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プロジェクト変形性関節症: 教育を通じて生活の質を回復する (PARQVE)

2015年1月14日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

変形性関節症 (OA) は、患者の可動性、障害、および生産性の損失に大きな影響を与えます。 患者は OA によって人生の早い段階で身体障害者になる可能性があります。 国際変形性関節症研究協会 (OARSI) は、膝と股関節の変形性関節症のさまざまな治療法に関するそれぞれのレベルのエビデンスを含むガイドラインを発行することを懸念しています。教育プログラムは、患者の生活の質にプラスの影響を与えると考えられています。 OA付き。 これらの患者の習慣を変えることは、臨床的改善のために不可欠です。

研究者は、OA 疾患と治療における患者の役割について患者を教育できるように、さまざまな医療専門家からなる教育プログラムの作成を提案しています。 このプログラムは 1 日で実施され、一定の時間が経過した後に見直し/強化されます。 各健康分野に固有の質問が参加者に行われるとき、半分の患者は電話で毎月監視されます。 このようにして、電話フォローアップの強さを評価します。 治験責任医師は、患者が自宅で理論コースで与えられた情報にアクセスできるように、患者向け​​の視聴覚資料を印刷した教育資料を作成する予定です。 費用対効果の計算と当局へのデータの提示。

調査の概要

詳細な説明

序章

変形性関節症 (OA) は、患者の可動性、障害、および生産性の損失に大きな影響を与えます。 患者は OA によって人生の早い段階で身体障害者になる可能性があります (1,2,3)。

おそらく、最も一般的なタイプの疾患は手の OA であり、関節リウマチによって引き起こされる変化と同じくらい患者を衰弱させます。 一方、最も衰弱させやすいのは膝 OA で、患者の生活の質を大きく低下させます。 (4) Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IOT-HCFMUSP) - Orthopaedics and Trauma Institute of University of São Paulo's General Hospital - の膝外科グループには多数の患者がいます。早期OAにつながる関節外傷の出現まで、経済的に活動していた若年成人患者の。 また、非外科的な代替治療をすべて提供されていないにもかかわらず、人工膝関節全置換術 (TKA) を当グループに求めている人も多数います。 外科的治療を受けたが、OAの結果に苦しんでいる患者もいるため、臨床治療が彼らの現在の必要性です. これらの患者は、適切な OA 臨床ケアを受けていません。

それらの患者は、基本的な健康ネットワークに再吸収されるべきです。 しかし、患者は IOT-HCFMUSP の社会サービスによって返還されます。これは、統合医療システムにそのような参照がないためです。ヒップ。 これらのガイドラインは、教育、電話、理学療法、運動、鍼治療、心と身体の治療、中敷きと装具、杖、松葉杖、膝パッドの使用などの非薬物療法の重要性を示しています。病気の進行を遅らせるために。 (5,6) 教育プログラムは、OA 患者の生活の質にプラスの影響を与えると考えられています。 英国では、教材の単純な配布は、教材の配布に関連するコースと何の違いもありませんでした。 しかし、スウェーデンのような国では、プライマリケアは OA に関するコースを提供することに関心を持っています。 フランスでは、患者の症状と治療アドヒアランスを改善するために、医療相談に関連する病理学について教えることは、単純な医療相談よりも優れていました。 (6) 電話によるフォローアップのみに関する論文は実施されていませんが、電話による患者ケアの追加は、常に単一の介入よりも優れた結果を示しています。 (6) IOT-HCFMUSP の骨代謝疾患グループは、当初、骨粗鬆症およびサラセミアや骨形成不全症などの骨代謝の他の疾患の治療に焦点を当てていました。 最近では、最も一般的で衰弱性のタイプの OA の 1 つである膝 OA から始めて、OA の治療のケアと研究を引き継ぎました (3)。

肥満と膝 OA は、米国 (U.S.) の高齢者における最も頻繁な合併症です。 米国の患者と同じレベルの肥満を示すわけではありませんが、当院の OA 患者も太りすぎで、しばしば糖尿病や高血圧を患っています。 これらの患者の習慣を変えることは、臨床的改善のために不可欠です。 これらの患者は、毎日の身体活動だけでなく、より健康的な食生活を取り入れる必要があります。 ただし、動作を変更するには、次のことが必要です。

  • 問題を重要かつ深刻なものとして認識します。
  • 行動の変化が有益であることを認識します。 患者は、潜在的な利益の観点から健康情報が提示された場合 (11)、およびこれらの利益が同性および人種の患者に提示された場合に、より傾向があります。 (12)

私たちには、大学レベルの非識字患者から教育レベルの多様な患者集団がいます。 このような患者の多様性、簡単に 4 桁に達する患者の数、およびサンパウロ市の一次医療または二次医療への患者の紹介の可能性が完全に欠如しているため、3 つのフェーズでパイロット プログラムを設計しました。

フェーズ 1 - OA 疾患と治療における患者の役割について患者を教育できるように、さまざまな医療専門家からなる教育プログラムを作成します。 このプログラムは 1 日で実施され、一定の間隔を置いて見直し/強化されます。 各健康分野に固有の質問が参加者に行われるとき、半分の患者は電話で毎月監視されます。 このようにして、電話フォローアップの強さを評価します。 患者が自宅で理論コースで提供された情報にアクセスできるように、患者向け​​の教育用印刷物と視聴覚資料を作成します。 費用対効果の計算と当局へのデータの提示。

フェーズ 2 - 患者の生活の質を改善する有効性を示すことができれば、West Region Project の医療専門家向けのトレーニング コースを開催して、プライマリおよびセカンダリ ケア センターとの参照および相互参照のシステムを作成します。 コースを修了し、生活の質が改善された患者は、サンパウロ西部の自宅近くまで付き添われます。

フェーズ 3 - サンパウロのすべての都市と他の都市への拡大。

このパイロットでは、フェーズ 1 のみに焦点を当てています。

プログラムへの患者のコンプライアンスを妨げ、したがって最終的な結果を妨げる可能性のある変数は次のとおりです。

  • 介入間の間隔の長さ (1、2、または 3 か月)
  • 電話でのフォローアップの有無
  • コースに参加するか、教材を受け取るだけ

一般的な目的 教育プログラムのマルチプロフェッショナルおよび/または電話フォローアップにさらされた変形性関節症患者の生活の質の改善を評価すること。

プロジェクトの拡張をサポートする知識、経験、および指標を開発して、次のことを行います。

ウェスト リージョン プロジェクトの地方自治体プログラム、州および国。

サブプロジェクト:

ソーシャルワーク - 余暇の導入による生活の質の向上 栄養 - 食事の質と量の改善によるボディマス指数 (BMI) の低下。

理学療法 - 毎日の運動習慣を導入することで、自律性、機能、痛みを改善します。

作業療法 - 人間工学と日常業務の管理を改善することにより、自律性、機能、および痛みを改善します。

体育 - 日常の運動習慣を導入するための自律性、機能、および痛みの改善。

心理学 - 患者の生活の質を改善し、介入によって引き起こされる行動の変化。

方法

一般市民からの 240 人の患者、IOT-HCFMUSP での医療、すでに膝の OA と特定されている

選択基準が与えられた場合、患者は、医師、整形外科医、栄養士、心理学者、理学療法士、作業療法士、ソーシャルワーカー、および体育教師の複数の専門家チームで構成されるグループによる事前評価を受けます。

整形外科 - OARSI ガイドラインに従って患者を治療し、IOT-HCFMUSP で OA の治療のために自由に使えるすべてを提供します。 したがって、整形外科医:

  1. - 検査のリクエストと評価、および膝の X 線による疾患の分類、
  2. - 病気の進行を遅らせるための薬を処方し (当院ではジアセレインを使用しています)、鎮痛薬、筋弛緩薬、および必要に応じて非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を処方します。
  3. - インソール(インソール、膝パッド、スティックと松葉杖、ブレース)を処方します。
  4. - 社会保障および運輸局 (DETRAN) に報告します - 運輸局 (社会サービスが必要性を確認した場合);
  5. - 評価アンケート SF 36、Visual Analog Pain Scale (VAS)、Western Ontario および McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) を最初の訪問で適用し、6 か月後に、政府が提供するネットワークで理学療法と身体活動を紹介します。 、心臓の評価と身体活動のクリアランスのためのIOT-FMUSPの鍼治療および/または乾式針の物理学を指します。 同意レポートを患者に適用します。

各専門スタッフは、サブプロジェクトを通じて個別の方法で介入の効果を評価します。

栄養士 - 人体測定ソーシャル ワーカー - 教育レベル、自律性、および病院への移動制限。

心理学者 - 認知能力、世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) の適用を評価します。理学療法士 - 可動域、痛み、強さ、生活の質を評価します。

作業療法 - 可動域と生活の質。 体育教師 - 身体能力を評価し、患者に適切な運動を処方します。

240 人の患者は、60 人の 4 つのグループにランダムに割り当てられます。 3 つのグループは、各介入間の時間間隔を変えて 2 つの介入を受けます。 グループ 1 から 3 か月間隔 グループ 2 - 2 か月間隔 グループ 3 - 1 か月間隔

グループ 4 は、印刷物のみを受け取ります。

患者の流れ

介入は土曜日に IOT-HCFMUSP で行われ、教室と理学療法の依存関係を使用します。 家庭で人間工学を教える「ホームシミュレーション」を行います。 コースは 8:00 から 17:00 の間に行われます。

コーススケジュール - 週 30 人の学生 7:00 患者の受付 8:00 開会 8:10 整形外科クラス 8:30 心理学クラス 9:30 インターバル - 朝のおやつ 10:00 理論講義 - 理学療法 10:20 理論クラス - 作業療法10:40 実習:理学療法(生徒 15 人)と作業療法(生徒 15 人) 12:10 昼食 13:00 実習:理学療法(生徒 15 人)と作業療法(生徒 15 人) 14:30 栄養 15:20 体育 15: 50 インターバル - 午後のおやつ 16:20 フィジカル エデュケーターによるフィットネス 16:30 ソーシャル サービス 17:00 閉会

授業内容

最初の介入

学際的なチームによる 8 時間の教育プログラムでは、次の内容が取り上げられました。

心理学者 病気、治療とセルフケアにおけるチームと患者の役割 栄養士による食事のバランスの基本 ソーシャル ワーカー 余暇の経験の重要性と、レクリエーションや身体活動のための自宅近くの場所に関するアドバイス 理学療法士 運動の重要性、自宅で行う活動, 経験 作業療法 日常の活動に対処する方法と OA によって引き起こされる制限 身体教育者 身体活動と運動の違いと OA 患者にとっての重要性 整形外科医 日常のセルフケアとして扱うことができる病気とは何か.

このプログラムは、IOT - HCFMUSP で土曜日の午前 8 時から午後 17 時まで行われます。

すべてのグループの 50% (各グループ 1A、2A、3A、および 4A の 30 人の患者の数) は、電話による毎月のフォローアップを受けます。 グループ 1B、2B、3B、および 4B は電話を受けません。

最初の介入の学習をチェックして強化するために、学際的なチームと一緒に8時間の2回目の介入教育プログラム。

心理学者 病気、治療とセルフケアにおけるチームと患者の役割

栄養士 患者がどのように身体測定法を食べているかをチェック +

ソーシャルワーカー 患者が身体活動や余暇にアクセスする際に遭遇する困難をチェックする

理学療法士 可動域の評価 強化オリエンテーション演習

作業療法 患者さんが日常生活で遭遇する困難を確認します

整形外科医 病気の学習と自己管理をチェック

身体教育者 身体活動の必要性を強化する

プログラムは、土曜日の午前 7 時から午後 16 時まで、IOT - HC - FMUSP の敷地内で行われます。

アジェンダ 2nd. 介入スケジュール活動

07:00 患者の受付 08:00 レビュー 09:00 アクティビティ 1 - 整形外科 09:20 アクティビティ 2 - 栄養 10:00 軽食 10:30 アクティビティ 3 - 心理学 11:30 アクティビティ 4 - 理学療法 12:30 昼食 13:30活動 5 - 作業療法 14:30 活動 6 - 社会サービス 15:30 患者の評価プログラムと閉鎖

6 か月の終わりに、結果の再評価と分析のために、すべてのグループがすべてのチームと再評価に戻ります。

プログラムに関与するすべての専門家は支払われます。 使用される薬は、OA の診断で登録された患者のために HC コンプレックスによって提供されるものです。 OA 患者への通常のサービスのために薬局 HC の武器庫にない薬は処方されません。

土曜日に介入を実行するには (合計 12 の土曜日)、追加料金を受け取るサポート サービスが必要になります。

  • 秘書
  • 食事(午前と午後の軽食+昼食)
  • コンピューターサポート

推定サンプル数:

これは、同様の患者数の推定がないパイロット研究です。 サンプルには、各サブグループの番号 30 が残されました。

統計分析 収集したデータに基づいてサンプル パラメータの基本的な記述分析を使用し、スチューデント t 検定と U マンホイットニー検定を使用して、介入前と介入後の結果を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

228

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403-010
        • Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -グレードIからIVのケルグリーンとローレンス(KL)に分類される、膝の原発性または続発性変形性関節症と診断された男性と女性、つまり、あらゆる程度の変形性膝関節症

除外基準:

  • 精神障害または神経障害を患っており、学校への評価中の症状が、注意、記憶、論理的推論、理解、および与えられたガイドラインの同化を弱体化させるためにグループとの相互作用の機能に関連している、または著しく干渉している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1A (3 か月と電話)
このグループは、3 か月の間隔をあけて 2 つのコースに参加します このグループは電話を受けます このグループは印刷物を受け取ります このグループは 6 か月後に再評価されます
2 教育コース
電話
印刷物
実験的:グループ 1B (3 か月電話なし)
このグループは、3 か月の間隔を空けて 2 つのコースに参加します このグループは電話を受けません このグループは印刷物を受け取ります このグループは 6 か月後に再評価されます
2 教育コース
印刷物
実験的:グループ 2A (2 か月と電話)
このグループは 2 か月の間隔で 2 つのコースに参加します このグループは電話を受けます このグループは印刷物を受け取ります このグループは 6 か月後に再評価されます
2 教育コース
電話
印刷物
実験的:グループ 2B (2 か月電話なし)
このグループは、2 か月の間隔をあけて 2 つのコースに参加します このグループは電話を受けません このグループは印刷物を受け取ります このグループは 6 か月後に再評価されます
2 教育コース
印刷物
実験的:グループ 3A (1 か月と電話)
このグループは、1 か月の間隔をあけて 2 つのコースに参加します このグループは電話を受けます このグループは印刷物を受け取ります このグループは 6 か月後に再評価されます
2 教育コース
電話
印刷物
実験的:グループ 3B (1 か月電話なし)
このグループは、1 か月の間隔をあけて 2 つのコースに参加します このグループは電話を受けません このグループは印刷物を受け取ります このグループは 6 か月後に再評価されます
2 教育コース
印刷物
実験的:グループ 4A (コースと電話なし)
このグループはどのコースにも参加しません このグループは電話を受けます このグループは印刷物を受け取ります このグループは6か月後に再評価されます
電話
印刷物
実験的:グループ 4B (コースなし電話なし)
このグループはどのコースにも参加しません このグループは電話を受けません このグループは印刷物のみを受け取ります このグループは6か月後に再評価されます
印刷物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝OAの治療における教育の利点
時間枠:最長12ヶ月
膝関節OAアウトカムの教育結果にアクセスするには
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝OAの治療における電話の利点
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
電話で膝のOA治療の結果を改善できるかどうかにアクセスするには
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
介入間の間隔の長さ
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
介入間の最適な間隔の長さにアクセスするには
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
授業を受けるか、印刷物を受け取るだけか、どちらが最良の教育プログラムですか?
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
授業を受けるか、印刷物を受け取るだけか、どちらが最良の教育プログラムですか?
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marcia U Rezende, Phd、Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月14日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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