- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01572051
Projekt Slidgigt: Gendannelse af livskvalitet gennem uddannelse (PARQVE)
Slidgigt (OA) har en stor indvirkning på patienters mobilitet, handicap og produktivitetstab. Patienter kan blive invalideret tidligt i livet af OA. Osteoarthritis Research Society International (OARSI) er optaget af at offentliggøre retningslinjer med de respektive evidensniveauer for de forskellige former for behandling af slidgigt i knæ og hofte. Det menes, at et uddannelsesprogram har en positiv indvirkning på patienternes livskvalitet med OA. Ændring af disse patienters vaner er bydende nødvendigt for klinisk forbedring.
Efterforskerne foreslår oprettelsen af et uddannelsesprogram bestående af forskellige sundhedsprofessionelle, så vi kan uddanne patienterne om OA-sygdom og deres rolle i behandlingen. Dette program vil blive administreret på en enkelt dag og gennemgået/forstærket efter et tidsinterval. Halvdelen af patienterne vil blive overvåget månedligt via telefon, når spørgsmål specifikke for hvert sundhedsområde vil blive stillet til deltagerne. På denne måde vil vi vurdere styrken af den telefoniske opfølgning. Efterforskerne skal lave undervisningstrykt og audiovisuelt materiale til patienter, så patienterne kan få adgang til informationen i det teoretiske forløb derhjemme. Beregning af omkostningseffektivitet og præsentation af data til myndighederne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Slidgigt (OA) har en stor indvirkning på patienters mobilitet, handicap og produktivitetstab. Patienter kan blive invalideret tidligt i livet af OA.(1,2,3) Slidgigt er primært en genetisk sygdom, men kan udløses af traumer, intraartikulære frakturer, akseafvigelser og ledoverbelastning, herunder overvægt/fedme.
Den måske mest almindelige sygdomstype er OA i hånden, lige så invaliderende for patienten som de ændringer, der genereres af reumatoid arthritis. På den anden side, blandt de mest invaliderende, er knæ-OA, som i høj grad forringer livskvaliteten for de berørte patienter. (4) Hos Knee Surgery Group of Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IOT-HCFMUSP) - Ortopædi- og Traumainstituttet ved University of São Paulo's General Hospital - er der et stort antal af unge voksne patienter, der var økonomisk aktive, indtil fremkomsten af et ledtraume, som førte til tidlig OA. Der er også et stort antal mennesker, der søger vores gruppe til en total knæarthroplastik (TKA) uden at have fået tilbudt alle ikke-kirurgiske behandlingsalternativer. Da der også er patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling, men lider af følger af OA, og klinisk behandling er deres nuværende behov. Disse patienter modtager ikke en passende OA-behandling.
Disse patienter bør reabsorberes af det basale sundhedsnetværk. Men patienten returneres af socialforvaltningen på IOT-HCFMUSP, fordi der ikke er en sådan henvisning i Unified Health System. hofte. Disse retningslinjer viser vigtigheden af uddannelse, telefonopkald, ikke-medicinske metoder såsom fysioterapi, træning, akupunktur, sind- og kropsterapier, brugen af indlægssåler og orthotics, stokke, krykker og knæbeskyttere og endelig medicin mod smerter og at bremse udviklingen af sygdommen. (5,6) Det menes, at et uddannelsesprogram har en positiv indvirkning på livskvaliteten for patienter med OA. I England viste den simple levering af undervisningsmateriale sig ikke anderledes end et kursus i forbindelse med levering af undervisningsmateriale. Men i lande som Sverige er primærplejen optaget af at give kurser om OA. I Frankrig var undervisning i patologien forbundet med lægekonsultation overlegen i forhold til simpel lægekonsultation for at forbedre patienternes symptomer og behandlingsadhærens. (6) Der blev ikke udført papir på kun telefonopfølgning, men tilføjelse af patientbehandling via telefon viser altid bedre resultater end en enkelt intervention. (6) Osteometabolic Diseases Group af IOT-HCFMUSP, som oprindeligt fokuserede på pleje af osteoporose og andre sygdomme i knoglemetabolismen, såsom thalassæmi og osteogenesis imperfecta. For nylig overtog plejen og forskningen i behandlingen af OA, begyndende med knæ-OA, da det er blandt de mest udbredte og invaliderende typer af OA.(3)
Fedme og knæ-OA er de hyppigste følgesygdomme hos ældre i USA (USA). Selvom de ikke har samme niveau af fedme som amerikanske patienter, er vores patienter med OA også overvægtige og har ofte diabetes og hypertension. Ændring af disse patienters vaner er bydende nødvendigt for klinisk forbedring. Disse patienter bør inkorporere sundere spisevaner samt daglig fysisk aktivitet. Men for at ændre adfærd er det nødvendigt:
- at opfatte problemet som vigtigt og alvorligt.
- at opfatte, at adfærdsændring er gavnlig. Patienter er mere tilbøjelige til sundhedsinformation, når den præsenteres i form af potentiel gevinst (11), og når disse gevinster præsenteres hos patienter af samme køn og race. (12)
Vi har en mangfoldig population af patienter med uddannelsesniveau lige fra analfabeter på universitetsniveau. Med denne mangfoldighed af patienter og et antal patienter, der nemt kan nå fire cifre, og den totale mangel på mulighed for henvisning af patienter til primær eller sekundær pleje i byen São Paulo, designede vi et pilotprogram i tre faser:
Fase 1 - Oprettelse af et uddannelsesprogram bestående af forskellige sundhedsprofessionelle, så vi kan uddanne patienterne om OA sygdom, og deres rolle i behandlingen. Dette program vil blive administreret på en enkelt dag og gennemgået/forstærket efter et tidsinterval. Halvdelen af patienterne vil blive overvåget månedligt via telefon, når spørgsmål specifikke for hvert sundhedsområde vil blive stillet til deltagerne. På denne måde vil vi vurdere styrken af den telefoniske opfølgning. Vi skal lave undervisningstrykte og audiovisuelle materialer til patienterne, så de kan få adgang til informationen i det teoretiske kursus derhjemme. Beregning af omkostningseffektivitet og præsentation af data til myndighederne.
Fase 2 - Hvis vi kan påvise effektivitet i at forbedre patienternes livskvalitet, vil vi afholde uddannelsesforløb for sundhedsprofessionelle fra Vestegnsprojektet for at skabe et reference- og krydsreferencesystem med de primære og sekundære centre. Patienter, der har været igennem kurset og viser forbedret livskvalitet, vil blive ledsaget tættere på deres hjem i den vestlige region São Paulo.
Fase 3 - Udvidelse til hele byen São Paulo og andre byer.
I denne pilot fokuserer vi udelukkende på fase 1.
De variabler, der kan forstyrre patientens overholdelse af programmet og derfor det endelige resultat, er:
- Længde af interval mellem interventioner (1, 2 eller 3 måneder)
- Telefonisk opfølgning eller ej
- At deltage i kurset eller blot modtage undervisningsmaterialet
GENERELLE MÅL At vurdere forbedringen af livskvaliteten for patienter med slidgigt udsat for et uddannelsesprogram multiprofessionel og/eller telefonisk opfølgning.
Udvikle viden, erfaring og indikatorer, der understøtter udvidelsen af projektet til:
Vestegnsprojekt Kommunale programmer, statslige og nationale.
Delprojekter:
Socialt arbejde - forbedring af livskvaliteten ved indførelse af fritidsernæring - Fald i body mass index (BMI) ved at forbedre kvaliteten og mængden af kosten.
Fysioterapi - Forbedrer autonomien, funktionen og smerten til indførelse af daglige træningsvaner.
Ergoterapi - Forbedrer autonomi, funktion og smerte ved at forbedre ergonomien og administrationen af daglige opgaver.
Fysisk uddannelse - Forbedring af autonomi, funktion og smerte til indførelse af daglige træningsvaner.
Psykologi - Forbedring af livskvalitet for patienten og adfærdsændring induceret af interventionen.
METODER
To hundrede og fyrre patienter fra offentligheden, sundhedspleje på IOT-HCFMUSP, allerede identificeret med OA i knæene
På baggrund af inklusionskriterierne gennemgår patienterne en forhåndsvurdering af gruppen bestående af multiprofessionelle teams af læger, ortopædkirurger, ernæringseksperter, psykologer, fysioterapeuter, ergoterapeuter, socialrådgivere og fysiske pædagoger:
Ortopædi - Vi behandler patienter i henhold til OARSI retningslinjerne, og tilbyder alt til vores rådighed til behandling af OA på IOT-HCFMUSP. Således ortopædkirurgen:
- - anmode om og evaluere undersøgelser og klassificere sygdommen ved røntgenbilleder af knæ,
- - ordinere medicin til at forsinke sygdommen (vi arbejder med diacerein i vores tjeneste), analgetika, muskelafslappende midler og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), hvis det er nødvendigt,
- - ordinere orthotics (indlægssåler, knæbeskyttere, pinde og krykker, seler);
- - vil rapportere til Social Security og Departamento de Transportes (DETRAN) - Transportafdelingen (dette, hvis de sociale tjenester bekræfter behovet);
- - Anvend evalueringsspørgeskemaer SF 36, Visual Analog Pain Scale (VAS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) i det første besøg og vil efter seks måneder foretage henvisningen til fysioterapi og fysisk aktivitet på netværket, der tilbydes af regeringen , refererer til akupunktur og/eller dry needling physiatry i IOT-FMUSP til hjerteevaluering og clearance for fysisk aktivitet. Anvend samtykkerapporten til patienter.
Hver af de professionelle medarbejdere vil vurdere virkningerne af deres intervention på en personlig måde gennem et delprojekt:
Ernæringsekspert - antropometrisk socialrådgiver - Uddannelsesniveau, autonomi og begrænset mobilitet til hospitalet.
Psykolog - vurdere kognitive evner, anvendelse af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) Fysioterapeut - vurdere rækkevidde af bevægelse, smerte, styrke og livskvalitet.
Ergoterapi - bevægelsesudslag og livskvalitet. Fysisk pædagog - Evaluer den fysiske kapacitet og foreskriv passende træning til patienten.
De 240 patienter vil blive tilfældigt fordelt i 4 grupper af 60. 3 grupper vil blive udsat for 2 interventioner, varierende tidsintervallet mellem hver intervention: Gruppe 1 til 3 måneders mellemrum Gruppe 2 - 2 måneders mellemrum Gruppe 3 - 1 måneds interval
Gruppe 4 modtager kun det trykte materiale.
Patientflow
Interventioner finder sted om lørdagen på IOT-HCFMUSP, ved hjælp af klasseværelserne og fysioterapiens afhængigheder. Vi vil have en "hjemmesimulering" for at undervise i ergonomi i hjemmet. Kurset finder sted mellem 8.00 og 17.00.
Kursusskema - 30 studerende om ugen 7:00 Modtagelse af patienter 8:00 Åbning 8:10 Ortopædihold 8:30 Psykologihold 9:30 Interval - Morgensnack 10:00 Teoretisk foredrag - Fysioterapi 10:20 Teorihold - Ergoterapi 10:40 Praksis: Fysioterapi (15 elever) og Ergoterapi (15 elever) 12:10 Frokost 13:00 Praksis: Fysioterapi (15 elever) og Ergoterapi (15 elever 14:30 Ernæring 15:20 Idræt 15: 50 Interval - Eftermiddagssnack 16:20 Fitness med Idrætspædagogen 16:30 Social service 17:00 Lukning
KURSUSINDHOLD
1. indgreb
Uddannelsesprogram i 8 timer, med det tværfaglige team, dækkede følgende:
Psykolog sygdommen, teamets og patientens rolle i behandling og egenomsorg Ernæringsekspert grundlæggende i balancering af mad Socialrådgiver vigtigheden af fritidsoplevelser og råd om steder tæt på hjemmet til rekreation og fysisk aktivitet Fysioterapeut Vigtigheden af motion, aktiviteter at lave i hjemmet , erfaringer Ergoterapi hvordan man håndterer daglige aktiviteter og de begrænsninger forårsaget af OA Fysisk Pædagog Forskelle mellem fysisk aktivitet og træning og vigtigheden for patienter med OA Ortopæd hvad er sygdommen kan behandles som den daglige egenomsorg.
Programmet finder sted om lørdagen på IOT - HCFMUSP fra kl. 8.00 til 17.00
50 % af alle grupper (antal på 30 patienter i hver gruppe 1A, 2A, 3A og 4A) vil modtage månedlig opfølgning via telefon. Gruppe 1B, 2B, 3B og 4B vil ikke modtage telefonopkald.
2. Intervention Uddannelsesprogram i 8 timer, med det tværfaglige team for at kontrollere og forstærke indlæringen af den første intervention.
Psykolog Sygdommen, teamets og patientens rolle i behandling og egenomsorg
Ernæringsekspert Tjek hvordan patienter fodrer antropometriske mål +
Socialrådgiver Tjek de vanskeligheder, patienten støder på med adgang til fysisk aktivitet og fritid
Fysioterapeut Vurdering af bevægeudslag flere forstærkende orienteringsøvelser
Ergoterapi Tjek de vanskeligheder, som patienterne støder på i deres daglige aktiviteter
Ortopæd Tjek læring om sygdommen og selvkontrol
Fysisk pædagog Forstærker behovet for fysisk aktivitet
Programmet finder sted om lørdagen i lokalerne til IOT - HC - FMUSP fra kl. 7.00 til 16.00
DAGSORDEN 2. INTERVENTION Planlæg aktivitet
07:00 Modtagelse af patienter 08:00 Anmeldelser 09:00 Aktivitet 1 - Ortopædi 09:20 Aktivitet 2 - Ernæring 10:00 Snack 10:30 Aktivitet 3 - Psykologi 11:30 Aktivitet 4 - Fysioterapi 12:30 Frokost 13: Aktivitet 5 - Ergoterapi 14:30 Aktivitet 6 - Sociale tjenester 15:30 Vurderingsprogram for patienter og afslutning
Efter 6 måneder vil alle grupper vende tilbage til revaluering med alle teams til revurdering og analyse af resultaterne.
Alle fagfolk involveret i programmet vil blive betalt. De anvendte lægemidler er dem, der leveres af HC-komplekset til patienter, der er indskrevet med en diagnose af OA. Enhver medicin, der ikke er i Pharmacy HC's arsenal til normal service til patienter med OA, vil ikke blive ordineret.
For at udføre interventionerne på lørdage (lørdage 12 i alt) vil der kræves supporttjenester, der modtager ekstra betaling:
- Sekretærer
- Mad (snacks morgen og eftermiddag + frokost)
- Computer support
Estimeret antal prøve:
Dette er et pilotstudie uden et tilsvarende skøn for antallet af patienter. Prøven blev derefter efterladt med tallet 30 for hver undergruppe.
Statistisk analyse Vi vil bruge grundlæggende beskrivende analyse for prøveparametre i henhold til indsamlede data, og Student t test og U Mann-Whitney test til at sammenligne resultater før og efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
- Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder diagnosticeret med primær eller sekundær slidgigt i knæene, klassificeret som grad I til IV Kelgreen og Lawrence (KL), dvs. enhver grad af knæartrose
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har psykiatriske eller neurologiske lidelser, hvis symptomer under evalueringen til skolen er relateret til eller væsentligt forstyrrer funktionerne opmærksomhed, hukommelse, logisk ræsonnement, forståelse og interaktion med gruppen for at underminere assimileringen af de givne retningslinjer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1A (3 måneder plus telefon)
Denne gruppe vil deltage i to kurser med 3 måneders mellemrum. Denne gruppe vil modtage telefonopkald Denne gruppe vil modtage trykt materiale. Denne gruppe vil blive revurderet om 6 måneder
|
2 pædagogiske kurser
Telefonopkald
Trykt materiale
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1B (3 måneder uden telefon)
Denne gruppe vil deltage i to kurser med 3 måneders mellemrum. Denne gruppe vil IKKE modtage telefonopkald Denne gruppe vil modtage trykt materiale. Denne gruppe vil blive revurderet om 6 måneder
|
2 pædagogiske kurser
Trykt materiale
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2A (2 måneder plus telefon)
Denne gruppe vil deltage i to kurser med 2 måneders mellemrum. Denne gruppe vil modtage telefonopkald Denne gruppe vil modtage trykt materiale. Denne gruppe vil blive revurderet om 6 måneder
|
2 pædagogiske kurser
Telefonopkald
Trykt materiale
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2B (2 måneder uden telefon)
Denne gruppe vil deltage i to kurser med 2 måneders mellemrum. Denne gruppe vil IKKE modtage telefonopkald Denne gruppe modtager trykt materiale. Denne gruppe vil blive revurderet om 6 måneder
|
2 pædagogiske kurser
Trykt materiale
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3A (1 måned plus telefon)
Denne gruppe vil deltage i to kurser med 1 måneds mellemrum. Denne gruppe vil modtage telefonopkald Denne gruppe vil modtage trykt materiale. Denne gruppe vil blive revurderet om 6 måneder
|
2 pædagogiske kurser
Telefonopkald
Trykt materiale
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3B (1 måned uden telefon)
Denne gruppe vil deltage i to kurser med 1 måneds mellemrum. Denne gruppe vil IKKE modtage telefonopkald Denne gruppe modtager trykt materiale. Denne gruppe vil blive revurderet om 6 måneder
|
2 pædagogiske kurser
Trykt materiale
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4A (ingen kursus plus telefon)
Denne gruppe vil IKKE deltage i nogen kurser Denne gruppe vil modtage telefonopkald Denne gruppe vil modtage trykt materiale Denne gruppe vil blive revurderet om 6 måneder
|
Telefonopkald
Trykt materiale
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4B (ingen kursus ingen telefon)
Denne gruppe vil IKKE deltage i nogen kurser Denne gruppe vil IKKE modtage telefonopkald Denne gruppe modtager kun trykt materiale. Denne gruppe vil blive revurderet om 6 måneder
|
Trykt materiale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fordelen ved uddannelse i behandling af knæ-OA
Tidsramme: op til 12 måneder
|
For at få adgang til resultaterne af uddannelse på knæ OA resultat
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fordelen ved telefonopkald i behandlingen af knæ-OA
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
For at få adgang til, om vi kan forbedre resultaterne af knæ-OA-behandling med telefonopkald
|
3,6 og 12 måneder
|
Længde af interval mellem interventioner
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
For at få adgang til, hvad der er den optimale intervallængde mellem indgreb
|
3,6 og 12 måneder
|
Hvilket er det bedste uddannelsesprogram - At have undervisning eller kun modtage trykt materiale?
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
Hvilket er det bedste uddannelsesprogram - At have undervisning eller kun modtage trykt materiale?
|
3,6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcia U Rezende, Phd, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.A.R.Q.V.E.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædagogisk kursus
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia og andre samarbejdspartnereAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelse | Social angst | Paniklidelse | AgorafobiCanada
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuGingivitis | TandplakPakistan
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkendt
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet