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Une étude de dosage du furoate de fluticasone (FF)

25 avril 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de dosage de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone (FF) chez les enfants âgés de 5 à 11 ans souffrant d'asthme

Il s'agit d'une étude de phase IIb, multicentrique, stratifiée, randomisée, en double aveugle, double placebo, en groupes parallèles, contre placebo et contre comparateur actif chez des enfants âgés de 5 à 11 ans souffrant d'asthme persistant non contrôlé. Les sujets répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion lors de la visite de sélection (visite 1) entreront dans une période de rodage de quatre semaines au cours de laquelle ils continueront leurs médicaments actuels. La visite 2 aura lieu deux semaines après le début de la période de rodage pour permettre un examen de la conformité au journal quotidien et aux médicaments de rodage. Lors de la visite 3 (fin de la visite de pré-inclusion/randomisation), les sujets répondant aux critères d'éligibilité qui restent non contrôlés malgré le traitement de base seront stratifiés en fonction de l'utilisation de corticostéroïdes inhalés (CSI) avant le dépistage. Une fois stratifiés, les sujets seront randomisés dans la phase de traitement de l'étude où ils recevront l'un des cinq traitements pendant 12 semaines. Environ 1200 sujets âgés de 5 à 11 ans seront dépistés pour atteindre 575 randomisés pour un total de 115 sujets randomisés/évaluables par bras de traitement. Les sujets assisteront à des visites de traitement à 2, 4, 8 et 12 semaines (visites 4, 5, 6 et 7 respectivement). Un contact de suivi sera effectué une semaine après avoir terminé la médication à l'étude. Tous les sujets doivent tenter des mesures de spirométrie lors des visites 1 et 3. Pour tous les sujets, une collecte d'urine chronométrée sur 24 heures pour l'excrétion urinaire de cortisol et de créatinine sera effectuée avant la randomisation lors de la visite 2 et dans les 7 jours précédant la visite 7. Tous les sujets doivent effectuer un PEF quotidiennement entre les visites 1 et 7. Le critère d'évaluation principal sera le changement par rapport à la ligne de base avant l'administration de la dose (c.-à-d. doseuse) PM DEP à partir du journal quotidien électronique portatif du patient au point final (le point final est défini comme la moyenne des 7 derniers jours de traitement). Les évaluations de sécurité comprennent les événements indésirables, les examens oropharyngés, la chimie clinique, le cortisol urinaire et les signes vitaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

597

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • CapeTown, Afrique du Sud, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Afrique du Sud, 1501
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Panorama, Western Province, Afrique du Sud, 7500
        • GSK Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10785
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Allemagne, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Bayern, Allemagne, 83026
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Niedernhausen, Hessen, Allemagne, 65527
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Allemagne, 37073
        • GSK Investigational Site
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Allemagne, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 59063
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Telgte, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48291
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Allemagne, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Allemagne, 98724
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarie, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Blagoveshchensk, Fédération Russe, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Fédération Russe, 183031
        • GSK Investigational Site
      • Novokuznetsk, Fédération Russe, 654063
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Fédération Russe, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0119
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 006-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 064-0821
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 653-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japon, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japon, 514-0125
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japon, 646-8558
        • GSK Investigational Site
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV5403
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne, Lettonie, LV-4601
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonie, LV 1003
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonie, LV 1004
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonie, LV1011
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Ciudad de México, Mexique, 06720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexique, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexique, 07760
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexique, 58070
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexique, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Philippines, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippines, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Pologne, 15-183
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-046
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Pologne, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Pologne, 25-017
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-552
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • GSK Investigational Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Pérou, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Pérou, Lima 29
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 18, Lima, Pérou
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Lima, Pérou, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Borja, Lima, Pérou, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Pérou, Lima 32
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungsbacka, Suède, SE-434 30
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suède, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suède, SE171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suède, SE-752 26
        • GSK Investigational Site
      • Visby, Suède, SE-621 84
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suède, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • GSK Investigational Site
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Luhansk, Ukraine, 91000
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95034
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21021
        • GSK Investigational Site
      • Yevpatoriia, Ukraine, 97408
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69076
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, États-Unis, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • GSK Investigational Site
      • Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, États-Unis, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Corning, New York, États-Unis, 14830
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79925
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit d'au moins un parent/tuteur légal pour participer à l'étude :
  • Diagnostic de l'asthme
  • DEP pré-bronchodilatateur entre ≥ 50 % et ≤ 90 % de leur meilleure valeur post-bronchodilatateur
  • Recevoir un traitement par bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) seul, LTM ou ICS (dose quotidienne totale <FP 200mcg ou équivalent)Exclusion :

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital
  • antécédents d'exacerbation de l'asthme pour l'asthme dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Infection bactérienne ou virale documentée par culture ou suspectée
  • anomalie ou condition médicale importante
  • Utilisation actuelle de tout produit du tabac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1
Fluticasone Furoate 100mcg poudre pour inhalation une fois par jour le soir poudre ICS
Médicament: Furoate de fluticasone
médicament actuel contre l'asthme
Comparateur actif: Bras 2
Fluticasone Furoate 50mcg poudre pour inhalation une fois par jour le soir poudre ICS
Médicament: Furoate de fluticasone
médicament actuel contre l'asthme
Comparateur actif: Bras 3
Fluticasone Furoate 25mcg poudre pour inhalation une fois par jour le soir ics poudre
Médicament: Furoate de fluticasone
médicament actuel contre l'asthme
Comparateur actif: Bras 4
Propionate de fluticasone 100 mcg poudre pour inhalation deux fois par jour poudre ICS
Médicament: Propionate de fluticasone
Propionate de fluticasone
Comparateur placebo: Bras 5
Placebo en poudre pour inhalation une fois par jour le soir Placebo en poudre
Médicament: Placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe (PEF) quotidien avant l'administration du matin (AM) à partir du journal quotidien électronique du participant moyenné sur la période de traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence ; Semaine 1 à Semaine 12
Le PEF est défini comme le débit d'air maximal lors d'une expiration forcée commençant avec les poumons complètement gonflés. Le DEP a été mesuré par les participants à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif chaque matin avant la dose du médicament à l'étude et toute utilisation d'aérosol de secours par inhalation d'albutérol/salbutamol. La meilleure des trois mesures a été enregistrée. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur du DEP quotidien moyen du matin sur la période de traitement de 12 semaines moins la valeur de base. La valeur PEF de base est définie comme la moyenne des 7 derniers jours de la période de rodage. L'analyse statistique a été réalisée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec des covariables du DEP AM initial, de l'utilisation réelle de corticostéroïdes inhalés (CSI) avant le dépistage, de la région, du sexe, de l'âge et du traitement. Les participants analysés comprenaient ceux qui disposaient de données PEF pendant au moins 2 jours non manquants dans la semaine de référence avant la randomisation et au moins 2 jours non manquants après la randomisation.
Base de référence ; Semaine 1 à Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite du soir à la clinique (pré-bronchodilatateur et pré-dose) Volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) à la fin de la période de traitement de 12 semaines chez les enfants qui pouvaient effectuer la manœuvre
Délai: Base de référence, semaine 12
La fonction pulmonaire a été mesurée par le FEV1, défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Le VEMS résiduel est défini comme une mesure du VEMS avant dose prise lors d'une visite à la clinique alors que le traitement est encore en cours. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur du FEV1 jusqu'à la semaine 12 moins la valeur de base. La valeur initiale du VEMS est définie comme la valeur lors de la visite 3 (randomisation). L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des covariables du VEMS initial, de la région, de l'utilisation réelle des CSI avant le dépistage, du sexe, de l'âge et du traitement. La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour imputer les données manquantes, dans laquelle la dernière mesure de traitement post-référence non manquante lors des visites cliniques programmées a été utilisée pour imputer les mesures manquantes. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de périodes de 24 heures sans sauvetage pendant la période de traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence ; Semaine 1 à Semaine 12
Le nombre d'inhalations d'aérosol de secours albutérol/salbutamol (médicament utilisé pour soulager immédiatement les symptômes) utilisé pendant la journée et la nuit) a été enregistré par les participants dans un journal quotidien. Une période de 24 heures (h) au cours de laquelle les réponses d'un participant aux évaluations du matin et du soir indiquaient qu'aucun médicament de secours n'avait été utilisé était considérée comme sans secours. La valeur de référence sans sauvetage a été définie comme le pourcentage de périodes de 24 heures sans sauvetage au cours des 7 derniers jours de la période de rodage. Le changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur moyenne pendant la période de traitement de 12 semaines moins la valeur au départ. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'utilisation réelle des CSI avant le dépistage, d'âge et de traitement.
Base de référence ; Semaine 1 à Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du DEP quotidien en soirée (PM) moyen sur la période de traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence ; Semaine 1 à Semaine 12
Le PEF est défini comme le débit d'air maximal lors d'une expiration forcée commençant avec les poumons complètement gonflés. Le DEP a été mesuré par les participants à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif chaque soir avant la dose du médicament à l'étude et toute utilisation d'aérosol de secours par inhalation d'albutérol/salbutamol. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur du DEP PM quotidien moyen sur la période de traitement de 12 semaines (à la semaine 12) moins la valeur de base. La valeur PEF de base est définie comme la moyenne des 7 derniers jours de la période de rodage. L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du modèle ANCOVA avec des covariables de référence, l'utilisation réelle des CSI avant le dépistage, la région, le sexe, l'âge et le traitement. Les participants analysés comprenaient ceux qui disposaient de données PEF pendant au moins 2 jours non manquants dans la semaine de référence avant la randomisation et au moins 2 jours non manquants après la randomisation.
Base de référence ; Semaine 1 à Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du DEP PM au cours des 7 derniers jours de la période de traitement (semaine 12)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Le PEF est défini comme le débit d'air maximal lors d'une expiration forcée commençant avec les poumons complètement gonflés. Le DEP a été mesuré par les participants à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif chaque soir avant la dose du médicament à l'étude et toute utilisation d'aérosol de secours par inhalation d'albutérol/salbutamol. Le changement par rapport à la ligne de base du DEP PM a été calculé comme la valeur des 7 derniers jours de la période de traitement moins la valeur de base. La valeur PEF de base est définie comme la moyenne des 7 derniers jours de la période de rodage. L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du modèle ANCOVA avec des covariables de référence, l'utilisation réelle des CSI avant le dépistage, la région, le sexe, l'âge et le traitement. La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les données manquantes, dans laquelle la dernière mesure non manquante après le début du traitement pendant le traitement a été utilisée pour imputer les mesures manquantes.
Base de référence ; Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du DEP AM au cours des 7 derniers jours de la période de traitement (semaine 12)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Le PEF est défini comme le débit d'air maximal lors d'une expiration forcée commençant avec les poumons complètement gonflés. Le DEP a été mesuré par les participants à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif chaque soir avant la dose du médicament à l'étude et toute utilisation d'aérosol de secours par inhalation d'albutérol/salbutamol. Le changement par rapport à la ligne de base du DEP AM a été calculé comme la valeur des 7 derniers jours de la période de traitement moins la valeur de base. La valeur PEF de base est définie comme la moyenne des 7 derniers jours de la période de rodage. L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du modèle ANCOVA avec des covariables de base, l'utilisation des CSI avant le dépistage, la région, le sexe, l'âge et le traitement. La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les données manquantes, dans laquelle la dernière mesure non manquante après le début du traitement pendant le traitement a été utilisée pour imputer les mesures manquantes.
Base de référence ; Semaine 12
Changement par rapport au départ du pourcentage de périodes de 24 heures sans symptômes pendant la période de traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence ; Semaine 1 à Semaine 12
Les symptômes de l'asthme ont été enregistrés dans un eDairy quotidien par les participants chaque jour le matin et le soir avant de prendre tout médicament de secours ou d'étude et avant la mesure du DEP. Une période de 24 heures (h) au cours de laquelle les réponses d'un participant aux évaluations du matin et du soir indiquaient qu'il n'y avait aucun symptôme était considérée comme sans symptôme. La valeur de base sans symptôme est définie comme le pourcentage de périodes de 24 heures sans symptôme au cours des 7 derniers jours de la période de rodage. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur moyenne pendant la période de traitement de 12 semaines moins la valeur de base. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'utilisation réelle des CSI avant le dépistage, d'âge et de groupe de traitement.
Base de référence ; Semaine 1 à Semaine 12
Nombre d'abandons en raison d'un manque d'efficacité tout au long de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Le nombre de participants dont la principale raison du retrait de l'étude était due à un manque d'efficacité est présenté avec les valeurs de p pour les comparaisons de traitement.
Jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2012

Première publication (Estimation)

26 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 106855

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 106855
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 106855
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 106855
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 106855
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 106855
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 106855
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 106855
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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