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フロ酸フルチカゾン (FF) の用量範囲研究

2017年4月25日 更新者：GlaxoSmithKline

喘息のある5～11歳の小児におけるフロ酸フルチカゾン（FF）吸入粉末の用量範囲別研究

これは、持続性のコントロール不良喘息を持つ5～11歳の小児を対象とした第IIb相、多施設共同、層別化、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間、プラセボおよび実薬対照試験である。 スクリーニング来院（来院１）時に包含基準をすべて満たし、除外基準をいずれも満たさない被験者は、４週間の慣らし期間に入り、その間、現在の投薬を継続する。 訪問 2 は、毎日の日記と慣らし投薬の順守をレビューできるように、慣らし期間の 2 週間後に行われます。 訪問3（導入/ランダム化訪問の終了）では、ベースライン治療にもかかわらずコントロールが維持されていない適格基準を満たす被験者は、事前スクリーニング吸入コルチコステロイド（ICS）の使用に基づいて層別化されます。 層別化が完了すると、被験者は研究の治療段階に無作為に割り付けられ、12週間にわたって5つの治療のうちの1つを受けることになります。 5歳から11歳までの約1200人の被験者がスクリーニングされ、治療群ごとに合計115人の無作為化/評価可能な被験者となる575人の無作為化が達成される。 被験者は、2、4、8、および12週間目に治療中の来院に参加します(それぞれ来院4、5、6、7)。 治験薬の投与が完了してから1週間後にフォローアップの連絡が行われます。 すべての被験者は訪問 1 と訪問 3 で肺活量測定を試みる必要があります。 すべての被験者について、尿中コルチゾールおよびクレアチニン排泄のための時間指定された 24 時間の採尿が、訪問 2 での無作為化前および訪問 7 の前 7 日以内に実行されます。すべての被験者は訪問 1 と訪問 7 の間で毎日 PEF を実行する必要があります。 主要エンドポイントは、投与前のベースラインからの変化です（つまり、投与前）。 投与トラフ）エンドポイントでの患者の手持ち電子日報からの PM PEF（エンドポイントは治療の過去 7 日間の平均として定義されます）。 安全性評価には、有害事象、口腔咽頭検査、臨床化学、尿中コルチゾール、およびバイタルサインが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

597

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • GSK Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa、Florida、アメリカ、32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle、Idaho、アメリカ、83616
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • GSK Investigational Site
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Corning、New York、アメリカ、14830
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61093
        • GSK Investigational Site
      • Kherson、ウクライナ、73000
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • GSK Investigational Site
      • Luhansk、ウクライナ、91000
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol、ウクライナ、95034
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21021
        • GSK Investigational Site
      • Yevpatoriia、ウクライナ、97408
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia、ウクライナ、69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia、ウクライナ、69076
        • GSK Investigational Site
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア、0119
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungsbacka、スウェーデン、SE-434 30
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-752 26
        • GSK Investigational Site
      • Visby、スウェーデン、SE-621 84
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、スウェーデン、SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10785
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden、Bayern、ドイツ、83471
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim、Bayern、ドイツ、83026
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg、Hessen、ドイツ、63263
        • GSK Investigational Site
      • Niedernhausen、Hessen、ドイツ、65527
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen、Niedersachsen、ドイツ、37073
        • GSK Investigational Site
      • Wolfenbuettel、Niedersachsen、ドイツ、38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
        • GSK Investigational Site
      • Hamm、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、59063
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47533
        • GSK Investigational Site
      • Telgte、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48291
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht、Schleswig-Holstein、ドイツ、21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Neuhaus am Rennweg、Thueringen、ドイツ、98724
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila、フィリピン、1003
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1113
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4003
        • GSK Investigational Site
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア
        • GSK Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Hato Rey、プエルトリコ、00917
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 29
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 18、Lima、ペルー
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27、Lima、ペルー、Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Borja、Lima、ペルー、Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel、Lima、ペルー、Lima 32
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok、ポーランド、15-183
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-046
        • GSK Investigational Site
      • Debica、ポーランド、39-200
        • GSK Investigational Site
      • Kielce、ポーランド、25-017
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-093
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-552
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-089
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Ciudad de México、メキシコ、06720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico、メキシコ、04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City、メキシコ、07760
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45040
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、メキシコ、58070
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa、Tabasco、メキシコ、86100
        • GSK Investigational Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV5403
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne、ラトビア、LV-4601
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV 1003
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV 1004
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV1011
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Blagoveshchensk、ロシア連邦、675000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk、ロシア連邦、183031
        • GSK Investigational Site
      • Novokuznetsk、ロシア連邦、654063
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194356
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh、ロシア連邦、394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • CapeTown、南アフリカ、7764
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg、南アフリカ、1501
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Panorama、Western Province、南アフリカ、7500
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、006-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、064-0821
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、653-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Mie、日本、514-0125
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama、日本、646-8558
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に参加するための少なくとも 1 人の親/法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント。
  • 喘息の診断
  • 気管支拡張薬前のPEFが気管支拡張薬後の最良値の50%以上から90%以下の間である
  • 短時間作用型β刺激薬（SABA）単独、LTM、またはICSによる治療を受けている（1日の総用量<FP 200mcgまたは同等）除外：

除外基準:

  • 生命を脅かす喘息の病歴
  • -スクリーニング前の6か月以内の喘息の喘息悪化の病歴。
  • 培養で証明された、または細菌またはウイルス感染の疑いがある
  • 重大な異常または病状
  • タバコ製品の現在使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム1
フルチカゾンフロエート 100mcg 吸入粉末 1 日 1 回夕方 ICS 粉末
薬：フルチカゾンフロエート
現在の喘息の薬
アクティブコンパレータ：アーム2
フルチカゾンフロエート 50mcg 吸入粉末 1 日 1 回夕方 ICS 粉末
薬：フルチカゾンフロエート
現在の喘息の薬
アクティブコンパレータ：アーム3
フルチカゾンフランカルボン酸塩 25mcg 吸入粉末 1 日 1 回夕方 ics 粉末
薬：フルチカゾンフロエート
現在の喘息の薬
アクティブコンパレータ：アーム4
プロピオン酸フルチカゾン 100mcg 吸入粉末 1 日 2 回 ICS 粉末
薬：プロピオン酸フルチカゾン
プロピオン酸フルチカゾン
プラセボコンパレーター：アーム5
プラセボ吸入粉末 1 日 1 回夕方 プラセボ粉末
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の投与前の朝（AM）のベースラインからの変化 参加者の電子日記からのピーク呼気流量（PEF） 12週間の治療期間の平均値
時間枠：ベースライン;第1週から第12週まで
PEF は、肺が完全に膨張した状態から始まる強制呼気時の最大空気流量として定義されます。 PEFは、参加者が毎朝、治験薬の投与およびレスキューアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルの使用前に、手持ち式電子ピークフローメーターを使用して測定しました。 3 つの測定値のうち最良のものを記録しました。 ベースラインからの変化は、12週間の治療期間にわたる毎日のAM PEFの平均値からベースライン値を差し引いた値として計算されました。 ベースライン PEF 値は、導入期間の最後の 7 日間の平均として定義されます。 統計分析は、ベースライン AM PEF、実際の事前スクリーニング吸入コルチコステロイド (ICS) の使用、地域、性別、年齢、および治療の共変量を含む共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して実行されました。 分析された参加者には、無作為化前のベースライン週に欠落していない少なくとも 2 日間、および無作為化後少なくとも 2 日間欠損していない PEF データを持つ参加者が含まれていました。
ベースライン;第1週から第12週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夕方の来院時のベースラインからの変化 操作を実行できた小児の12週間の治療期間終了時のトラフ（気管支拡張薬前および投与前）の1秒努力呼気量（FEV1）
時間枠：ベースライン、12週目
肺機能は、1秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されるFEV1によって測定されました。 トラフ FEV1 は、治療中の来院時に測定された投与前の FEV1 測定値として定義されます。 ベースラインからの変化は、12 週目のトラフ FEV1 値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースライン FEV1 値は、訪問 3 の値として定義されます (ランダム化)。 分析は、ベースライントラフFEV1、地域、実際のプレスクリーニングICSの使用、性別、年齢、および治療の共変量を含むANCOVAモデルを使用して実行されました。 最終観察キャリーフォワード（LOCF）法を使用して欠損データを代入し、予定された来院時のベースライン後の治療中の欠損していない最後の測定値を欠損測定値の代入に使用しました。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました。
ベースライン、12週目
12週間の治療期間中の24時間の救助なし期間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第1週から第12週まで
参加者は、昼夜に使用されるレスキューアルブテロール/サルブタモールエアロゾル（症状を直ちに軽減するために使用される薬剤）の吸入回数を毎日の日記に記録しました。 朝と夕方の両方の評価に対する参加者の反応が救急薬の使用を示さなかった 24 時間 (時間) は、救助がなかったとみなされました。 ベースラインレスキューフリー値は、ランイン期間の最後の 7 日間のレスキューなしの 24 時間期間の割合として定義されました。 ベースラインからの変化は、12 週間の治療期間中の平均値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。 分析は、ベースライン、地域、性別、実際のプレスクリーニング ICS の使用、年齢、および治療の共変量を使用した ANCOVA を使用して実行されました。
ベースライン;第1週から第12週まで
12週間の治療期間にわたる毎日の夕方（PM）PEFのベースラインからの変化の平均値
時間枠：ベースライン;第1週から第12週まで
PEF は、肺が完全に膨張した状態から始まる強制呼気時の最大空気流量として定義されます。 PEFは、参加者が毎晩、治験薬の投与前およびレスキューアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルの使用前に、手持ち型の電子ピークフローメーターを使用して測定しました。 ベースラインからの変化は、12 週間の治療期間 (12 週目) にわたる毎日の PM PEF の平均値からベースライン値を引いた値として計算されました。 ベースライン PEF 値は、導入期間の最後の 7 日間の平均として定義されます。 統計分析は、ベースライン、実際のプレスクリーニング ICS の使用、地域、性別、年齢、および治療の共変量を含む ANCOVA モデルを使用して実行されました。 分析された参加者には、無作為化前のベースライン週に欠落していない少なくとも 2 日間、および無作為化後少なくとも 2 日間欠損していない PEF データを持つ参加者が含まれていました。
ベースライン;第1週から第12週まで
治療期間の最後の7日間（第12週）におけるPM PEFのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
PEF は、肺が完全に膨張した状態から始まる強制呼気時の最大空気流量として定義されます。 PEFは、参加者が毎晩、治験薬の投与前およびレスキューアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルの使用前に、手持ち型の電子ピークフローメーターを使用して測定しました。 PM PEFのベースラインからの変化は、治療期間の最後の7日間の値からベースライン値を差し引いた値として計算されました。 ベースライン PEF 値は、導入期間の最後の 7 日間の平均として定義されます。 統計分析は、ベースライン、実際のプレスクリーニング ICS の使用、地域、性別、年齢、および治療の共変量を含む ANCOVA モデルを使用して実行されました。 LOCF 法を使用して欠損データを代入し、欠損していない最後のベースライン後の治療中の測定値を使用して欠損測定値を代入しました。
ベースライン;第12週
治療期間の最後の7日間（第12週）におけるAM PEFのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
PEF は、肺が完全に膨張した状態から始まる強制呼気時の最大空気流量として定義されます。 PEFは、参加者が毎晩、治験薬の投与前およびレスキューアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルの使用前に、手持ち型の電子ピークフローメーターを使用して測定しました。 AM PEFのベースラインからの変化は、治療期間の最後の7日間の値からベースライン値を差し引いた値として計算されました。 ベースライン PEF 値は、導入期間の最後の 7 日間の平均として定義されます。 統計分析は、ベースライン、プレスクリーニング ICS の使用、地域、性別、年齢、および治療の共変量を含む ANCOVA モデルを使用して実行されました。 LOCF 法を使用して欠損データを代入し、欠損していない最後のベースライン後の治療中の測定値を使用して欠損測定値を代入しました。
ベースライン;第12週
12週間の治療期間中の24時間無症状期間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第1週から第12週まで
喘息の症状は、参加者によって毎日朝と夕方、救急薬や治験薬を服用する前、およびPEF測定前にeDairyに記録されました。 朝と夕方の両方の評価に対する参加者の反応が症状を示さなかった 24 時間 (時間) は、症状がないとみなされました。 無症状のベースライン値は、導入期間の最後の 7 日間における無症状の 24 時間期間の割合として定義されます。 ベースラインからの変化は、12 週間の治療期間中の平均値からベースライン値を差し引いた値として計算されました。 分析は、ベースライン、地域、性別、実際のプレスクリーニング ICS の使用、年齢、および治療グループの共変量を含む ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースライン;第1週から第12週まで
12週間の治療期間中の有効性の欠如による中止の数
時間枠：12週目まで
研究からの離脱の主な理由が有効性の欠如である参加者の数が、治療比較の p 値とともに表示されます。
12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月28日

一次修了 (実際)

2014年9月24日

研究の完了 (実際)

2014年9月24日

試験登録日

最初に提出

2012年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月25日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 106855

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：106855
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子：106855
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  3. 研究プロトコル
    情報識別子：106855
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：106855
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子：106855
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. データセット仕様
    情報識別子：106855
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：106855
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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