Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз флутиказона фуроата (ФФ)

25 апреля 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование дозирования ингаляционного порошка флутиказона фуроата (ФФ) у детей в возрасте 5–11 лет, страдающих астмой

Это многоцентровое, стратифицированное, рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо-контролируемое исследование фазы IIb с участием детей в возрасте 5-11 лет с персистирующей неконтролируемой астмой. Субъекты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения при скрининговом посещении (посещение 1), вступят в четырехнедельный подготовительный период, в течение которого они продолжат принимать текущие лекарства. Визит 2 состоится через две недели после вводного периода, чтобы можно было проверить соблюдение ежедневного дневника и вводное лечение. На визите 3 (конец вводного/рандомизированного визита) субъекты, отвечающие критериям отбора, которые остаются неконтролируемыми, несмотря на базовую терапию, будут стратифицированы на основе использования ингаляционных кортикостероидов (ICS) перед скринингом. После стратификации субъекты будут рандомизированы на этап лечения исследования, где они будут получать один из пяти видов лечения в течение 12 недель. Приблизительно 1200 субъектов в возрасте от 5 до 11 лет будут подвергнуты скринингу, чтобы получить 575 рандомизированных субъектов, в общей сложности 115 рандомизированных/поддающихся оценке субъектов на группу лечения. Субъекты будут посещать посещения во время лечения через 2, 4, 8 и 12 недель (посещения 4, 5, 6 и 7 соответственно). Последующий контакт будет проведен через неделю после завершения приема исследуемого препарата. Все субъекты должны попытаться выполнить измерения спирометрии во время визитов 1 и 3. Для всех субъектов будет проводиться 24-часовой сбор мочи для определения экскреции кортизола и креатинина с мочой до рандомизации при посещении 2 и в течение 7 дней до посещения 7. Все субъекты должны выполнять PEF ежедневно между посещениями 1 и 7. Первичной конечной точкой будет изменение по сравнению с исходным уровнем перед введением дозы (т. кормушка) PM PEF из ручного электронного ежедневного дневника пациента в конечной точке (конечная точка определяется как среднее значение за последние 7 дней лечения). Оценки безопасности включают нежелательные явления, осмотры ротоглотки, клиническую биохимию, кортизол в моче и показатели жизненно важных функций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

597

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Болгария, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10785
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Германия, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Bayern, Германия, 83026
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Германия, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Niedernhausen, Hessen, Германия, 65527
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Германия, 37073
        • GSK Investigational Site
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Германия, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Германия, 59063
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Telgte, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48291
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Германия, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Германия, 98724
        • GSK Investigational Site
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Грузия, 0119
        • GSK Investigational Site
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV5403
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne, Латвия, LV-4601
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV 1003
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV 1004
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV1011
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Ciudad de México, Мексика, 06720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Мексика, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Мексика, 07760
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Мексика, 58070
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Мексика, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 29
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 18, Lima, Перу
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Lima, Перу, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Borja, Lima, Перу, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Перу, Lima 32
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Польша, 15-183
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-046
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Польша, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Польша, 25-017
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-552
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Hato Rey, Пуэрто-Рико, 00917
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Blagoveshchensk, Российская Федерация, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Российская Федерация, 183031
        • GSK Investigational Site
      • Novokuznetsk, Российская Федерация, 654063
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Российская Федерация, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Соединенные Штаты, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • GSK Investigational Site
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Corning, New York, Соединенные Штаты, 14830
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • GSK Investigational Site
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61093
        • GSK Investigational Site
      • Kherson, Украина, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Luhansk, Украина, 91000
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Украина, 95034
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина, 21021
        • GSK Investigational Site
      • Yevpatoriia, Украина, 97408
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Украина, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Украина, 69076
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Филиппины, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungsbacka, Швеция, SE-434 30
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, SE-752 26
        • GSK Investigational Site
      • Visby, Швеция, SE-621 84
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Швеция, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • CapeTown, Южная Африка, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Южная Африка, 1501
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Panorama, Western Province, Южная Африка, 7500
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 006-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 064-0821
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 653-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Япония, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Япония, 514-0125
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Япония, 646-8558
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие хотя бы одного родителя/законного опекуна на участие в исследовании.:
  • Диагностика астмы
  • ПСВ до бронходилататора от ≥50% до ≤90% от их наилучшего значения после бронходилататора
  • Получающие терапию бета-агонистами короткого действия (SABA) отдельно, LTM или ICS (общая суточная доза <FP 200 мкг или эквивалент) Исключено:

Критерий исключения:

  • угрожающая жизни астма в анамнезе
  • история обострения астмы по поводу астмы в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Культурально подтвержденная или предполагаемая бактериальная или вирусная инфекция
  • значительная аномалия или состояние здоровья
  • Настоящее употребление любых табачных изделий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1
Флутиказона фуроат 100 мкг порошка для ингаляций один раз в день вечером ИКС порошок
Лекарство: Флутиказона фуроат
современное лекарство от астмы
Активный компаратор: Рука 2
Флутиказона фуроат 50 мкг порошка для ингаляций один раз в день вечером Порошок ИКС
Лекарство: Флутиказона фуроат
современное лекарство от астмы
Активный компаратор: Рука 3
Флутиказона фуроат 25 мкг в виде порошка для ингаляций один раз в день вечером, порошок для ингаляций.
Лекарство: Флутиказона фуроат
современное лекарство от астмы
Активный компаратор: Рука 4
Флутиказона пропионат 100 мкг порошка для ингаляций два раза в день ICS порошок
Лекарство: Флутиказона пропионат
Флутиказона пропионат
Плацебо Компаратор: Рука 5
Порошок плацебо для ингаляций один раз в день вечером Порошок плацебо
Лекарство: Плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем в ежедневном утреннем до приема дозы (AM) пиковом потоке выдоха (PEF) из электронного ежедневного дневника участника, усредненного за 12-недельный период лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; с 1 по 12 неделю
ПСВ определяется как максимальный поток воздуха во время форсированного выдоха, начинающегося с полностью надутых легких. Участники измеряли PEF с помощью ручного электронного пикфлоуметра каждое утро перед введением дозы исследуемого препарата и перед любым использованием спасательного ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол. Регистрировалось лучшее из трех измерений. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение усредненной суточной AM PEF за 12-недельный период лечения минус исходное значение. Базовое значение PEF определяется как среднее значение за последние 7 дней вводного периода. Статистический анализ был выполнен с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с ковариатами исходного AM PEF, фактического использования ингаляционных кортикостероидов (ICS) до скрининга, региона, пола, возраста и лечения. Проанализированные участники включали тех, у кого были данные PEF не менее чем за 2 неотсутствующих дня на исходной неделе до рандомизации и не менее чем за 2 неотсутствующих дня после рандомизации.
Базовый уровень; с 1 по 12 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем при вечернем визите в клинику Минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду (до введения бронходилататора и до введения дозы) (ОФВ1) в конце 12-недельного периода лечения у детей, которые могли выполнять маневр
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Легочную функцию измеряли по ОФВ1, определяемому как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Минимальный ОФВ1 определяется как измерение ОФВ1 до введения дозы, проводимое при посещении клиники во время лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как минимальное значение ОФВ1 на 12-й неделе минус исходное значение. Исходное значение ОФВ1 определяется как значение на визите 3 (рандомизация). Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с ковариатами исходного уровня через FEV1, региона, фактического использования ICS до скрининга, пола, возраста и лечения. Метод переноса последнего наблюдения (LOCF) использовался для условного исчисления отсутствующих данных, в котором последнее неотсутствующее измерение после исходного лечения во время запланированных посещений клиники использовалось для условного исчисления отсутствующих измерений. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли 24-часовых периодов без спасения в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; с 1 по 12 неделю
Количество ингаляций спасательного аэрозоля альбутерол/сальбутамол (лекарство, используемое для немедленного облегчения симптомов), использованного в течение дня и ночи), регистрировалось участниками в ежедневном дневнике. 24-часовой (часовой) период, в течение которого ответы участника как на утренние, так и на вечерние оценки указывали на отсутствие использования неотложных лекарств, считался свободным от неотложной помощи. Исходное значение отсутствия реанимации определялось как процент 24-часовых периодов без реанимации за последние 7 дней вводного периода. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение в течение 12-недельного периода лечения за вычетом исходного значения. Анализ был выполнен с использованием ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, фактического использования ICS до скрининга, возраста и лечения.
Базовый уровень; с 1 по 12 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной вечерней (вечерней) ПСВ, усредненной за 12-недельный период лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; с 1 по 12 неделю
ПСВ определяется как максимальный поток воздуха во время форсированного выдоха, начинающегося с полностью надутых легких. ПСВ измеряли участники с помощью ручного электронного пикфлоуметра каждый вечер перед введением дозы исследуемого препарата и перед любым использованием ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение усредненной суточной ПСВ после полудня в течение 12-недельного периода лечения (на 12-й неделе) минус исходное значение. Базовое значение PEF определяется как среднее значение за последние 7 дней вводного периода. Статистический анализ был выполнен с использованием модели ANCOVA с ковариатами исходного уровня, фактического использования ICS до скрининга, региона, пола, возраста и лечения. Проанализированные участники включали тех, у кого были данные PEF не менее чем за 2 неотсутствующих дня на исходной неделе до рандомизации и не менее чем за 2 неотсутствующих дня после рандомизации.
Базовый уровень; с 1 по 12 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем ПСВ после полудня за последние 7 дней периода лечения (12-я неделя)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
ПСВ определяется как максимальный поток воздуха во время форсированного выдоха, начинающегося с полностью надутых легких. ПСВ измеряли участники с помощью ручного электронного пикфлоуметра каждый вечер перед введением дозы исследуемого препарата и перед любым использованием ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол. Изменение PM PEF по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение за последние 7 дней периода лечения минус исходное значение. Базовое значение PEF определяется как среднее значение за последние 7 дней вводного периода. Статистический анализ был выполнен с использованием модели ANCOVA с ковариатами исходного уровня, фактического использования ICS до скрининга, региона, пола, возраста и лечения. Метод LOCF использовался для условного исчисления отсутствующих данных, в котором последнее неотсутствующее измерение после исходного уровня во время лечения использовалось для условного исчисления отсутствующих измерений.
Базовый уровень; Неделя 12
Изменение AM PEF по сравнению с исходным уровнем за последние 7 дней периода лечения (12-я неделя)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
ПСВ определяется как максимальный поток воздуха во время форсированного выдоха, начинающегося с полностью надутых легких. ПСВ измеряли участники с помощью ручного электронного пикфлоуметра каждый вечер перед введением дозы исследуемого препарата и перед любым использованием ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол. Изменение AM PEF по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение за последние 7 дней периода лечения минус исходное значение. Базовое значение PEF определяется как среднее значение за последние 7 дней вводного периода. Статистический анализ был выполнен с использованием модели ANCOVA с ковариатами исходного уровня, предварительного скрининга использования ICS, региона, пола, возраста и лечения. Метод LOCF использовался для условного исчисления отсутствующих данных, в котором последнее неотсутствующее измерение после исходного уровня во время лечения использовалось для условного исчисления отсутствующих измерений.
Базовый уровень; Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента бессимптомных 24-часовых периодов в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; с 1 по 12 неделю
Симптомы астмы регистрировались участниками в ежедневном дневнике eDairy каждый день утром и вечером перед приемом какого-либо экстренного или исследуемого лекарства и перед измерением ПСВ. 24-часовой (часовой) период, в течение которого ответы участника как на утренние, так и на вечерние оценки указывали на отсутствие симптомов, считался бессимптомным. Базовое бессимптомное значение определяется как процент бессимптомных 24-часовых периодов за последние 7 дней вводного периода. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение в течение 12-недельного периода лечения за вычетом исходного значения. Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, фактического использования ICS до скрининга, возраста и группы лечения.
Базовый уровень; с 1 по 12 неделю
Количество отказов от лечения из-за недостаточной эффективности в течение 12-недельного периода лечения.
Временное ограничение: До 12 недели
Количество участников, чья основная причина выхода из исследования была связана с отсутствием эффективности, представлено вместе с p-значениями для сравнения лечения.
До 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 106855

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 106855
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 106855
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 106855
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 106855
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 106855
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 106855
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 106855
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться