精神障害のある被験者とない被験者の禁煙治療薬のさまざまな治療後の心臓評価を評価するための研究。 (CATS)
2016年10月31日 更新者：Pfizer
精神障害の既往歴のある被験者とない被験者における禁煙治療の使用後の心臓評価のための第4相非治療フォローアップ
A3051123 試験の無治療延長は、A3051123 試験の全参加者の心血管安全性に関するデータをさらに 28 週間収集することを目的としており、合計 52 週間の心血管安全性データ収集が可能です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、研究 A3051123 の延長プロトコルです。
この研究の間、治療は提供されません。
この研究は、A3051123の完了から28週間後に心血管イベントを監視することです。
この研究は、研究 A3051123 の延長プロトコルです。
この研究の間、治療は提供されません。
この研究は、A3051123の完了から28週間後に心血管イベントを監視することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4595
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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California
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Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center
-
La Habra、California、アメリカ、90631
- Omega Clinical Trials
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Pacific Treatment and Research Center
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute (PRI)
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- North County Clinical Research
-
Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus Behavioral Health and Wellness Program
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Broward Research Group
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Psychiatric Associates
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Baber Research Group Incorporated
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Davis Clinic, Incorporated
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
- American Health Network of IN, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates, Incorporated
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
- Kentucky Research Group
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
- The Center for Sexual Health
-
-
Maine
-
Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Maine Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
- Milford Emergency Associates, Incorporated
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota - TC
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Health Research
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- CRI Worldwide, LLC
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Global Medicinal Institutes, LLC; Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI Clinical Trails LLC
-
Endwell、New York、アメリカ、13760
- Regional Clinical Research, Incorporated
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- Southeastern PA Medical Institute
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
-
Rhode Island
-
Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
- Lincoln Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions,Inc
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- James G. Kyser, MD
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Future Search Clinical Trials
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Insite clinical research
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-1439
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1440BRR
- Centro de Investigacion Clinica WM
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires、Capital Federal、アルゼンチン、C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 4N4
- Medical Research Associates
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3J 2C5
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital General Universitari Vall d'Hebron
-
Caceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid、スペイン、28015
- Unidad Especializada en Tabaquismo de la Comunidad de Madrid
-
Zaragoza、スペイン、50007
- Centro de Salud Torrero-La Paz.
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-
-
-
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Bratislava、スロバキア、82007
- Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
-
Bratislava、スロバキア、851 01
- Nestatna psychiatricka ambulancia, MUDr. Livia Vavrusova, PhD
-
Levice、スロバキア、93401
- Psychiatricka ambulancia MUDr. Nada Kuriackova, s.r.o.
-
Rimavska Sobota、スロバキア、979 01
- Psychiatricka ambulancia, PsychoLine s.r.o.
-
Roznava、スロバキア、04801
- Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
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-
-
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Maule
-
Talca、Maule、チリ、3460001
- Hospital Regional de Talca, Unidad de Enfermedades Respiratorias
-
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Valparaiso, V Region
-
Quillota、Valparaiso, V Region、チリ、2260877
- Centro Respiratorio Integral (CENRESIN Ltda.)
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-
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-
Ballerup、デンマーク、2750
- CCBR A/S
-
Vejle、デンマーク、DK-7100
- CCBR A/S
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-
-
-
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Berlin、ドイツ、10629
- Emovis GmbH
-
Berlin、ドイツ、10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Hamburg、ドイツ、20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Leipzig、ドイツ、04157
- ZSL - Zentrum fuer Medizinische Studien Leipzig GmbH
-
Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinik Tuebingen, Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Freiburg、Baden-wuerttemberg、ドイツ、79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Bayern
-
Muenchen、Bayern、ドイツ、80336
- Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Rotorua、ニュージーランド、3010
- Lakeland Clinical Trials
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-
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Espoo、フィンランド、02600
- Mehiläinen Leppävaara
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Kuopio、フィンランド、70110
- Savon Psykiatripalvelu Oy
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Nummela、フィンランド、03100
- Mehiläinen Nummela
-
Oulu、フィンランド、90100
- Oulu Mentalcare Oy
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Pori、フィンランド、28100
- Porin Lääkäritalo Oy
-
Turku、フィンランド、20100
- PEL, Psykiatrian ErikoisLääkärit
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Sao Paulo、ブラジル、05017-000
- Jaqueline Scholz Issa e Mario Issa de cardiologia Ltda
-
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
-
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13059-740
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - Pontifícia Universidade Católica de Campinas - Campus II
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Bourgas、ブルガリア、8000
- Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov-Bourgas" Ltd.
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Kazanlak、ブルガリア、6100
- MHAT "Dr. Hristo Stambolski" Ltd.
-
Novi Iskar、ブルガリア、1282
- NPH "Sv. Ivan Rilski"
-
Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski" Ltd.
-
Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT "Sveti Georgi" Ltd.
-
Ruse、ブルガリア、7002
- SHATPPD - Ruse Ltd.
-
Ruse、ブルガリア、7004
- Mental Health Center - Ruse Ltd.
-
Sofia、ブルガリア、1113
- MHATNP "Sveti Naum" Ltd.
-
Sofia、ブルガリア、1113
- MHATNP Sveti Naum SJsc.
-
Troyan、ブルガリア、5600
- SHATPD - Troyan Ltd.
-
-
-
-
Mexico Df
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Mexico、Mexico Df、メキシコ、06100
- Consultorios de Medicina Especializada del Sector Privado
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Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64620
- Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas S.C.
-
-
-
-
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Moscow、ロシア連邦、107076
- FSBI "Federal Medical Research Center of Psychiatry and Addiction Medicine"
-
Moscow、ロシア連邦、117152
- Moscow State Public Healthcare Institution Mental Clinical Hospital #1 n.a. N.A. Alexeeva
-
Moscow、ロシア連邦、125367
- Clinical Mental Hospital #12 of Moscow Healthcare Department
-
Nizhni Novgorod、ロシア連邦、603155
- Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhni Novgorod
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、192019
- FSBI "Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
-
St. Petersburg、ロシア連邦、190121
- St. Petersburg State Healthcare Institution, St. Nikolay Chudotvorets Mental Hospital
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197341
- State Healthcare Institution of St.Petersburg "Psychoneurological Dispensary #2
-
-
-
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Cape Town
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Bellville、Cape Town、南アフリカ、7530
- Flexivest Fourteen Research Center
-
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Gauteng
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Benoni, Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1818
- Soweto Clinical Trials Centre
-
Midrand、Gauteng、南アフリカ、1685
- Midrand Medical Centre
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0157
- I Engelbrecht Research Pty. Ltd
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0157
- Vista Clinic
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Kwa-zulu Natal, South Africa
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Durban、Kwa-zulu Natal, South Africa、南アフリカ、4019
- Private practice
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Kwazulu Natal
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Durban、Kwazulu Natal、南アフリカ、4091
- Randles Road Medical Centre
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、8001
- Dr John O'Brien Incorporated
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- A3051123を研究するために無作為化された場合、被験者は適格となります。
除外基準:
- 研究 A3051123 への参加は、研究 A3051123 の最後の訪問の前に中止されました (すなわち、同意の撤回、フォローアップの喪失など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プラセボ
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試験ごとにすべての投与が行われていること A3051123
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実験的：バレニクリン
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試験ごとにすべての投与が行われていること A3051123
他の名前：
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実験的：ブプロピオン
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試験ごとにすべての投与が行われていること A3051123
他の名前：
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実験的：ニコチン補充療法パッチ
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試験ごとにすべての投与が行われていること A3051123
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究NCT01456936における治療期間中の主要心血管イベント（MACE）の発生時間（治験薬の最終投与日まで）。
時間枠：親研究 NCT01456936 における治験薬の最終投与までのベースライン (最大 12 週間)。
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これは判定済みエンドポイントです。
MACEは、治療段階（治験薬の最終投与日まで）に評価された心血管死、致命的でない心筋梗塞または致命的でない脳卒中として定義されます。
結果データ表に記載されている測定タイプは、プラセボに対するハザード比です。
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親研究 NCT01456936 における治験薬の最終投与までのベースライン (最大 12 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究NCT01456936の30日間のフォローアップに加えて、研究薬物の最終投与日までのMACEまでの時間。
時間枠：親研究 NCT01456936 の治験薬の最終投与までのベースライン (最大 12 週間) に 30 日を加えたもの。
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これは判定済みエンドポイントです。
MACEは、治療段階（治験薬の最終投与日まで）に評価された心血管死、致命的でない心筋梗塞、または致命的でない脳卒中と30日間のフォローアップとして定義されます。
結果データ テーブルに記載されているメジャー タイプはハザード率です。
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親研究 NCT01456936 の治験薬の最終投与までのベースライン (最大 12 週間) に 30 日を加えたもの。
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NCT01574703 試験終了までの MACE の時間。
時間枠：研究終了までのベースライン（研究終了は、研究NCT01574703 [52週まで]、または研究NCT01574703に登録されていない参加者の研究NCT01456936 [24週まで]の最後の訪問として定義されます）。
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これは判定済みエンドポイントです。
MACEは、心血管死、致命的でない心筋梗塞、または研究終了まで評価された致命的でない脳卒中として定義されます。
結果データ テーブルに記載されているメジャー タイプはハザード率です。
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研究終了までのベースライン（研究終了は、研究NCT01574703 [52週まで]、または研究NCT01574703に登録されていない参加者の研究NCT01456936 [24週まで]の最後の訪問として定義されます）。
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NCT01456936 試験における治療期間中 (治験薬の最終投与日まで) に評価された MACE の発生率。
時間枠：親研究 NCT01456936 における治験薬の最終投与までのベースライン (最大 12 週間)。
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これは判定済みエンドポイントです。
MACEは、治療段階（治験薬の最終投与日まで）に評価された心血管死、致命的でない心筋梗塞または致命的でない脳卒中として定義されます。
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親研究 NCT01456936 における治験薬の最終投与までのベースライン (最大 12 週間)。
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NCT01456936 試験における治療期間中 (治験薬の最終投与日まで) に評価された MACE + の発生率。
時間枠：親研究 NCT01456936 における治験薬の最終投与までのベースライン (最大 12 週間)。
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これは判定済みエンドポイントです。
MACE + は、介入、冠動脈血行再建術の必要性、または不安定狭心症による入院を必要とする MACE、または末梢血管疾患 (PVD) の新たな発症または悪化と定義されます。
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親研究 NCT01456936 における治験薬の最終投与までのベースライン (最大 12 週間)。
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治験薬の最終投与日までに評価された MACE の発生率と、NCT01456936 治験における 30 日間のフォローアップ。
時間枠：親研究 NCT01456936 (最大 12 週間) における治験薬の最終投与までのベースラインと 30 日間のフォローアップ。
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これは判定済みエンドポイントです。
MACEは、治療段階（治験薬の最終投与日まで）に評価された心血管死、致命的でない心筋梗塞、または致命的でない脳卒中と30日間のフォローアップとして定義されます。
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親研究 NCT01456936 (最大 12 週間) における治験薬の最終投与までのベースラインと 30 日間のフォローアップ。
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治験薬の最終投与日までに評価された MACE+ の発生率と、NCT01456936 治験における 30 日間のフォローアップ。
時間枠：親研究 NCT01456936 (最大 12 週間) における治験薬の最終投与までのベースラインと 30 日間のフォローアップ。
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これは判定済みエンドポイントです。
MACE + は、介入、冠動脈血行再建術の必要性、または不安定狭心症による入院を必要とする MACE または新たな発症または PVD の悪化として定義されます。
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親研究 NCT01456936 (最大 12 週間) における治験薬の最終投与までのベースラインと 30 日間のフォローアップ。
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研究NCT01574703の終わりまで評価されたMACEの発生率。
時間枠：研究終了までのベースライン（研究終了は、研究NCT01574703 [52週まで]、または研究NCT01574703に登録されていない参加者の研究NCT01456936 [24週まで]の最後の訪問として定義されます）。
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これは判定済みエンドポイントです。
MACEは、心血管死、致命的でない心筋梗塞、または研究終了まで評価された致命的でない脳卒中として定義されます。
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研究終了までのベースライン（研究終了は、研究NCT01574703 [52週まで]、または研究NCT01574703に登録されていない参加者の研究NCT01456936 [24週まで]の最後の訪問として定義されます）。
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研究NCT01574703の終わりまで評価されたMACE +の発生率。
時間枠：研究終了までのベースライン（研究終了は、研究NCT01574703 [52週まで]、または研究NCT01574703に登録されていない参加者の研究NCT01456936 [24週まで]の最後の訪問として定義されます）。
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これは判定済みエンドポイントです。
MACE+ は、介入、冠動脈血行再建術の必要性、または不安定狭心症による入院を必要とする MACE または新規発症または PVD の悪化として定義されます。
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研究終了までのベースライン（研究終了は、研究NCT01574703 [52週まで]、または研究NCT01574703に登録されていない参加者の研究NCT01456936 [24週まで]の最後の訪問として定義されます）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月31日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3051148
- 2011-005513-37 (EudraCT番号)
- CATS (その他の識別子：Alias Study Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。