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Um estudo de variação de dose de furoato de fluticasona (FF)

25 de abril de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de variação de dose do pó para inalação de furoato de fluticasona (FF) em crianças de 5 a 11 anos com asma

Este é um estudo de Fase IIb, multicêntrico, estratificado, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupo paralelo, placebo e controle ativo em crianças de 5 a 11 anos com asma persistente não controlada. Os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão na visita de triagem (Visita 1) entrarão em um período inicial de quatro semanas durante o qual continuarão seus medicamentos atuais. A visita 2 ocorrerá duas semanas no período inicial para permitir uma revisão da conformidade com o diário diário e a medicação inicial. Na Visita 3 (final da visita inicial/randomização), os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade que permanecem descontrolados apesar da terapia de base serão estratificados com base no uso de corticosteroide inalatório (ICS) pré-triagem. Uma vez estratificados, os indivíduos serão randomizados para a fase de tratamento do estudo, onde receberão um dos cinco tratamentos por 12 semanas. Aproximadamente 1.200 indivíduos com idades entre 5 e 11 anos serão rastreados para atingir 575 randomizados para um total de 115 indivíduos randomizados/avaliáveis ​​por braço de tratamento. Os indivíduos comparecerão às consultas de tratamento nas semanas 2, 4, 8 e 12 (visitas 4, 5, 6 e 7, respectivamente). Um contato de acompanhamento será realizado uma semana após a conclusão da medicação do estudo. Todos os indivíduos devem tentar medições de espirometria nas Visitas 1 e 3. Para todos os indivíduos, uma coleta de urina cronometrada de 24 horas para cortisol urinário e excreção de creatinina será realizada antes da randomização na Visita 2 e dentro de 7 dias antes da Visita 7. Todos os indivíduos devem realizar PEF diariamente entre as visitas 1 e 7. O endpoint primário será a alteração da linha de base na pré-dose (ou seja, calha de dosagem) PM PEF do diário eletrônico portátil do paciente no ponto final (o ponto final é definido como a média nos últimos 7 dias de tratamento). As avaliações de segurança incluem eventos adversos, exames orofaríngeos, química clínica, cortisol urinário e sinais vitais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

597

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10785
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Alemanha, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Bayern, Alemanha, 83026
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Alemanha, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Niedernhausen, Hessen, Alemanha, 65527
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Alemanha, 37073
        • GSK Investigational Site
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Alemanha, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 59063
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Telgte, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48291
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemanha, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Alemanha, 98724
        • GSK Investigational Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Estados Unidos, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • GSK Investigational Site
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Corning, New York, Estados Unidos, 14830
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Blagoveshchensk, Federação Russa, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Federação Russa, 183031
        • GSK Investigational Site
      • Novokuznetsk, Federação Russa, 654063
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630091
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federação Russa, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0119
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 006-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 064-0821
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 653-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japão, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japão, 514-0125
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japão, 646-8558
        • GSK Investigational Site
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV5403
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne, Letônia, LV-4601
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letônia, LV 1003
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letônia, LV 1004
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letônia, LV1011
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Ciudad de México, México, 06720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, México, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, México, 07760
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58070
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 29
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 18, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Borja, Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polônia, 15-183
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-046
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polônia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polônia, 25-017
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-552
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polônia, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungsbacka, Suécia, SE-434 30
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, SE171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suécia, SE-752 26
        • GSK Investigational Site
      • Visby, Suécia, SE-621 84
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suécia, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58001
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61093
        • GSK Investigational Site
      • Kherson, Ucrânia, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Luhansk, Ucrânia, 91000
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ucrânia, 95034
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21021
        • GSK Investigational Site
      • Yevpatoriia, Ucrânia, 97408
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69076
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • CapeTown, África do Sul, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, África do Sul, 1501
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Panorama, Western Province, África do Sul, 7500
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito de pelo menos um dos pais/responsável legal para participar do estudo.:
  • Diagnóstico de asma
  • PFE pré-broncodilatador entre ≥50% a ≤90% do seu melhor valor pós-broncodilatador
  • Receber terapia de beta-agonista de ação curta (SABA) sozinho, LTM ou ICS (dose diária total <FP 200mcg ou equivalente)Exclusão:

Critério de exclusão:

  • história de asma com risco de vida
  • história de exacerbação de asma por asma dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Infecção bacteriana ou viral documentada ou suspeita de cultura
  • anormalidade significativa ou condição médica
  • Uso atual de qualquer produto de tabaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
Fluticasone Furoate 100mcg pó para inalação uma vez ao dia à noite ICS pó
Medicamento: Furoato de Fluticasona
remédio atual para asma
Comparador Ativo: Braço 2
Fluticasone Furoate 50mcg pó para inalação uma vez ao dia à noite ICS pó
Medicamento: Furoato de Fluticasona
remédio atual para asma
Comparador Ativo: Braço 3
Fluticasone Furoate 25mcg pó para inalação uma vez ao dia à noite ics em pó
Medicamento: Furoato de Fluticasona
remédio atual para asma
Comparador Ativo: Braço 4
Propionato de fluticasona 100mcg pó para inalação duas vezes ao dia ICS pó
Medicamento: Propionato de fluticasona
Propionato de fluticasona
Comparador de Placebo: Braço 5
Placebo em pó para inalação uma vez ao dia à noite Placebo em pó
Medicamento: Placebo
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no fluxo expiratório máximo (PFE) matinal pré-dose diário do diário eletrônico do participante com média durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base; Semana 1 até a Semana 12
O PFE é definido como o fluxo máximo de ar durante uma expiração forçada, começando com os pulmões totalmente inflados. O PEF foi medido pelos participantes usando um medidor de pico de fluxo eletrônico portátil todas as manhãs antes da dose da medicação do estudo e qualquer uso de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol de resgate. A melhor das três medidas foi registrada. A alteração da linha de base foi calculada como o valor do AM PEF diário médio durante o período de tratamento de 12 semanas menos o valor da linha de base. O valor PEF da linha de base é definido como a média dos últimos 7 dias do período inicial. A análise estatística foi realizada usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com covariáveis ​​de linha de base AM PEF, uso real de corticosteróide inalatório pré-triagem (ICS), região, sexo, idade e tratamento. Os participantes analisados ​​incluíram aqueles que tinham dados de PEF por pelo menos 2 dias não omissos na semana de linha de base antes da randomização e pelo menos 2 dias não omissos após a randomização.
Linha de base; Semana 1 até a Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na visita noturna à clínica (pré-broncodilatador e pré-dose) Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) no final do período de tratamento de 12 semanas em crianças que poderiam realizar a manobra
Prazo: Linha de base, Semana 12
A função pulmonar foi medida pelo VEF1, definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. O VEF1 mínimo é definido como uma medição de VEF1 pré-dose feita em uma visita clínica enquanto ainda está em tratamento. A alteração da linha de base foi calculada como o valor mínimo do FEV1 da semana 12 menos o valor da linha de base. O valor basal FEV1 é definido como o valor na visita 3 (randomização). A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA com covariáveis ​​de linha de base através do VEF1, região, uso real de CI antes da triagem, sexo, idade e tratamento. O método da última observação realizada (LOCF) foi usado para imputar dados ausentes, no qual a última medição não ausente após a linha de base no tratamento em visitas clínicas agendadas foi usada para imputar as medições ausentes. Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na porcentagem de períodos de 24 horas sem resgate durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base; Semana 1 até a Semana 12
O número de inalações de aerossol de salbutamol/salbutamol de resgate (medicamento usado para aliviar os sintomas imediatamente) usado durante o dia e a noite) foi registrado pelos participantes em um diário. Um período de 24 horas (h) em que as respostas de um participante às avaliações da manhã e da noite indicaram que não havia uso de medicação de resgate foi considerado livre de resgate. O valor livre de resgate da linha de base foi definido como a porcentagem de períodos de 24 horas sem resgate dos últimos 7 dias do período inicial. A alteração da linha de base foi calculada como o valor médio durante o período de tratamento de 12 semanas menos o valor na linha de base. A análise foi realizada usando ANCOVA com covariáveis ​​de linha de base, região, sexo, uso real de CI antes da triagem, idade e tratamento.
Linha de base; Semana 1 até a Semana 12
Alteração da linha de base no PEF diário noturno (PM) calculado durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base; Semana 1 até a Semana 12
O PFE é definido como o fluxo máximo de ar durante uma expiração forçada, começando com os pulmões totalmente inflados. O PEF foi medido pelos participantes usando um medidor de pico de fluxo eletrônico portátil todas as noites antes da dose da medicação do estudo e qualquer uso de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol de resgate. A alteração da linha de base foi calculada como o valor do PM PEF diário médio durante o período de tratamento de 12 semanas (na semana 12) menos o valor da linha de base. O valor PEF da linha de base é definido como a média dos últimos 7 dias do período inicial. A análise estatística foi realizada usando o modelo ANCOVA com covariáveis ​​de linha de base, uso real de CI antes da triagem, região, sexo, idade e tratamento. Os participantes analisados ​​incluíram aqueles que tinham dados de PEF por pelo menos 2 dias não omissos na semana de linha de base antes da randomização e pelo menos 2 dias não omissos após a randomização.
Linha de base; Semana 1 até a Semana 12
Mudança da linha de base no PM PEF nos últimos 7 dias do período de tratamento (semana 12)
Prazo: Linha de base; Semana 12
O PFE é definido como o fluxo máximo de ar durante uma expiração forçada, começando com os pulmões totalmente inflados. O PEF foi medido pelos participantes usando um medidor de pico de fluxo eletrônico portátil todas as noites antes da dose da medicação do estudo e qualquer uso de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol de resgate. A alteração da linha de base no PM PEF foi calculada como o valor nos últimos 7 dias do período de tratamento menos o valor da linha de base. O valor PEF da linha de base é definido como a média dos últimos 7 dias do período inicial. A análise estatística foi realizada usando o modelo ANCOVA com covariáveis ​​de linha de base, uso real de CI antes da triagem, região, sexo, idade e tratamento. O método LOCF foi usado para imputar dados ausentes, no qual a última medição não ausente após a linha de base no tratamento foi usada para imputar as medições ausentes.
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base em AM PEF nos últimos 7 dias do período de tratamento (semana 12)
Prazo: Linha de base; Semana 12
O PFE é definido como o fluxo máximo de ar durante uma expiração forçada, começando com os pulmões totalmente inflados. O PEF foi medido pelos participantes usando um medidor de pico de fluxo eletrônico portátil todas as noites antes da dose da medicação do estudo e qualquer uso de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol de resgate. A alteração da linha de base em AM PEF foi calculada como o valor durante os últimos 7 dias do período de tratamento menos o valor da linha de base. O valor PEF da linha de base é definido como a média dos últimos 7 dias do período inicial. A análise estatística foi realizada usando o modelo ANCOVA com covariáveis ​​de linha de base, uso de CI antes da triagem, região, sexo, idade e tratamento. O método LOCF foi usado para imputar dados ausentes, no qual a última medição não ausente após a linha de base no tratamento foi usada para imputar as medições ausentes.
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base na porcentagem de períodos de 24 horas sem sintomas durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base; Semana 1 até a Semana 12
Os sintomas de asma foram registrados em um eDairy diário pelos participantes todos os dias de manhã e à noite antes de tomar qualquer medicação de resgate ou estudo e antes da medição do PFE. Um período de 24 horas (h) em que as respostas de um participante às avaliações da manhã e da noite indicaram ausência de sintomas foi considerado livre de sintomas. O valor base sem sintomas é definido como a porcentagem de períodos de 24 horas sem sintomas nos últimos 7 dias do período inicial. A alteração da linha de base foi calculada como o valor médio durante o período de tratamento de 12 semanas menos o valor da linha de base. A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA com covariáveis ​​de linha de base, região, sexo, uso real de CI antes da triagem, idade e grupo de tratamento.
Linha de base; Semana 1 até a Semana 12
Número de retiradas devido à falta de eficácia ao longo do período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Até a semana 12
O número de participantes cujo principal motivo para a retirada do estudo foi devido à falta de eficácia é apresentado juntamente com os valores de p para as comparações de tratamento.
Até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 106855

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 106855
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 106855
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 106855
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 106855
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 106855
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 106855
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 106855
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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