Flutikasonifuroaatin (FF) annosvaihtelututkimus
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Flutikasonifuroaatin (FF) inhalaatiojauheen annostasoinen tutkimus 5–11-vuotiailla astmaa sairastavilla lapsilla
Tämä on vaiheen IIb monikeskustutkimus, kerrostettu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä-, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus 5–11-vuotiailla lapsilla, joilla on jatkuva hallitsematon astma.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtään poissulkemiskriteeriä seulontakäynnillä (käynti 1), siirtyvät neljän viikon sisäänajojaksoon, jonka aikana he jatkavat nykyisten lääkitysten käyttöä.
Käynti 2 tapahtuu kahden viikon sisäänajojakson jälkeen, jotta voidaan tarkistaa päivittäisen päiväkirjan noudattaminen ja sisäänajolääkitys.
Käynnissä 3 (saapumis-/satunnaiskäynnin lopussa) kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt, jotka pysyvät kontrolloimattomina lähtötilanteen hoidosta huolimatta, ositetaan perustuen esiseulonnan inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käyttöön.
Kun koehenkilöt on kerrottu, ne satunnaistetaan tutkimuksen hoitovaiheeseen, jossa he saavat yhden viidestä hoidosta 12 viikon ajan.
Noin 1200 iältään 5–11-vuotiasta koehenkilöä seulotaan, jotta saadaan 575 satunnaistettua, yhteensä 115 satunnaistettua/arvioitavaa henkilöä hoitohaarassa.
Koehenkilöt osallistuvat hoitokäynneille viikon 2, 4, 8 ja 12 kohdalla (käynnit 4, 5, 6 ja 7).
Seurantakontakti tehdään viikon kuluttua tutkimuslääkityksen päättymisestä.
Kaikkien koehenkilöiden on yritettävä tehdä spirometriaa vierailuilla 1 ja 3.
Kaikille koehenkilöille suoritetaan ajastettu 24 tunnin virtsankeräys virtsan kortisolin ja kreatiniinin erittymistä varten ennen satunnaistamista käynnillä 2 ja 7 päivää ennen käyntiä 7. Kaikkien koehenkilöiden on suoritettava PEF päivittäin käyntien 1 ja 7 välillä.
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos lähtötilanteesta ennen annosta (ts.
annosteluväli) PM PEF potilaan kädessä pidettävästä sähköisestä päivittäisestä päiväkirjasta Endpointissa (päätepiste määritellään keskiarvoksi viimeisten 7 hoitopäivän ajalta).
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumat, suunnielun tutkimukset, kliinisen kemian, virtsan kortisolin ja elintoiminnot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
597
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
CapeTown, Etelä-Afrikka, 7764
- GSK Investigational Site
-
Middelburg, Etelä-Afrikka, 1501
- GSK Investigational Site
-
-
Western Province
-
Panorama, Western Province, Etelä-Afrikka, 7500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippiinit, 1003
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1113
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- GSK Investigational Site
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- GSK Investigational Site
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- GSK Investigational Site
-
Tbilisi, Georgia, 0119
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-0001
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 720-8520
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 006-0831
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 064-0821
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 653-0021
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japani, 762-0031
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japani, 514-0125
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 583-8588
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 154-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 157-0066
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 158-0097
- GSK Investigational Site
-
Wakayama, Japani, 646-8558
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV5403
- GSK Investigational Site
-
Rezekne, Latvia, LV-4601
- GSK Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV 1003
- GSK Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV 1004
- GSK Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV1011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Meksiko, 06720
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Meksiko, 04530
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Meksiko, 07760
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksiko, 58070
- GSK Investigational Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Meksiko, 86100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 11
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 29
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
Lima 18, Lima, Peru
- GSK Investigational Site
-
Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
San Borja, Lima, Peru, Lima 41
- GSK Investigational Site
-
San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00917
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-430
- GSK Investigational Site
-
Bialystok, Puola, 15-183
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-046
- GSK Investigational Site
-
Debica, Puola, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Puola, 25-017
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-093
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-552
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-089
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-693
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Puola, 33-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, SE-416 85
- GSK Investigational Site
-
Kungsbacka, Ruotsi, SE-434 30
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, SE-118 83
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, SE171 76
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Ruotsi, SE-752 26
- GSK Investigational Site
-
Visby, Ruotsi, SE-621 84
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Ruotsi, SE-701 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10785
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22415
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68163
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Berchtesgaden, Bayern, Saksa, 83471
- GSK Investigational Site
-
Rosenheim, Bayern, Saksa, 83026
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Saksa, 63263
- GSK Investigational Site
-
Niedernhausen, Hessen, Saksa, 65527
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Saksa, 37073
- GSK Investigational Site
-
Wolfenbuettel, Niedersachsen, Saksa, 38302
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44791
- GSK Investigational Site
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 59063
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47533
- GSK Investigational Site
-
Telgte, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48291
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Saksa, 21502
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Saksa, 98724
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61093
- GSK Investigational Site
-
Kherson, Ukraina, 73000
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- GSK Investigational Site
-
Luhansk, Ukraina, 91000
- GSK Investigational Site
-
Simferopol, Ukraina, 95034
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21021
- GSK Investigational Site
-
Yevpatoriia, Ukraina, 97408
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69063
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69076
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoveshchensk, Venäjän federaatio, 675000
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- GSK Investigational Site
-
Murmansk, Venäjän federaatio, 183031
- GSK Investigational Site
-
Novokuznetsk, Venäjän federaatio, 654063
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394036
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- GSK Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- GSK Investigational Site
-
Cocoa, Florida, Yhdysvallat, 32927
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- GSK Investigational Site
-
Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- GSK Investigational Site
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Corning, New York, Yhdysvallat, 14830
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus vähintään yhdeltä vanhemmalta/huoltajalta osallistua tutkimukseen:
- Astman diagnoosi
- ennen keuhkoputkia laajentavaa PEF-arvoa ≥50 % - ≤90 % niiden parhaasta keuhkoputkenlaajennuksen jälkeisestä arvosta
- Hoito lyhytvaikutteisella beeta-agonistilla (SABA) yksinään, LTM:llä tai ICS:llä (päivän kokonaisannos <FP 200 mikrogrammaa tai vastaava) Poissulkeminen:
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa hengenvaarallinen astma
- astman pahenemista 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Viljelydokumentoitu tai epäilty bakteeri- tai virusinfektio
- merkittävä poikkeavuus tai sairaus
- Kaikkien tupakkatuotteiden nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
Fluticasone Furoate 100mcg inhalaatiojauhe kerran päivässä iltaisin ICS-jauhe
|
nykyinen astmalääke
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
Fluticasone Furoate 50mcg inhalaatiojauhe kerran päivässä iltaisin ICS-jauhe
|
nykyinen astmalääke
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
Fluticasone Furoate 25mcg inhalaatiojauhe kerran päivässä iltaisin
|
nykyinen astmalääke
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 4
Fluticasone Propionate 100mcg inhalaatiojauhe kahdesti päivässä ICS-jauhe
|
Flutikasonipropionaatti
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 5
Plasebo-inhalaatiojauhe kerran päivässä illalla Placebo-jauhe
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisessä annosta edeltävän aamun (AM) huippuuloshengitysvirtauksessa (PEF) osallistujan sähköisestä päivittäisestä päiväkirjasta 12 viikon hoitojakson keskiarvo
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1 - Viikko 12
|
PEF määritellään suurimmaksi ilmavirraksi pakotetun uloshengityksen aikana, kun keuhkot ovat täysin täynnä.
Osallistujat mittasivat PEF:n käyttämällä kädessä pidettävää elektronista huippuvirtausmittaria joka aamu ennen tutkimuslääkityksen annosta ja mitä tahansa albuterolin/salbutamolin inhalaatioaerosolin käyttöä.
Paras kolmesta mittauksesta kirjattiin.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin keskimääräisenä päivittäisen AM PEF:n arvona 12 viikon hoitojakson ajalta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustason PEF-arvo määritellään sisäänajojakson viimeisen 7 päivän keskiarvona.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA-mallia) lähtötilanteen AM PEF:n, todellisen hengitettävien kortikosteroidien (ICS) käytön, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon kovariaattien kanssa.
Analysoituihin osallistujiin kuuluivat ne, joilla oli PEF-tietoja vähintään 2 ei-puuttuva päivältä satunnaistamista edeltävällä perusviikolla ja vähintään 2 ei-puuttuvalta päivältä satunnaistamisen jälkeen.
|
Perustaso; Viikko 1 - Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta iltaklinikalla käyntiä edeltävässä pakotetussa uloshengitystilavuudessa (FEV1) sekunnissa (FEV1) 12 viikon hoitojakson lopussa lapsilla, jotka pystyivät suorittamaan toimenpiteen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Keuhkojen toiminta mitattiin FEV1:llä, joka määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos sekunnissa.
Alin FEV1 määritellään annosta edeltäväksi FEV1-mittaukseksi, joka on otettu klinikalla hoidon aikana.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 12 alimman FEV1-arvon miinus lähtötilanteen arvosta.
Perustason FEV1-arvo määritellään käynnin 3 arvoksi (satunnaistaminen).
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa oli kovariaatteja perustason FEV1:stä, alueesta, todellisesta seulontaa edeltävästä ICS-käytöstä, sukupuolesta, iästä ja hoidosta.
Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin viimeistä havainnointia siirrettyä (LOCF) menetelmää, jossa viimeistä ei-puuttuvaa perustilanteen jälkeistä hoidon aikana tehtyä mittausta ajoitetuilla klinikkakäynneillä käytettiin puuttuvien mittausten laskemiseen.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta pelastamattomien 24 tunnin jaksojen prosenttiosuudessa 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1 - Viikko 12
|
Osallistujat kirjasivat päivittäiseen päiväkirjaan pelastusalbuteroli/salbutamoliaerosolin (oireiden välittömään lievitykseen käytettävä lääke) inhalaatioiden lukumäärän päivällä ja yöllä.
24 tunnin (h) ajanjakso, jonka aikana osallistujan vastaukset sekä aamu- että iltaarviointiin osoittivat, ettei pelastuslääkitystä käytetty, pidettiin pelastusvapaana.
Perustason pelastusvapaa arvo määriteltiin pelastamattomien 24 tunnin jaksojen prosenttiosuutena sisäänajojakson viimeisten 7 päivän ajalta.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin keskiarvona 12 viikon hoitojakson aikana vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVAa lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, todellisen seulontaa edeltävän ICS-käytön, iän ja hoidon yhteismuuttujilla.
|
Perustaso; Viikko 1 - Viikko 12
|
|
Muutos perustasosta päivittäisessä illassa (PM) PEF:n keskiarvo 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1 - Viikko 12
|
PEF määritellään suurimmaksi ilmavirraksi pakotetun uloshengityksen aikana, kun keuhkot ovat täysin täynnä.
Osallistujat mittasivat PEF:n käyttämällä kädessä pidettävää elektronista huippuvirtausmittaria joka ilta ennen tutkimuslääkityksen annosta ja mitä tahansa albuterolin/salbutamolin inhalaatioaerosolin käyttöä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin keskimääräisenä päivittäisen PM PEF:n arvona 12 viikon hoitojakson aikana (viikolla 12) vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustason PEF-arvo määritellään sisäänajojakson viimeisen 7 päivän keskiarvona.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttäen ANCOVA-mallia perustason, todellisen esiseulonnan ICS-käytön, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon kovariaatteilla.
Analysoituihin osallistujiin kuuluivat ne, joilla oli PEF-tietoja vähintään 2 ei-puuttuva päivältä satunnaistamista edeltävällä perusviikolla ja vähintään 2 ei-puuttuvalta päivältä satunnaistamisen jälkeen.
|
Perustaso; Viikko 1 - Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta PM PEF:ssä hoitojakson viimeisen 7 päivän aikana (viikko 12)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
PEF määritellään suurimmaksi ilmavirraksi pakotetun uloshengityksen aikana, kun keuhkot ovat täysin täynnä.
Osallistujat mittasivat PEF:n käyttämällä kädessä pidettävää elektronista huippuvirtausmittaria joka ilta ennen tutkimuslääkityksen annosta ja mitä tahansa albuterolin/salbutamolin inhalaatioaerosolin käyttöä.
PM PEF:n muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona hoitojakson viimeisten 7 päivän ajalta miinus perustasoarvo.
Perustason PEF-arvo määritellään sisäänajojakson viimeisen 7 päivän keskiarvona.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttäen ANCOVA-mallia perustason, todellisen esiseulonnan ICS-käytön, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon kovariaatteilla.
Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin LOCF-menetelmää, jossa viimeistä ei-puuttuvaa perushoidon jälkeistä mittausta käytettiin puuttuvien mittausten laskemiseen.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
AM PEF:n muutos lähtötasosta hoitojakson 7 viimeisen päivän aikana (viikko 12)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
PEF määritellään suurimmaksi ilmavirraksi pakotetun uloshengityksen aikana, kun keuhkot ovat täysin täynnä.
Osallistujat mittasivat PEF:n käyttämällä kädessä pidettävää elektronista huippuvirtausmittaria joka ilta ennen tutkimuslääkityksen annosta ja mitä tahansa albuterolin/salbutamolin inhalaatioaerosolin käyttöä.
AM PEF:n muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona hoitojakson viimeisen 7 päivän ajalta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustason PEF-arvo määritellään sisäänajojakson viimeisen 7 päivän keskiarvona.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia perustason, esiseulonnan ICS-käytön, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon kovariaatteilla.
Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin LOCF-menetelmää, jossa viimeistä ei-puuttuvaa perushoidon jälkeistä mittausta käytettiin puuttuvien mittausten laskemiseen.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta oireettomien 24 tunnin jaksojen prosenttiosuudessa 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1 - Viikko 12
|
Osallistujat kirjasivat astmaoireet päivittäiseen eDairyyn joka päivä aamulla ja illalla ennen pelastus- tai tutkimuslääkityksen ottamista ja ennen PEF-mittausta.
24 tunnin (h) ajanjakso, jonka aikana osallistujan vastaukset sekä aamu- että iltaarviointiin osoittivat, ettei oireita ollut, pidettiin oireettomana.
Perustason oireeton arvo määritellään oireettomien 24 tunnin jaksojen prosenttiosuutena sisäänajojakson viimeisen 7 päivän aikana.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin keskiarvona 12 viikon hoitojakson aikana, josta vähennettiin perusarvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia perustilan, alueen, sukupuolen, todellisen seulontaa edeltävän ICS-käytön, iän ja hoitoryhmän yhteismuuttujilla.
|
Perustaso; Viikko 1 - Viikko 12
|
|
Tehon puutteesta johtuvien peruutusten määrä 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden ensisijainen syy tutkimuksesta vetäytymiseen johtui tehottomuudesta, esitetään yhdessä p-arvojen kanssa hoitovertailuissa.
|
Viikolle 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106855
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 106855Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 106855Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 106855Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 106855Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 106855Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 106855Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 106855Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .