Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkování flutikason furoátu (FF)

25. dubna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie dávkového rozmezí inhalačního prášku flutikasonfuroátu (FF) u dětí ve věku 5-11 let s astmatem

Toto je multicentrická, stratifikovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě nefigurovaná studie fáze IIb s paralelními skupinami, placebem a aktivně kontrolovanou studií u dětí ve věku 5–11 let s přetrvávajícím nekontrolovaným astmatem. Subjekty splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií při screeningové návštěvě (Návštěva 1) vstoupí do čtyřtýdenního zaváděcího období, během kterého budou pokračovat ve své současné medikaci. Návštěva 2 se uskuteční dva týdny po zaváděcím období, aby bylo možné přezkoumat dodržování denního deníku a zaběhnuté medikace. Při návštěvě 3 (konec zaváděcí/randomizační návštěvy) budou jedinci splňující kritéria způsobilosti, kteří zůstávají nekontrolovaní navzdory základní terapii, stratifikováni na základě předběžného screeningu užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS). Po stratifikaci budou subjekty randomizovány do léčebné fáze studie, kde budou dostávat jednu z pěti léčeb po dobu 12 týdnů. Bude vyšetřeno přibližně 1200 subjektů ve věku 5 až 11 let, aby se dosáhlo 575 randomizovaných pro celkem 115 randomizovaných/hodnotitelných subjektů na léčebné rameno. Subjekty budou navštěvovat návštěvy během léčby ve 2, 4, 8 a 12 týdnech (návštěvy 4, 5, 6 a 7, v tomto pořadí). Následný kontakt bude proveden jeden týden po dokončení studijní medikace. Všechny subjekty se musí pokusit o spirometrická měření při návštěvách 1 a 3. U všech subjektů bude před randomizací při návštěvě 2 a během 7 dnů před návštěvou 7 proveden časovaný 24hodinový sběr moči pro vylučování kortizolu a kreatininu v moči. Všechny subjekty musí provádět PEF denně mezi návštěvami 1 a 7. Primárním cílovým parametrem bude změna oproti výchozí hodnotě před podáním dávky (tj. dávkovací žlábek) PM PEF z příručního elektronického denního deníku pacienta v koncovém bodě (koncový bod je definován jako průměr za posledních 7 dnů léčby). Hodnocení bezpečnosti zahrnuje nežádoucí účinky, orofaryngeální vyšetření, klinickou chemii, močový kortizol a vitální funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

597

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0119
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 006-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 064-0821
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 653-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japonsko, 514-0125
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japonsko, 646-8558
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • CapeTown, Jižní Afrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Jižní Afrika, 1501
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Panorama, Western Province, Jižní Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV5403
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne, Lotyšsko, LV-4601
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1003
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1004
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV1011
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 06720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58070
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10785
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Německo, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Bayern, Německo, 83026
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Německo, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Niedernhausen, Hessen, Německo, 65527
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Německo, 37073
        • GSK Investigational Site
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Německo, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59063
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Telgte, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48291
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Německo, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Německo, 98724
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 29
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 18, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Borja, Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polsko, 15-183
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-046
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polsko, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polsko, 25-017
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-552
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Portoriko
      • Hato Rey, Portoriko, 00917
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Blagoveshchensk, Ruská Federace, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Ruská Federace, 183031
        • GSK Investigational Site
      • Novokuznetsk, Ruská Federace, 654063
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Ruská Federace, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Spojené státy, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • GSK Investigational Site
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Corning, New York, Spojené státy, 14830
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61093
        • GSK Investigational Site
      • Kherson, Ukrajina, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Luhansk, Ukrajina, 91000
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukrajina, 95034
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21021
        • GSK Investigational Site
      • Yevpatoriia, Ukrajina, 97408
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69076
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungsbacka, Švédsko, SE-434 30
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-752 26
        • GSK Investigational Site
      • Visby, Švédsko, SE-621 84
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, SE-701 85
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas alespoň jednoho rodiče/zákonného zástupce s účastí ve studii:
  • Diagnóza astmatu
  • PEF před bronchodilatací mezi ≥ 50 % až ≤ 90 % jejich nejlepší post-bronchodilatační hodnoty
  • Přijímání terapie samotným krátkodobě působícím beta-agonistou (SABA), LTM nebo IKS (celková denní dávka < FP 200 mcg nebo ekvivalent) Vyloučení:

Kritéria vyloučení:

  • život ohrožující astma v anamnéze
  • anamnéza exacerbace astmatu pro astma během 6 měsíců před screeningem.
  • Kultivovaně zdokumentovaná nebo suspektní bakteriální nebo virová infekce
  • významnou abnormalitu nebo zdravotní stav
  • Současné užívání jakýchkoli tabákových výrobků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
Fluticason Furoate 100 mcg inhalační prášek jednou denně večer v prášku ICS
Lék: Flutikason furoát
současné léky na astma
Aktivní komparátor: Rameno 2
Fluticason Furoate 50 mcg inhalační prášek jednou denně ve večerním ICS prášku
Lék: Flutikason furoát
současné léky na astma
Aktivní komparátor: Rameno 3
Fluticason Furoate 25 mcg inhalační prášek jednou denně ve večerním prášku
Lék: Flutikason furoát
současné léky na astma
Aktivní komparátor: Rameno 4
Flutikason propionát 100 mcg inhalační prášek dvakrát denně ICS prášek
Lék: Flutikason propionát
Flutikason propionát
Komparátor placeba: Rameno 5
Placebo inhalační prášek jednou denně večer Placebo prášek
Lék: Placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v denním ranním (AM) špičkovém exspiračním toku (PEF) z elektronického denního deníku účastníka zprůměrované za 12týdenní léčebné období
Časové okno: Základní linie; Týden 1 až Týden 12
PEF je definován jako maximální průtok vzduchu během usilovného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi. PEF byla měřena účastníky pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru každé ráno před dávkou studijní medikace a jakýmkoli záchranným inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol. Bylo zaznamenáno nejlepší ze tří měření. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota průměrného denního AM PEF během 12týdenního léčebného období mínus hodnota základní linie. Základní hodnota PEF je definována jako průměr za posledních 7 dní období záběhu. Statistická analýza byla provedena s použitím modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s kovariantami základní hodnoty AM PEF, aktuálního použití inhalačních kortikosteroidů (ICS) před screeningem, oblasti, pohlaví, věku a léčby. Mezi analyzované účastníky patřili ti, kteří mají data o PEF alespoň 2 dny bez chybějících údajů ve výchozím týdnu před randomizací a alespoň 2 dny po randomizaci.
Základní linie; Týden 1 až Týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty při večerní návštěvě kliniky (před bronchodilatací a před podáním dávky) Vynucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1) na konci 12týdenního léčebného období u dětí, které by mohly provést manévr
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Plicní funkce byla měřena pomocí FEV1, definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Údolní FEV1 je definováno jako měření FEV1 před podáním dávky, které bylo provedeno při návštěvě kliniky během léčby. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako minimální hodnota FEV1 v týdnu 12 mínus hodnota výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 je definována jako hodnota při návštěvě 3 (randomizace). Analýza byla provedena za použití modelu ANCOVA s kovariáty základní hodnoty FEV1, region, aktuální použití IKS před screeningem, pohlaví, věk a léčba. K imputaci chybějících dat byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF), ve které bylo k imputaci chybějících měření použito poslední nechybějící měření po základní léčbě při plánovaných návštěvách kliniky. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli v zadaných časových bodech k dispozici.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v procentu 24hodinových období bez záchrany během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Základní linie; Týden 1 až Týden 12
Počet inhalací záchranného aerosolu albuterol/salbutamol (lék užívaný k okamžité úlevě od příznaků) použitého během dne a noci) zaznamenávali účastníci do denního deníku. 24hodinové (hodinové) období, ve kterém odpovědi účastníka na ranní i večerní hodnocení naznačovaly, že nedošlo k použití záchranné medikace, bylo považováno za období bez záchrany. Základní hodnota bez záchrany byla definována jako procento 24hodinových období bez záchrany z posledních 7 dnů období záběhu. Změna od základní linie byla vypočtena jako průměrná hodnota během 12týdenního léčebného období mínus hodnota na základní úrovni. Analýza byla provedena pomocí ANCOVA s kovariáty základní linie, oblasti, pohlaví, aktuálního použití IKS před screeningem, věku a léčby.
Základní linie; Týden 1 až Týden 12
Změna od výchozí hodnoty v denní večer (PM) PEF v průměru za 12týdenní léčebné období
Časové okno: Základní linie; Týden 1 až Týden 12
PEF je definován jako maximální průtok vzduchu během usilovného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi. PEF byla měřena účastníky pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru každý večer před dávkou studovaného léku a jakýmkoli záchranným inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota průměrného denního PM PEF během 12týdenního léčebného období (v týdnu 12) mínus hodnota základní linie. Základní hodnota PEF je definována jako průměr za posledních 7 dní období záběhu. Statistická analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariátami základní linie, aktuálním použitím IKS před screeningem, regionem, pohlavím, věkem a léčbou. Mezi analyzované účastníky patřili ti, kteří mají data o PEF alespoň 2 dny bez chybějících údajů ve výchozím týdnu před randomizací a alespoň 2 dny po randomizaci.
Základní linie; Týden 1 až Týden 12
Změna od výchozí hodnoty v PM PEF za posledních 7 dní období léčby (12. týden)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
PEF je definován jako maximální průtok vzduchu během usilovného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi. PEF byla měřena účastníky pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru každý večer před dávkou studovaného léku a jakýmkoli záchranným inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol. Změna od základní hodnoty v PM PEF byla vypočtena jako hodnota za posledních 7 dnů období léčby mínus hodnota základní linie. Základní hodnota PEF je definována jako průměr za posledních 7 dní období záběhu. Statistická analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariátami základní linie, aktuálním použitím IKS před screeningem, regionem, pohlavím, věkem a léčbou. K imputaci chybějících dat byla použita metoda LOCF, ve které bylo k dopočtu chybějících měření použito poslední měření po základním ošetření.
Základní linie; 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v AM PEF za posledních 7 dní období léčby (12. týden)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
PEF je definován jako maximální průtok vzduchu během usilovného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi. PEF byla měřena účastníky pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru každý večer před dávkou studovaného léku a jakýmkoli záchranným inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol. Změna od výchozí hodnoty v AM PEF byla vypočtena jako hodnota za posledních 7 dnů období léčby mínus hodnota výchozí hodnoty. Základní hodnota PEF je definována jako průměr za posledních 7 dní období záběhu. Statistická analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariátami základní linie, před screeningem použití IKS, regionem, pohlavím, věkem a léčbou. K imputaci chybějících dat byla použita metoda LOCF, ve které bylo k dopočtu chybějících měření použito poslední měření po základním ošetření.
Základní linie; 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v procentu 24hodinových období bez příznaků během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Základní linie; Týden 1 až Týden 12
Příznaky astmatu zaznamenávali účastníci do denního deníku eDairy každý den ráno a večer před užitím jakékoli záchranné nebo studijní medikace a před měřením PEF. 24hodinové (hodinové) období, ve kterém odpovědi účastníka na ranní i večerní hodnocení neukázaly žádné příznaky, bylo považováno za období bez příznaků. Výchozí hodnota bez příznaků je definována jako procento 24hodinových období bez příznaků v posledních 7 dnech období záběhu. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměrná hodnota během 12týdenního léčebného období minus základní hodnota. Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariátami základní linie, regionu, pohlaví, aktuálního použití IKS před screeningem, věku a léčebné skupiny.
Základní linie; Týden 1 až Týden 12
Počet stažení z důvodu nedostatečné účinnosti během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Až do 12. týdne
Počet účastníků, jejichž primární důvod pro vyřazení ze studie byl kvůli nedostatečné účinnosti, je uveden spolu s hodnotami p pro srovnání léčby.
Až do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106855

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 106855
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 106855
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 106855
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 106855
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 106855
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 106855
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 106855
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit