Změna fruktózy na tuk u jižních Asiatů
7. března 2024 aktualizováno: The Rogosin Institute
Fruktózou indukovaná jaterní de Novo Lipogeneze u jižních Asiatů
Účelem této studie je určit, zda je jaterní de novo lipogeneze (DNL) v reakci na požití směsi glukózy a fruktózy větší u Jihoasijců ve srovnání s kontrolami (Kavkazany).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jihoasijci, kteří pocházejí z indického subkontinentu a tvoří pětinu světové populace, patří k nejvyššímu počtu lidí, kteří trpí srdečními chorobami a cukrovkou.
Výsledky mnoha výzkumných studií naznačují, že geny hrají roli při rozvoji srdečních chorob a cukrovky, které ve Spojených státech zhoršuje strava.
Fruktóza je cukr široce používaný v americké stravě a při konzumaci je přijímán játry a přeměňován na tuky prostřednictvím procesu zvaného de novo lipogeneze (DNL).
Současná studie porovná tuto změnu na tuky v játrech mezi Jihoasijci a bělochy.
Účastníci budou při úvodní návštěvě vyšetřeni a při druhé návštěvě bude měřena DNL odpověď v krvi během čtyř hodin po vypití jednoho slazeného nápoje, obsahujícího napůl glukózu, napůl fruktózu, podobně jako nealkoholický nápoj.
Očekáváme, že DNL v reakci na příjem fruktózy je vyšší u Jihoasijců ve srovnání s bělochy a může částečně vysvětlit, proč mají Jihoasijci dřívější srdeční onemocnění a cukrovku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- The Rogosin Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College Clinical and Translational Science Center (CTSC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, 18-35 let.
- Jihoasijský nebo kavkazský původ prostřednictvím sebeidentifikace (Jihoasiaté mají mít oba biologické rodiče s předky z Indie, Pákistánu, Srí Lanky, Nepálu a Bangladéše a žádné známé jiné než jihoasijské předky v rodičích; Kavkazanové mají mít oba biologické rodiče, kteří identifikovat se jako běloch a u rodičů není znám žádný jiný než kavkazský původ).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-24,9 kg/m2 bez anamnézy obezity.
- Glukóza nalačno <100 mg/dl, 2h glukózový orální glukózový toleranční test (OGTT) < 140 mg/dl.
- triglyceridy (TG) <200 mg/dl, HDL cholesterol (HDL-C) >30 mg/dl, LDL cholesterol (LDL-C) <160 mg/dl.
- Ochota a schopnost vysadit rybí tuk, vlákninové doplňky a další nepředepsané vitamíny/doplňky po dobu 1 týdne před návštěvou č. 2 až do dokončení studie.
- Ochotný nepít alkohol 24 hodin před návštěvou #2.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes nebo jiná endokrinní porucha, hepatitida nebo jiná porucha jater, HIV nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
- Léky, o kterých je známo, že ovlivňují lipidy, včetně hormonální antikoncepce.
- Nedávné akutní onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění vedoucí k významné gastrointestinální dysfunkci nebo malabsorpci.
- Kouření cigaret
- Anamnéza zneužívání etanolu (aktuální příjem > 2 nápoje/den) nebo nelegálních drog.
- Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Pokud žena, těhotná nebo kojící
- Účast ve výzkumné lékové studii do jednoho měsíce od screeningu.
- Neobvyklá strava nebo extrémní úroveň fyzické aktivity
- Mají jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího měla zakazovat účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jižní Asiaté
Účastníci této skupiny mají pouze jihoasijské dědictví.
Intervence je Fruktóza + Glukóza Beverage.
|
Spotřeba sladkého nápoje (fruktóza:glukóza 1:1, 3g/kg) nad 1/2 hodiny.
Odběr krve bude probíhat před a po konzumaci nápoje.
|
|
Aktivní komparátor: Kavkazanů
Účastníci této skupiny mají pouze kavkazské dědictví.
Intervence je Fruktóza + Glukóza Beverage.
|
Spotřeba sladkého nápoje (fruktóza:glukóza 1:1, 3g/kg) nad 1/2 hodiny.
Odběr krve bude probíhat před a po konzumaci nápoje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záhybová změna v plazmatickém lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL) triglycerid palmitátu
Časové okno: 4 hodiny
|
Násobek změny v plazmě triglycerid palmitátu lipoproteinu o velmi nízké hustotě (VLDL) mezi jihoasijskými a bělochy od výchozí hodnoty do 4 hodin po perorálním podání fruktóza:glukóza, 1:1.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záhybové změny VLDL triglyceridů u Jihoasijců a Kavkazanů
Časové okno: 4 hodiny
|
1) Porovnání násobku změn lipoproteinových triglyceridů s velmi nízkou hustotou (VLDL TG) ve 2 studijních skupinách mezi 0 a 4 hodinami.
|
4 hodiny
|
|
Maximální hladiny glukózy ve 2 studijních skupinách
Časové okno: 1 hodina
|
Porovnání maximálních hladin glukózy za jednu hodinu.
Očekává se, že glukóza se po požití glukózy/fruktózy zvýší.
|
1 hodina
|
|
Maximální hladiny inzulínu ve 2 studijních skupinách
Časové okno: 1 hodina
|
Porovnání průměrné maximální hladiny inzulínu v jednu hodinu v každé skupině.
Očekává se, že inzulín se po požití glukózy/fruktózy zvýší.
|
1 hodina
|
|
Maximální hladiny žaludečního inhibičního proteinu (GIP) ve 2 studijních skupinách
Časové okno: 2 hodiny
|
Porovnání průměrného vrcholu žaludečního inhibičního proteinu (GIP) po 2 hodinách v každé skupině.
Očekává se, že GIP se zvýší po požití glukózy/fruktózy.
|
2 hodiny
|
|
Korelace mezi násobnou změnou VLDL TG palmitátu a dalšími biomarkery metabolismu sacharidů a tuků
Časové okno: 4 hodiny
|
Korelace mezi násobkem změny VLDL TG palmitátu po 4 hodinách s jinými biomarkery metabolismu sacharidů a tuků v každé studijní skupině.
|
4 hodiny
|
|
Skládání změn v triglyceridech ve 2 studijních skupinách
Časové okno: 4 hodiny
|
1) Porovnání násobku změn celkových triglyceridů (TG) ve 2 studijních skupinách mezi 0 a 4 hodinami.
|
4 hodiny
|
|
Maximální hladiny laktátu ve 2 studijních skupinách
Časové okno: 1 hodina
|
Porovnání maximálních hladin laktátu (za jednu hodinu).
Očekává se, že laktát se po požití glukózy/fruktózy zvýší.
|
1 hodina
|
|
Nadir hladiny neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA) ve 2 studijních skupinách
Časové okno: 2 hodiny
|
Srovnání hladiny nadir neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA po 2 hodinách).
Očekává se, že NEFA klesne.
|
2 hodiny
|
|
Maximální hladina glukózy ve 2 studijních skupinách
Časové okno: 1 hodina
|
Porovnání maximálních hladin glukózy za 1 hodinu.
Očekává se, že glukóza se po požití glukózy/fruktózy zvýší.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Hudgins, MD, The Rogosin Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1110011995
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nápoj fruktóza + glukóza
-
University of OuluOulu University HospitalDokončenoHyponatrémie | Dehydratace | Hypokalémie | HypernatrémieFinsko