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Eine dosisabhängige Studie zu Fluticasonfuroat (FF)

25. April 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine dosisabhängige Studie mit Fluticasonfuroat (FF)-Inhalationspulver bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren mit Asthma

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, stratifizierte, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Parallelgruppen-, Placebo- und aktivkontrollierte Phase-IIb-Studie an Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren mit anhaltendem unkontrolliertem Asthma. Probanden, die beim Screening-Besuch (Besuch 1) alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, treten in eine vierwöchige Einlaufphase ein, in der sie ihre aktuellen Medikamente fortsetzen. Besuch 2 findet zwei Wochen nach Beginn der Einlaufphase statt, um eine Überprüfung der Einhaltung des täglichen Tagebuchs und der Einlaufmedikation zu ermöglichen. Bei Besuch 3 (Ende des Einlauf-/Randomisierungsbesuchs) werden Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen und trotz der Basistherapie unkontrolliert bleiben, basierend auf der Verwendung inhalativer Kortikosteroide (ICS) vor dem Screening geschichtet. Nach der Stratifizierung werden die Probanden randomisiert der Behandlungsphase der Studie zugeteilt, wo sie 12 Wochen lang eine von fünf Behandlungen erhalten. Ungefähr 1200 Probanden im Alter von 5 bis 11 Jahren werden untersucht, um 575 randomisierte Probanden zu erreichen, also insgesamt 115 randomisierte/auswertbare Probanden pro Behandlungsarm. Die Probanden werden nach 2, 4, 8 und 12 Wochen an Behandlungsbesuchen teilnehmen (Besuche 4, 5, 6 bzw. 7). Eine Woche nach Abschluss der Studienmedikation wird ein Folgekontakt durchgeführt. Alle Probanden müssen bei den Besuchen 1 und 3 Spirometriemessungen durchführen. Für alle Probanden wird vor der Randomisierung bei Besuch 2 und innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 7 eine zeitgesteuerte 24-Stunden-Urinsammlung zur Cortisol- und Kreatininausscheidung im Urin durchgeführt. Alle Probanden müssen zwischen Besuch 1 und 7 täglich eine PEF durchführen. Der primäre Endpunkt wird die Veränderung der Vordosis gegenüber dem Ausgangswert sein (d. h. Dosierungstief) PM PEF aus dem tragbaren elektronischen Tagestagebuch des Patienten am Endpunkt (Endpunkt ist definiert als der Mittelwert der letzten 7 Behandlungstage). Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse, oropharyngeale Untersuchungen, klinische Chemie, Cortisol im Urin und Vitalfunktionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

597

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10785
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Deutschland, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Bayern, Deutschland, 83026
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Niedernhausen, Hessen, Deutschland, 65527
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Deutschland, 37073
        • GSK Investigational Site
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Deutschland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 59063
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Telgte, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48291
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Deutschland, 98724
        • GSK Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0821
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 653-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 514-0125
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 646-8558
        • GSK Investigational Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV5403
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne, Lettland, LV-4601
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV 1003
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV 1004
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV1011
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 06720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58070
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 29
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 18, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Borja, Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-183
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-046
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-017
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-552
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Blagoveshchensk, Russische Föderation, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Russische Föderation, 183031
        • GSK Investigational Site
      • Novokuznetsk, Russische Föderation, 654063
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungsbacka, Schweden, SE-434 30
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, SE-752 26
        • GSK Investigational Site
      • Visby, Schweden, SE-621 84
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Schweden, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • CapeTown, Südafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Südafrika, 1501
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Panorama, Western Province, Südafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • GSK Investigational Site
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Luhansk, Ukraine, 91000
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95034
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21021
        • GSK Investigational Site
      • Yevpatoriia, Ukraine, 97408
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69076
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Vereinigte Staaten, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • GSK Investigational Site
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Corning, New York, Vereinigte Staaten, 14830
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung von mindestens einem Elternteil/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie:
  • Diagnose von Asthma
  • Der PEF vor der Bronchodilatation liegt zwischen ≥50 % und ≤90 % des besten Wertes nach der Bronchodilatation
  • Erhalt einer Therapie mit kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA) allein, LTM oder ICS (tägliche Gesamtdosis <FP 200 mcg oder Äquivalent)Ausschluss:

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
  • Vorgeschichte einer Asthma-Exazerbation bei Asthma innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Kulturell dokumentierte oder vermutete bakterielle oder virale Infektion
  • erhebliche Anomalie oder medizinischer Zustand
  • Gegenwärtiger Konsum jeglicher Tabakprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Fluticasonfuroat 100 mcg Inhalationspulver einmal täglich abends ICS-Pulver
Arzneimittel: Fluticasonfuroat
Aktuelle Asthmamedikamente
Aktiver Komparator: Arm 2
Fluticasonfuroat 50 mcg Inhalationspulver einmal täglich abends ICS-Pulver
Arzneimittel: Fluticasonfuroat
Aktuelle Asthmamedikamente
Aktiver Komparator: Arm 3
Fluticasonfuroat 25 mcg Inhalationspulver einmal täglich abends als ICS-Pulver
Arzneimittel: Fluticasonfuroat
Aktuelle Asthmamedikamente
Aktiver Komparator: Arm 4
Fluticasonpropionat 100 µg Inhalationspulver zweimal täglich ICS-Pulver
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat
Placebo-Komparator: Arm 5
Placebo-Inhalationspulver einmal täglich abends Placebo-Pulver
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des täglichen Spitzenexspirationsflusses (PEF) vor der Dosis am Morgen (AM) gegenüber dem Ausgangswert aus dem elektronischen Tagestagebuch des Teilnehmers, gemittelt über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1 bis Woche 12
PEF ist definiert als der maximale Luftstrom während einer forcierten Ausatmung, beginnend mit vollständig aufgeblasener Lunge. Der PEF wurde von den Teilnehmern mit einem tragbaren elektronischen Peak-Flow-Messgerät jeden Morgen vor der Verabreichung der Studienmedikation und vor der Verwendung von Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosolen als Notfallmedikation gemessen. Die beste von drei Messungen wurde aufgezeichnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert des durchschnittlichen täglichen AM-PEF über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Baseline-PEF-Wert ist als Durchschnitt der letzten 7 Tage der Run-in-Periode definiert. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells (Analyse der Kovarianz) mit Kovariaten des Ausgangs-AM-PEF, der tatsächlichen Verwendung inhalativer Kortikosteroide (ICS) vor dem Screening, der Region, des Geschlechts, des Alters und der Behandlung durchgeführt. Zu den analysierten Teilnehmern gehörten diejenigen, die über PEF-Daten für mindestens zwei Tage ohne fehlende Daten in der Baseline-Woche vor der Randomisierung und für mindestens zwei Tage ohne fehlende Daten nach der Randomisierung verfügen.
Grundlinie; Woche 1 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim abendlichen Klinikbesuchs-Tal (vor Bronchodilatator und vor der Dosis) des erzwungenen Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums bei Kindern, die das Manöver durchführen konnten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Lungenfunktion wurde anhand des FEV1 gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kraftvoll ausgeatmet werden kann. Der minimale FEV1-Wert ist definiert als ein FEV1-Messwert vor der Verabreichung, der bei einem Klinikbesuch während der Behandlung durchgeführt wird. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als FEV1-Talwert in Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet. Der Baseline-FEV1-Wert ist als der Wert bei Besuch 3 (Randomisierung) definiert. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Kovariaten von Baseline-Talwert-FEV1, Region, tatsächlicher ICS-Nutzung vor dem Screening, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt. Zur Imputation fehlender Daten wurde die LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward) verwendet, wobei die letzte nicht fehlende Messung nach Baseline während der Behandlung bei geplanten Klinikbesuchen zur Imputation der fehlenden Messungen herangezogen wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Prozentsatzes der rettungsfreien 24-Stunden-Zeiträume während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1 bis Woche 12
Die Anzahl der Inhalationen von Notfall-Albuterol/Salbutamol-Aerosol (Medikament zur sofortigen Linderung der Symptome), die tagsüber und nachts angewendet wurden, wurde von den Teilnehmern in einem täglichen Tagebuch aufgezeichnet. Ein 24-Stunden-Zeitraum, in dem die Antworten eines Teilnehmers sowohl auf die morgendlichen als auch auf die abendlichen Untersuchungen darauf hindeuteten, dass keine Notfallmedikation verwendet wurde, wurde als rettungsfrei angesehen. Der rettungsfreie Baseline-Wert wurde als Prozentsatz der rettungsfreien 24-Stunden-Zeiträume der letzten 7 Tage der Einlaufphase definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnittswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde mithilfe von ANCOVA mit Kovariaten von Ausgangswert, Region, Geschlecht, tatsächlicher ICS-Nutzung vor dem Screening, Alter und Behandlung durchgeführt.
Grundlinie; Woche 1 bis Woche 12
Änderung des täglichen Abend-PEF (PM) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1 bis Woche 12
PEF ist definiert als der maximale Luftstrom während einer forcierten Ausatmung, beginnend mit vollständig aufgeblasener Lunge. Der PEF wurde von den Teilnehmern mit einem tragbaren elektronischen Peak-Flow-Messgerät jeden Abend vor der Verabreichung der Studienmedikation und vor der Verwendung von Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosolen als Notfallmedikation gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert des durchschnittlichen täglichen PM PEF über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum (in Woche 12) abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Baseline-PEF-Wert ist als Durchschnitt der letzten 7 Tage der Run-in-Periode definiert. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Kovariaten von Ausgangswert, tatsächlicher ICS-Nutzung vor dem Screening, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt. Zu den analysierten Teilnehmern gehörten diejenigen, die über PEF-Daten für mindestens zwei Tage ohne fehlende Daten in der Baseline-Woche vor der Randomisierung und für mindestens zwei Tage ohne fehlende Daten nach der Randomisierung verfügen.
Grundlinie; Woche 1 bis Woche 12
Änderung des PM-PEF gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 7 Tagen des Behandlungszeitraums (Woche 12)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
PEF ist definiert als der maximale Luftstrom während einer forcierten Ausatmung, beginnend mit vollständig aufgeblasener Lunge. Der PEF wurde von den Teilnehmern mit einem tragbaren elektronischen Peak-Flow-Messgerät jeden Abend vor der Verabreichung der Studienmedikation und vor der Verwendung von Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosolen als Notfallmedikation gemessen. Die Änderung des PM-PEF gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert der letzten 7 Tage des Behandlungszeitraums abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Baseline-PEF-Wert ist als Durchschnitt der letzten 7 Tage der Run-in-Periode definiert. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Kovariaten von Ausgangswert, tatsächlicher ICS-Nutzung vor dem Screening, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt. Zur Imputation fehlender Daten wurde die LOCF-Methode verwendet, wobei die letzte nicht fehlende Messung nach Baseline während der Behandlung zur Imputation der fehlenden Messungen herangezogen wurde.
Grundlinie; Woche 12
Änderung des AM-PEF gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 7 Tagen des Behandlungszeitraums (Woche 12)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
PEF ist definiert als der maximale Luftstrom während einer forcierten Ausatmung, beginnend mit vollständig aufgeblasener Lunge. Der PEF wurde von den Teilnehmern mit einem tragbaren elektronischen Peak-Flow-Messgerät jeden Abend vor der Verabreichung der Studienmedikation und vor der Verwendung von Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosolen als Notfallmedikation gemessen. Die Änderung des AM-PEF gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert der letzten 7 Tage des Behandlungszeitraums abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Baseline-PEF-Wert ist als Durchschnitt der letzten 7 Tage der Run-in-Periode definiert. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Kovariaten von Baseline, ICS-Verwendung vor dem Screening, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt. Zur Imputation fehlender Daten wurde die LOCF-Methode verwendet, wobei die letzte nicht fehlende Messung nach Baseline während der Behandlung zur Imputation der fehlenden Messungen herangezogen wurde.
Grundlinie; Woche 12
Änderung des Prozentsatzes der symptomfreien 24-Stunden-Zeiträume während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1 bis Woche 12
Asthmasymptome wurden von den Teilnehmern jeden Tag morgens und abends vor der Einnahme von Notfall- oder Studienmedikamenten und vor der PEF-Messung in einem täglichen eDairy aufgezeichnet. Ein 24-Stunden-Zeitraum, in dem die Antworten eines Teilnehmers sowohl auf die morgendlichen als auch auf die abendlichen Untersuchungen darauf hinwiesen, dass keine Symptome auftraten, wurde als symptomfrei angesehen. Der symptomfreie Ausgangswert ist definiert als der Prozentsatz der symptomfreien 24-Stunden-Zeiträume in den letzten 7 Tagen der Einlaufphase. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnittswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Kovariaten von Ausgangswert, Region, Geschlecht, tatsächlicher ICS-Nutzung vor dem Screening, Alter und Behandlungsgruppe durchgeführt.
Grundlinie; Woche 1 bis Woche 12
Anzahl der Entzugserscheinungen aufgrund mangelnder Wirksamkeit während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer, deren Hauptgrund für den Abbruch der Studie mangelnde Wirksamkeit war, wird zusammen mit den p-Werten für die Behandlungsvergleiche dargestellt.
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106855

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 106855
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 106855
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  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 106855
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  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 106855
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  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 106855
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 106855
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  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 106855
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