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Un estudio de rango de dosis de furoato de fluticasona (FF)

25 de abril de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de rango de dosis de polvo para inhalación de furoato de fluticasona (FF) en niños de 5 a 11 años con asma

Se trata de un estudio de fase IIb, multicéntrico, estratificado, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, controlado con placebo y activo en niños de 5 a 11 años con asma persistente no controlada. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión en la visita de selección (Visita 1) entrarán en un período de prueba de cuatro semanas durante el cual continuarán con sus medicamentos actuales. La visita 2 tendrá lugar dos semanas después del período de preinclusión para permitir una revisión del cumplimiento del diario diario y la medicación de preinclusión. En la Visita 3 (final de la visita de preinclusión/aleatorización), los sujetos que cumplan los criterios de elegibilidad y que permanezcan sin control a pesar de la terapia inicial serán estratificados según el uso de corticosteroides inhalados (ICS) previo a la selección. Una vez estratificados, los sujetos serán aleatorizados a la fase de tratamiento del estudio donde recibirán uno de cinco tratamientos durante 12 semanas. Aproximadamente 1200 sujetos de 5 a 11 años de edad serán evaluados para lograr 575 asignados al azar para un total de 115 sujetos asignados al azar/evaluables por brazo de tratamiento. Los sujetos asistirán a visitas de tratamiento a las 2, 4, 8 y 12 semanas (Visitas 4, 5, 6 y 7 respectivamente). Se realizará un contacto de seguimiento una semana después de completar la medicación del estudio. Todos los sujetos deben intentar mediciones de espirometría en las Visitas 1 y 3. Para todos los sujetos, se realizará una recolección de orina de 24 horas programada para la excreción urinaria de cortisol y creatinina antes de la aleatorización en la Visita 2 y dentro de los 7 días anteriores a la Visita 7. Todos los sujetos deben realizar el PEF diariamente entre las visitas 1 y 7. El criterio principal de valoración será el cambio desde el inicio en la predosis (es decir, canal de dosificación) PM PEF del diario electrónico manual del paciente en el punto final (el punto final se define como la media de los últimos 7 días de tratamiento). Las evaluaciones de seguridad incluyen eventos adversos, exámenes orofaríngeos, química clínica, cortisol urinario y signos vitales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

597

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10785
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Alemania, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Bayern, Alemania, 83026
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Alemania, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Niedernhausen, Hessen, Alemania, 65527
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Alemania, 37073
        • GSK Investigational Site
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Alemania, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59063
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Telgte, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48291
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemania, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Alemania, 98724
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Estados Unidos, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • GSK Investigational Site
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Corning, New York, Estados Unidos, 14830
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Blagoveshchensk, Federación Rusa, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Federación Rusa, 183031
        • GSK Investigational Site
      • Novokuznetsk, Federación Rusa, 654063
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federación Rusa, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 006-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 064-0821
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 653-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japón, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japón, 514-0125
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japón, 646-8558
        • GSK Investigational Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV5403
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne, Letonia, LV-4601
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV 1003
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV 1004
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV1011
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Ciudad de México, México, 06720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, México, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, México, 07760
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58070
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, Lima 29
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 18, Lima, Perú
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Lima, Perú, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Borja, Lima, Perú, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Perú, Lima 32
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polonia, 15-183
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-046
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polonia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polonia, 25-017
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-552
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • CapeTown, Sudáfrica, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Sudáfrica, 1501
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Panorama, Western Province, Sudáfrica, 7500
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungsbacka, Suecia, SE-434 30
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, SE171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, SE-752 26
        • GSK Investigational Site
      • Visby, Suecia, SE-621 84
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suecia, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58001
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61093
        • GSK Investigational Site
      • Kherson, Ucrania, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Luhansk, Ucrania, 91000
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ucrania, 95034
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21021
        • GSK Investigational Site
      • Yevpatoriia, Ucrania, 97408
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucrania, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucrania, 69076
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito de al menos un padre/tutor legal para participar en el estudio.:
  • Diagnóstico del asma
  • PEF pre-broncodilatador entre ≥50% a ≤90% de su mejor valor post-broncodilatador
  • Recibir terapia de beta-agonista de acción corta (SABA) solo, LTM o ICS (dosis diaria total <FP 200 mcg o equivalente) Exclusión:

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de asma potencialmente mortal
  • antecedentes de exacerbación del asma por asma en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Infección bacteriana o viral sospechada o documentada por cultivo
  • anormalidad significativa o condición médica
  • Uso actual de cualquier producto de tabaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
Furoato de fluticasona 100 mcg polvo para inhalación una vez al día por la noche Polvo ICS
Droga: Furoato de fluticasona
medicina actual para el asma
Comparador activo: Brazo 2
Furoato de fluticasona 50 mcg polvo para inhalación una vez al día por la noche Polvo ICS
Droga: Furoato de fluticasona
medicina actual para el asma
Comparador activo: Brazo 3
Furoato de fluticasona 25 mcg polvo para inhalación una vez al día por la noche polvo ics
Droga: Furoato de fluticasona
medicina actual para el asma
Comparador activo: Brazo 4
Propionato de fluticasona 100 mcg polvo para inhalación dos veces al día Polvo ICS
Droga: Propionato de fluticasona
Propionato de fluticasona
Comparador de placebos: Brazo 5
Placebo en polvo para inhalación una vez al día por la noche Placebo en polvo
Droga: Placebo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el flujo espiratorio máximo (PEF) diario antes de la dosis por la mañana (AM) del diario electrónico diario del participante promediado durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Base; Semana 1 hasta Semana 12
El PEF se define como el flujo de aire máximo durante una espiración forzada que comienza con los pulmones completamente inflados. Los participantes midieron el PEF utilizando un medidor de flujo máximo electrónico portátil cada mañana antes de la dosis del medicamento del estudio y cualquier uso de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol de rescate. Se registró la mejor de tres mediciones. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor del PEF AM diario promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas menos el valor inicial. El valor de PEF de referencia se define como el promedio de los últimos 7 días del período de ejecución. El análisis estadístico se realizó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con covariables de PEF AM inicial, uso real de corticosteroides inhalados (ICS) antes de la selección, región, sexo, edad y tratamiento. Los participantes analizados incluyeron a aquellos que tienen datos de PEF durante al menos 2 días sin datos perdidos en la semana de referencia antes de la aleatorización y al menos 2 días sin datos faltantes después de la aleatorización.
Base; Semana 1 hasta Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la visita nocturna a la clínica a través del volumen espiratorio forzado en un segundo (antes del broncodilatador y antes de la dosis) (FEV1) al final del período de tratamiento de 12 semanas en niños que pudieron realizar la maniobra
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La función pulmonar se midió por FEV1, definido como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. El FEV1 mínimo se define como una medición del FEV1 previa a la dosis tomada en una visita a la clínica mientras aún está en tratamiento. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de FEV1 mínimo de la semana 12 menos el valor inicial. El valor basal de FEV1 se define como el valor en la visita 3 (aleatorización). El análisis se realizó utilizando un modelo ANCOVA con covariables de FEV1 mínimo basal, región, uso real de ICS previo a la selección, sexo, edad y tratamiento. Se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF, por sus siglas en inglés) para imputar los datos faltantes, en el que se utilizó la última medición del tratamiento posterior a la línea de base que no faltaba en las visitas clínicas programadas para imputar las medidas faltantes. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el porcentaje de períodos de 24 horas sin rescate durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Base; Semana 1 hasta Semana 12
Los participantes registraron en un diario el número de inhalaciones de aerosol de rescate de albuterol/salbutamol (medicamento utilizado para aliviar los síntomas inmediatamente) durante el día y la noche. Un período de 24 horas (hr) en el que las respuestas de un participante a las evaluaciones de la mañana y la noche indicaron que no se usó medicación de rescate se consideró como libre de rescate. El valor sin rescate inicial se definió como el porcentaje de períodos de 24 horas sin rescate de los últimos 7 días del período de ejecución. El cambio desde el inicio se calculó como el valor promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas menos el valor en el inicio. El análisis se realizó mediante ANCOVA con covariables de línea de base, región, sexo, uso real de ICS previo a la selección, edad y tratamiento.
Base; Semana 1 hasta Semana 12
Cambio desde el inicio en el PEF diario vespertino (PM) promediado durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Base; Semana 1 hasta Semana 12
El PEF se define como el flujo de aire máximo durante una espiración forzada que comienza con los pulmones completamente inflados. Los participantes midieron el PEF utilizando un medidor de flujo máximo electrónico portátil cada noche antes de la dosis del medicamento del estudio y cualquier uso de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol de rescate. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor del PEF PM diario promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas (en la semana 12) menos el valor inicial. El valor de PEF de referencia se define como el promedio de los últimos 7 días del período de ejecución. El análisis estadístico se realizó utilizando el modelo ANCOVA con covariables de línea de base, uso real de ICS previo a la selección, región, sexo, edad y tratamiento. Los participantes analizados incluyeron a aquellos que tienen datos de PEF durante al menos 2 días sin datos perdidos en la semana de referencia antes de la aleatorización y al menos 2 días sin datos faltantes después de la aleatorización.
Base; Semana 1 hasta Semana 12
Cambio desde el inicio en PM PEF durante los últimos 7 días del período de tratamiento (semana 12)
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
El PEF se define como el flujo de aire máximo durante una espiración forzada que comienza con los pulmones completamente inflados. Los participantes midieron el PEF utilizando un medidor de flujo máximo electrónico portátil cada noche antes de la dosis del medicamento del estudio y cualquier uso de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol de rescate. El cambio desde el valor inicial en PM PEF se calculó como el valor de los últimos 7 días del período de tratamiento menos el valor inicial. El valor de PEF de referencia se define como el promedio de los últimos 7 días del período de ejecución. El análisis estadístico se realizó utilizando el modelo ANCOVA con covariables de línea de base, uso real de ICS previo a la selección, región, sexo, edad y tratamiento. Se usó el método LOCF para imputar los datos faltantes, en el que se usó la última medición durante el tratamiento posterior a la línea de base que no faltaba para imputar las medidas faltantes.
Base; Semana 12
Cambio desde el inicio en AM PEF durante los últimos 7 días del período de tratamiento (semana 12)
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
El PEF se define como el flujo de aire máximo durante una espiración forzada que comienza con los pulmones completamente inflados. Los participantes midieron el PEF utilizando un medidor de flujo máximo electrónico portátil cada noche antes de la dosis del medicamento del estudio y cualquier uso de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol de rescate. El cambio desde el valor inicial en AM PEF se calculó como el valor de los últimos 7 días del período de tratamiento menos el valor inicial. El valor de PEF de referencia se define como el promedio de los últimos 7 días del período de ejecución. El análisis estadístico se realizó utilizando el modelo ANCOVA con covariables de línea de base, preselección de uso de ICS, región, sexo, edad y tratamiento. Se usó el método LOCF para imputar los datos faltantes, en el que se usó la última medición durante el tratamiento posterior a la línea de base que no faltaba para imputar las medidas faltantes.
Base; Semana 12
Cambio desde el inicio en el porcentaje de períodos de 24 horas libres de síntomas durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Base; Semana 1 hasta Semana 12
Los participantes registraron los síntomas del asma en un eDairy diario todos los días por la mañana y por la noche antes de tomar cualquier medicación de rescate o del estudio y antes de la medición del PEF. Un período de 24 horas (hr) en el que las respuestas de un participante a las evaluaciones de la mañana y la noche indicaron que no había síntomas se consideró que no presentaba síntomas. El valor inicial sin síntomas se define como el porcentaje de períodos de 24 horas sin síntomas en los últimos 7 días del período de preinclusión. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas menos el valor inicial. El análisis se realizó utilizando un modelo ANCOVA con covariables de línea de base, región, sexo, uso real de ICS previo a la selección, edad y grupo de tratamiento.
Base; Semana 1 hasta Semana 12
Número de retiros debido a la falta de eficacia durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
El número de participantes cuyo principal motivo de retiro del estudio fue la falta de eficacia se presenta junto con los valores de p para las comparaciones de tratamientos.
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 106855

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 106855
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 106855
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  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 106855
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 106855
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  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 106855
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 106855
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 106855
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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