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Uno studio di dosaggio del fluticasone furoato (FF)

25 aprile 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di dosaggio della polvere per inalazione di fluticasone furoato (FF) nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni con asma

Si tratta di uno studio di fase IIb, multicentrico, stratificato, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, con placebo e con controllo attivo in bambini di età compresa tra 5 e 11 anni con asma persistente non controllato. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione alla visita di screening (Visita 1) entreranno in un periodo di rodaggio di quattro settimane durante il quale continueranno i loro attuali farmaci. La visita 2 avverrà due settimane dopo l'inizio del periodo di rodaggio per consentire una revisione dell'aderenza al diario giornaliero e ai farmaci di run-in. Alla Visita 3 (fine del run-in/visita di randomizzazione), i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità che rimangono non controllati nonostante la terapia di base saranno stratificati in base all'uso di corticosteroidi inalatori (ICS) pre-screening. Una volta stratificati, i soggetti verranno randomizzati alla fase di trattamento dello studio in cui riceveranno uno dei cinque trattamenti per 12 settimane. Saranno sottoposti a screening circa 1200 soggetti di età compresa tra 5 e 11 anni per ottenere 575 soggetti randomizzati per un totale di 115 soggetti randomizzati/valutabili per braccio di trattamento. I soggetti parteciperanno alle visite in trattamento a 2, 4, 8 e 12 settimane (visite 4, 5, 6 e 7 rispettivamente). Verrà eseguito un contatto di follow-up una settimana dopo aver completato il farmaco in studio. Tutti i soggetti devono tentare le misurazioni spirometriche alle visite 1 e 3. Per tutti i soggetti, verrà eseguita una raccolta delle urine delle 24 ore per il cortisolo urinario e l'escrezione di creatinina prima della randomizzazione alla Visita 2 ed entro 7 giorni prima della Visita 7. Tutti i soggetti devono eseguire il PEF giornalmente tra le visite 1 e 7. L'endpoint primario sarà il cambiamento rispetto al basale in pre-dose (ad es. dosaggio) PM PEF dal diario giornaliero elettronico tenuto in mano del paziente all'Endpoint (l'Endpoint è definito come la media degli ultimi 7 giorni di trattamento). Le valutazioni di sicurezza includono eventi avversi, esami orofaringei, chimica clinica, cortisolo urinario e segni vitali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

597

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Blagoveshchensk, Federazione Russa, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Federazione Russa, 183031
        • GSK Investigational Site
      • Novokuznetsk, Federazione Russa, 654063
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federazione Russa, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10785
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Germania, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Bayern, Germania, 83026
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Germania, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Niedernhausen, Hessen, Germania, 65527
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Germania, 37073
        • GSK Investigational Site
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Germania, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59063
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Telgte, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48291
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Germania, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Germania, 98724
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 006-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 064-0821
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 653-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Giappone, 514-0125
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Giappone, 646-8558
        • GSK Investigational Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV5403
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne, Lettonia, LV-4601
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV 1003
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV 1004
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV1011
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Ciudad de México, Messico, 06720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Messico, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Messico, 07760
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Messico, 58070
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Messico, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 29
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 18, Lima, Perù
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Lima, Perù, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Borja, Lima, Perù, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Perù, Lima 32
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polonia, 15-183
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-046
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polonia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polonia, 25-017
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-552
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Stati Uniti, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • GSK Investigational Site
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Corning, New York, Stati Uniti, 14830
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • CapeTown, Sud Africa, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Sud Africa, 1501
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Panorama, Western Province, Sud Africa, 7500
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungsbacka, Svezia, SE-434 30
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, SE-752 26
        • GSK Investigational Site
      • Visby, Svezia, SE-621 84
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Svezia, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58001
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61093
        • GSK Investigational Site
      • Kherson, Ucraina, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Luhansk, Ucraina, 91000
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ucraina, 95034
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21021
        • GSK Investigational Site
      • Yevpatoriia, Ucraina, 97408
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucraina, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucraina, 69076
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto di almeno un genitore/tutore legale a partecipare allo studio:
  • Diagnosi di asma
  • pre-broncodilatatore PEF compreso tra ≥50% e ≤90% del loro miglior valore post-broncodilatatore
  • Ricezione di terapia con beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) da soli, LTM o ICS (dose giornaliera totale <FP 200 mcg o equivalente) Esclusione:

Criteri di esclusione:

  • storia di asma pericolosa per la vita
  • storia di esacerbazione dell'asma nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Infezione batterica o virale documentata o sospetta
  • anomalia significativa o condizione medica
  • Uso attuale di qualsiasi prodotto del tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Fluticasone Furoato 100 mcg polvere per inalazione una volta al giorno la sera ICS polvere
Droga: Fluticasone furoato
attuali farmaci per l'asma
Comparatore attivo: Braccio 2
Fluticasone Furoato 50 mcg polvere per inalazione una volta al giorno la sera ICS polvere
Droga: Fluticasone furoato
attuali farmaci per l'asma
Comparatore attivo: Braccio 3
Fluticasone Furoato 25mcg polvere per inalazione una volta al giorno la sera ics polvere
Droga: Fluticasone furoato
attuali farmaci per l'asma
Comparatore attivo: Braccio 4
Fluticasone propionato 100 mcg polvere per inalazione due volte al giorno polvere ICS
Droga: Fluticasone propionato
Fluticasone propionato
Comparatore placebo: Braccio 5
Placebo polvere per inalazione una volta al giorno alla sera Placebo polvere
Droga: Placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel flusso espiratorio di picco (PEF) giornaliero pre-dose mattutino del partecipante calcolato come media nel periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; Dalla settimana 1 alla settimana 12
Il PEF è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati. Il PEF è stato misurato dai partecipanti utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile ogni mattina prima della dose del farmaco in studio e di qualsiasi uso di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo. È stata registrata la migliore delle tre misurazioni. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della media AM PEF giornaliera durante il periodo di trattamento di 12 settimane meno il valore basale. Il valore PEF di base è definito come la media degli ultimi 7 giorni del periodo di rodaggio. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con covariate di AM PEF al basale, uso effettivo di corticosteroidi inalatori pre-screening (ICS), regione, sesso, età e trattamento. I partecipanti analizzati includevano coloro che disponevano di dati sul PEF per almeno 2 giorni non mancanti nella settimana di riferimento prima della randomizzazione e almeno 2 giorni non mancanti dopo la randomizzazione.
Linea di base; Dalla settimana 1 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella visita clinica serale Trough (pre-broncodilatatore e pre-dose) Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane nei bambini che potrebbero eseguire la manovra
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La funzione polmonare è stata misurata dal FEV1, definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEV1 minimo è definito come una misurazione del FEV1 pre-dose effettuata durante una visita clinica durante il trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore minimo del FEV1 della settimana 12 meno il valore basale. Il valore del FEV1 basale è definito come il valore alla Visita 3 (randomizzazione). L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con covariate di FEV1 basale, regione, uso effettivo di ICS prima dello screening, sesso, età e trattamento. Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF), in cui è stata utilizzata l'ultima misurazione non mancante post-basale durante le visite cliniche programmate per imputare le misurazioni mancanti. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore senza salvataggio durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; Dalla settimana 1 alla settimana 12
Il numero di inalazioni di albuterolo/salbutamolo aerosol (medicinale utilizzato per alleviare immediatamente i sintomi) utilizzato durante il giorno e la notte) è stato registrato dai partecipanti in un diario giornaliero. Un periodo di 24 ore (ore) in cui le risposte di un partecipante sia alla valutazione mattutina che a quella serale indicavano l'assenza di uso di farmaci di soccorso è stato considerato privo di soccorso. Il valore basale senza soccorso è stato definito come la percentuale di periodi di 24 ore senza soccorso dagli ultimi 7 giorni del periodo di run-in. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore medio durante il periodo di trattamento di 12 settimane meno il valore al basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA con covariate di basale, regione, sesso, uso effettivo di ICS prima dello screening, età e trattamento.
Linea di base; Dalla settimana 1 alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del PEF giornaliero serale (PM) mediato durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; Dalla settimana 1 alla settimana 12
Il PEF è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati. Il PEF è stato misurato dai partecipanti utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile ogni sera prima della dose del farmaco in studio e di qualsiasi uso di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del PM PEF medio giornaliero durante il periodo di trattamento di 12 settimane (alla settimana 12) meno il valore basale. Il valore PEF di base è definito come la media degli ultimi 7 giorni del periodo di rodaggio. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il modello ANCOVA con le covariate del basale, l'uso effettivo di ICS prima dello screening, la regione, il sesso, l'età e il trattamento. I partecipanti analizzati includevano coloro che disponevano di dati sul PEF per almeno 2 giorni non mancanti nella settimana di riferimento prima della randomizzazione e almeno 2 giorni non mancanti dopo la randomizzazione.
Linea di base; Dalla settimana 1 alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del PM PEF negli ultimi 7 giorni del periodo di trattamento (settimana 12)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il PEF è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati. Il PEF è stato misurato dai partecipanti utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile ogni sera prima della dose del farmaco in studio e di qualsiasi uso di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo. La variazione rispetto al basale del PM PEF è stata calcolata come il valore negli ultimi 7 giorni del periodo di trattamento meno il valore basale. Il valore PEF di base è definito come la media degli ultimi 7 giorni del periodo di rodaggio. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il modello ANCOVA con le covariate del basale, l'uso effettivo di ICS prima dello screening, la regione, il sesso, l'età e il trattamento. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i dati mancanti, in cui l'ultima misurazione post-basale non mancante durante il trattamento è stata utilizzata per imputare le misurazioni mancanti.
Linea di base; Settimana 12
Variazione rispetto al basale di AM PEF negli ultimi 7 giorni del periodo di trattamento (settimana 12)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il PEF è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati. Il PEF è stato misurato dai partecipanti utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile ogni sera prima della dose del farmaco in studio e di qualsiasi uso di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo. La variazione rispetto al basale di AM PEF è stata calcolata come il valore negli ultimi 7 giorni del periodo di trattamento meno il valore basale. Il valore PEF di base è definito come la media degli ultimi 7 giorni del periodo di rodaggio. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il modello ANCOVA con le covariate del basale, l'uso di ICS prima dello screening, la regione, il sesso, l'età e il trattamento. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i dati mancanti, in cui l'ultima misurazione post-basale non mancante durante il trattamento è stata utilizzata per imputare le misurazioni mancanti.
Linea di base; Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore senza sintomi durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; Dalla settimana 1 alla settimana 12
I sintomi dell'asma sono stati registrati in un eDairy quotidiano dai partecipanti ogni giorno al mattino e alla sera prima di assumere qualsiasi farmaco di salvataggio o di studio e prima della misurazione del PEF. Un periodo di 24 ore (ore) in cui le risposte di un partecipante sia alla valutazione mattutina che a quella serale indicavano l'assenza di sintomi è stato considerato privo di sintomi. Il valore basale senza sintomi è definito come la percentuale di periodi di 24 ore senza sintomi negli ultimi 7 giorni del periodo di run-in. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore medio durante il periodo di trattamento di 12 settimane meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con covariate di basale, regione, sesso, uso effettivo di ICS prima dello screening, età e gruppo di trattamento.
Linea di base; Dalla settimana 1 alla settimana 12
Numero di prelievi dovuti a mancanza di efficacia durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Il numero di partecipanti il ​​cui motivo principale per il ritiro dallo studio era dovuto alla mancanza di efficacia è presentato insieme ai valori p per i confronti del trattamento.
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106855

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 106855
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 106855
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 106855
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 106855
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 106855
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 106855
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 106855
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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