Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse af fluticasonfuroat (FF)

25. april 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En dosisvarierende undersøgelse af fluticasonfuroat (FF) inhalationspulver hos børn i alderen 5-11 år med astma

Dette er et fase IIb, multicenter, stratificeret, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, parallelgruppe, placebo og aktivt kontrolleret studie hos børn i alderen 5-11 år med vedvarende ukontrolleret astma. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne ved screeningsbesøget (besøg 1), vil gå ind i en fire ugers indkøringsperiode, hvor de vil fortsætte med deres nuværende medicin. Besøg 2 finder sted to uger inde i indkøringsperioden for at tillade en gennemgang af overholdelse af daglig dagbog og indkøringsmedicin. Ved besøg 3 (afslutningen af ​​indkørings-/randomiseringsbesøg) vil forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, og som forbliver ukontrollerede på trods af baseline-terapi, blive stratificeret baseret på brug af inhaleret kortikosteroid (ICS) før screening. Når de er stratificeret, vil forsøgspersonerne blive randomiseret til behandlingsfasen af ​​undersøgelsen, hvor de vil modtage en af ​​fem behandlinger i 12 uger. Ca. 1200 forsøgspersoner i alderen 5 til 11 vil blive screenet for at opnå 575 randomiserede for i alt 115 randomiserede/evaluerbare forsøgspersoner pr. behandlingsarm. Forsøgspersoner vil deltage i behandlingsbesøg efter 2, 4, 8 og 12 uger (henholdsvis besøg 4, 5, 6 og 7). En opfølgende kontakt vil blive udført en uge efter afsluttet undersøgelsesmedicin. Alle forsøgspersoner skal forsøge sig med spirometrimålinger ved besøg 1 og 3. For alle forsøgspersoner vil en tidsbestemt 24-timers urinopsamling for urinkortisol og kreatininudskillelse blive udført før randomisering ved besøg 2 og inden for 7 dage før besøg 7. Alle forsøgspersoner skal udføre PEF dagligt mellem besøg 1 og 7. Det primære endepunkt vil være ændring fra baseline i præ-dosis (dvs. doseringstrug) PM PEF fra patientens håndholdte elektroniske daglige dagbog ved endepunkt (endepunkt er defineret som gennemsnittet over de sidste 7 dages behandling). Sikkerhedsvurderinger omfatter uønskede hændelser, orofaryngeale undersøgelser, klinisk kemi, urincortisol og vitale tegn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

597

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Blagoveshchensk, Den Russiske Føderation, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Murmansk, Den Russiske Føderation, 183031
        • GSK Investigational Site
      • Novokuznetsk, Den Russiske Føderation, 654063
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Forenede Stater, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • GSK Investigational Site
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Corning, New York, Forenede Stater, 14830
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • GSK Investigational Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0119
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0821
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 653-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 514-0125
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 646-8558
        • GSK Investigational Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV5403
        • GSK Investigational Site
      • Rezekne, Letland, LV-4601
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letland, LV 1003
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letland, LV 1004
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letland, LV1011
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Ciudad de México, Mexico, 06720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58070
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 29
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 18, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Borja, Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-183
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-046
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-017
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-552
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungsbacka, Sverige, SE-434 30
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-752 26
        • GSK Investigational Site
      • Visby, Sverige, SE-621 84
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • CapeTown, Sydafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Sydafrika, 1501
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Panorama, Western Province, Sydafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10785
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Berchtesgaden, Bayern, Tyskland, 83471
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83026
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Niedernhausen, Hessen, Tyskland, 65527
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37073
        • GSK Investigational Site
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Tyskland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59063
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Telgte, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48291
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Tyskland, 98724
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • GSK Investigational Site
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Luhansk, Ukraine, 91000
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95034
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21021
        • GSK Investigational Site
      • Yevpatoriia, Ukraine, 97408
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69076
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra mindst én forælder/værge til at deltage i undersøgelsen.:
  • Diagnose af astma
  • præ-bronkodilatator PEF mellem ≥50 % til ≤90 % af deres bedste post-bronkodilatator værdi
  • Modtager behandling med korttidsvirkende beta-agonist (SABA) alene, LTM eller ICS (samlet daglig dosis <FP 200mcg eller tilsvarende) Eksklusion:

Ekskluderingskriterier:

  • historie med livstruende astma
  • anamnese med astmaeksacerbation for astma inden for 6 måneder før screening.
  • Kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion
  • væsentlig abnormitet eller medicinsk tilstand
  • Aktuel brug af tobaksvarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Fluticasone Furoat 100mcg inhalationspulver én gang dagligt om aftenen ICS-pulver
Medicin: Flutikasonfuroat
nuværende astmamedicin
Aktiv komparator: Arm 2
Fluticasone Furoat 50mcg inhalationspulver en gang dagligt om aftenen ICS-pulver
Medicin: Flutikasonfuroat
nuværende astmamedicin
Aktiv komparator: Arm 3
Fluticasone Furoat 25mcg inhalationspulver en gang dagligt om aftenen ics pulver
Medicin: Flutikasonfuroat
nuværende astmamedicin
Aktiv komparator: Arm 4
Fluticasonpropionat 100mcg inhalationspulver to gange dagligt ICS-pulver
Medicin: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat
Placebo komparator: Arm 5
Placebo inhalationspulver én gang dagligt om aftenen Placebopulver
Medicin: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i daglig før-dosis morgen (AM) Peak Expiratory Flow (PEF) fra deltagerens elektroniske daglige dagbog i gennemsnit over den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline; Uge 1 til uge 12
PEF er defineret som den maksimale luftstrøm under en tvungen ekspiration, der begynder med lungerne helt oppustede. PEF blev målt af deltagerne ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler hver morgen før dosis af undersøgelsesmedicin og enhver brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol. Den bedste af tre målinger blev registreret. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien af ​​den gennemsnitlige daglige AM PEF over den 12-ugers behandlingsperiode minus baseline værdien. Baseline PEF-værdien er defineret som gennemsnittet af de sidste 7 dage af indkøringsperioden. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med kovariater af Baseline AM PEF, faktisk brug af inhaleret kortikosteroid (ICS) før screening, region, køn, alder og behandling. De analyserede deltagere inkluderede dem, der har PEF-data i mindst 2 ikke-manglende dage i baseline-ugen før randomisering og mindst 2 ikke-manglende dage efter randomisering.
Baseline; Uge 1 til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i aften klinikbesøg i bunden (præ-bronkodilatator og præ-dosis) tvungen eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ved slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode hos børn, der kunne udføre manøvren
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Lungefunktionen blev målt ved FEV1, defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Trough FEV1 er defineret som en før-dosis FEV1-måling taget ved et klinikbesøg, mens den stadig er i behandling. Ændring fra Baseline blev beregnet som Uge 12-FEV1-værdien minus Baseline-værdien. Baseline FEV1-værdien er defineret som værdien ved besøg 3 (randomisering). Analysen blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med kovariater af baseline dal FEV1, region, faktisk præ-screening ICS brug, køn, alder og behandling. Den sidste observation overført (LOCF) metode blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste ikke-manglende post-Baseline on-treatment måling ved planlagte klinikbesøg blev brugt til at imputere de manglende målinger. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​redningsfrie 24-timers perioder i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline; Uge 1 til uge 12
Antallet af inhalationer af rednings-albuterol/salbutamol-aerosol (medicin brugt til at lindre symptomerne med det samme) brugt i løbet af dagen og natten) blev registreret af deltagerne i en daglig dagbog. En 24-timers (timers) periode, hvor en deltagers svar på både morgen- og aftenvurderinger indikerede, at ingen brug af redningsmedicin blev betragtet som redningsfri. Baseline redningsfri værdi blev defineret som procentdelen af ​​redningsfrie 24-timers perioder fra de sidste 7 dage af indkøringsperioden. Ændring fra baseline blev beregnet som gennemsnitsværdien i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode minus værdien ved baseline. Analyse blev udført ved brug af ANCOVA med kovariater af baseline, region, køn, faktisk præ-screening ICS brug, alder og behandling.
Baseline; Uge 1 til uge 12
Ændring fra baseline i daglig aften (PM) PEF i gennemsnit over den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline; Uge 1 til uge 12
PEF er defineret som den maksimale luftstrøm under en tvungen ekspiration, der begynder med lungerne helt oppustede. PEF blev målt af deltagerne ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler hver aften forud for dosis af undersøgelsesmedicin og enhver brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien af ​​den gennemsnitlige daglige PM PEF over den 12-ugers behandlingsperiode (ved uge 12) minus baseline-værdien. Baseline PEF-værdien er defineret som gennemsnittet af de sidste 7 dage af indkøringsperioden. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af ANCOVA-model med kovariater af baseline, faktisk præ-screening ICS-brug, region, køn, alder og behandling. De analyserede deltagere inkluderede dem, der har PEF-data i mindst 2 ikke-manglende dage i baseline-ugen før randomisering og mindst 2 ikke-manglende dage efter randomisering.
Baseline; Uge 1 til uge 12
Ændring fra baseline i PM PEF i løbet af de sidste 7 dage af behandlingsperioden (uge 12)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
PEF er defineret som den maksimale luftstrøm under en tvungen ekspiration, der begynder med lungerne helt oppustede. PEF blev målt af deltagerne ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler hver aften forud for dosis af undersøgelsesmedicin og enhver brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol. Ændring fra baseline i PM PEF blev beregnet som værdien over de sidste 7 dage af behandlingsperioden minus baselineværdien. Baseline PEF-værdien er defineret som gennemsnittet af de sidste 7 dage af indkøringsperioden. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af ANCOVA-model med kovariater af baseline, faktisk præ-screening ICS-brug, region, køn, alder og behandling. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste ikke-manglende post-Baseline on-treatment-måling blev brugt til at imputere de manglende målinger.
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline i AM PEF i løbet af de sidste 7 dage af behandlingsperioden (uge 12)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
PEF er defineret som den maksimale luftstrøm under en tvungen ekspiration, der begynder med lungerne helt oppustede. PEF blev målt af deltagerne ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler hver aften forud for dosis af undersøgelsesmedicin og enhver brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol. Ændring fra baseline i AM PEF blev beregnet som værdien over de sidste 7 dage af behandlingsperioden minus baselineværdien. Baseline PEF-værdien er defineret som gennemsnittet af de sidste 7 dage af indkøringsperioden. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af ANCOVA-model med kovariater af baseline, præ-screening af ICS-brug, region, køn, alder og behandling. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste ikke-manglende post-Baseline on-treatment-måling blev brugt til at imputere de manglende målinger.
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​symptomfrie 24-timers perioder i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline; Uge 1 til uge 12
Astmasymptomer blev registreret i et dagligt eDairy af deltagerne hver dag morgen og aften, før de tog nogen rednings- eller undersøgelsesmedicin og før PEF-målingen. En 24-timers (timers) periode, hvor en deltagers svar på både morgen- og aftenvurderinger indikerede, at ingen symptomer blev anset for at være symptomfri. Baseline symptomfri værdi er defineret som procentdelen af ​​symptomfrie 24-timers perioder i de sidste 7 dage af indkøringsperioden. Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige værdi i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode minus baseline-værdien. Analysen blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med kovariater af baseline, region, køn, faktisk præ-screening ICS-brug, alder og behandlingsgruppe.
Baseline; Uge 1 til uge 12
Antal tilbagetrækninger på grund af manglende effekt i hele den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Op til uge 12
Antallet af deltagere, hvis primære årsag til at trække sig ud af undersøgelsen skyldtes manglende effekt, præsenteres sammen med p-værdier for behandlingssammenligningerne.
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

26. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106855

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 106855
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 106855
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 106855
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 106855
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 106855
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 106855
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 106855
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner