前の1週間、研究が完了するまで魚油、繊維サプリメント、その他の非処方ビタミン/サプリメントを中止する意思があり、中止することができる。
- 訪問前 24 時間はアルコールを摂取しない意思がある #2。
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 糖尿病または他の内分泌疾患、肝炎またはその他の肝臓疾患、HIV、または自己免疫疾患の病歴。
- ホルモン避妊薬など、脂質に影響を与えることが知られている薬剤。
- 最近の急性疾患
- 重度の胃腸機能不全または吸収不良を引き起こす胃腸疾患。
- タバコの喫煙
- エタノール乱用歴（現在の摂取量が1日あたり2ドリンク以上）または違法薬物。
- 重度の精神疾患の病歴
- 女性、妊娠中または授乳中の場合
- スクリーニング後 1 か月以内の治験薬研究への参加。
- 異常な食事または極端なレベルの身体活動
- 研究者が研究への参加を禁止すべきと判断したその他の症状がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：南アジア人
このグループの参加者は南アジアの伝統だけを持っています。
介入は果糖+ブドウ糖飲料です。
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甘い飲み物（フルクトース：グルコース 1:1、3g/kg）を 30 分かけて摂取。
採血は飲み物を飲む前後に行われます。
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アクティブコンパレータ：白人
このグループの参加者は白人の伝統だけを持っています。
介入は果糖+ブドウ糖飲料です。
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甘い飲み物（フルクトース：グルコース 1:1、3g/kg）を 30 分かけて摂取。
採血は飲み物を飲む前後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿超低比重リポタンパク質 (VLDL) パルミチン酸トリグリセリドの倍率変化
時間枠：4時間
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南アジア人と白人の血漿超低比重リポタンパク質（VLDL）パルミチン酸トリグリセリドの、ベースラインからフルクトース：グルコース（1：1）の経口投与後4時間までの倍数変化。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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南アジア人と白人におけるVLDLトリグリセリドの変化倍数
時間枠：4時間
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1) 2 つの研究グループにおける 0 時間と 4 時間の間の超低密度リポタンパク質トリグリセリド (VLDL TG) の変化倍数の比較。
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4時間
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2つの研究グループにおけるピーク血糖値
時間枠：1時間
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1時間におけるグルコースのピークレベルの比較。
ブドウ糖・果糖を摂取すると血糖値が上昇すると考えられます。
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1時間
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2つの研究グループにおけるピークインスリンレベル
時間枠：1時間
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各グループの1時間における平均ピークインスリンレベルの比較。
ブドウ糖や果糖を摂取するとインスリンが増加すると考えられています。
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1時間
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2 つの研究グループにおける胃抑制タンパク質 (GIP) のピーク値
時間枠：2時間
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各グループの 2 時間後の平均ピーク胃抑制タンパク質 (GIP) の比較。
GIPはグルコース/フルクトースの摂取後に増加すると予想されます。
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2時間
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VLDL TG パルミテートの変化倍数と炭水化物および脂肪代謝の他のバイオマーカーとの相関関係
時間枠：4時間
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各研究グループにおける4時間後のVLDL TGパルミテートの変化倍数と炭水化物および脂肪代謝の他のバイオマーカーとの相関関係。
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4時間
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2 つの研究グループにおけるトリグリセリドの変化倍数
時間枠：4時間
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1) 2 つの研究グループにおける 0 時間と 4 時間の間の総トリグリセリド (TG) の変化倍数の比較。
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4時間
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2つの研究グループにおけるピーク乳酸値
時間枠：1時間
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乳酸のピークレベルの比較（1時間後）。
ブドウ糖や果糖を摂取すると乳酸が増加すると考えられます。
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1時間
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2 つの研究グループにおける非エステル化脂肪酸 (NEFA) の最下位レベル
時間枠：2時間
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非エステル化脂肪酸の最下位レベルの比較 (2 時間の NEFA)。
NEFAは減少すると予想される。
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2時間
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2つの研究グループにおけるピーク血糖値
時間枠：1時間
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1時間でのグルコースのピークレベルの比較。
ブドウ糖・果糖を摂取すると血糖値が上昇すると考えられます。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisa Hudgins, MD、The Rogosin Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月2日
一次修了 (実際)
2013年10月10日
研究の完了 (実際)
2013年10月10日
試験登録日
最初に提出
2012年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月23日
最初の投稿 (推定)
2012年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。