Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van hartbeoordelingen na verschillende behandelingen van stoppen met roken-medicatie bij proefpersonen met en zonder psychiatrische stoornissen. (CATS)

31 oktober 2016 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 4, follow-up zonder behandeling voor hartbeoordelingen na gebruik van behandelingen om te stoppen met roken bij proefpersonen met en zonder een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen

Verlenging zonder behandeling van studie A3051123, gericht op het verzamelen van gegevens over cardiovasculaire veiligheid voor alle deelnemers aan de A3051123-studie gedurende nog eens 28 weken, waardoor in totaal 52 weken aan cardiovasculaire veiligheidsgegevensverzameling mogelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een uitbreidingsprotocol voor onderzoek A3051123. Tijdens dit onderzoek wordt geen behandeling gegeven. Deze studie is bedoeld om 28 weken na voltooiing van A3051123 te controleren op cardiovasculaire voorvallen. Dit onderzoek is een uitbreidingsprotocol voor onderzoek A3051123. Tijdens dit onderzoek wordt geen behandeling gegeven. Deze studie is bedoeld om 28 weken na voltooiing van A3051123 te controleren op cardiovasculaire voorvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4595

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1440BRR
        • Centro de Investigacion Clinica WM
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinië, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05017-000
        • Jaqueline Scholz Issa e Mario Issa de cardiologia Ltda
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13059-740
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - Pontifícia Universidade Católica de Campinas - Campus II
  • Bulgarije
      • Bourgas, Bulgarije, 8000
        • Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov-Bourgas" Ltd.
      • Kazanlak, Bulgarije, 6100
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski" Ltd.
      • Novi Iskar, Bulgarije, 1282
        • NPH "Sv. Ivan Rilski"
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" Ltd.
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" Ltd.
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • SHATPPD - Ruse Ltd.
      • Ruse, Bulgarije, 7004
        • Mental Health Center - Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • MHATNP "Sveti Naum" Ltd.
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • MHATNP Sveti Naum SJsc.
      • Troyan, Bulgarije, 5600
        • SHATPD - Troyan Ltd.
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Medical Research Associates
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Chili
    • Maule
      • Talca, Maule, Chili, 3460001
        • Hospital Regional de Talca, Unidad de Enfermedades Respiratorias
    • Valparaiso, V Region
      • Quillota, Valparaiso, V Region, Chili, 2260877
        • Centro Respiratorio Integral (CENRESIN Ltda.)
  • Denemarken
      • Ballerup, Denemarken, 2750
        • CCBR A/S
      • Vejle, Denemarken, DK-7100
        • CCBR A/S
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Leipzig, Duitsland, 04157
        • ZSL - Zentrum fuer Medizinische Studien Leipzig GmbH
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen, Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Duitsland, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80336
        • Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02600
        • Mehiläinen Leppävaara
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
      • Nummela, Finland, 03100
        • Mehiläinen Nummela
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Pori, Finland, 28100
        • Porin Lääkäritalo Oy
      • Turku, Finland, 20100
        • PEL, Psykiatrian ErikoisLääkärit
  • Mexico
    • Mexico Df
      • Mexico, Mexico Df, Mexico, 06100
        • Consultorios de Medicina Especializada del Sector Privado
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas S.C.
  • Nieuw-Zeeland
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 107076
        • FSBI "Federal Medical Research Center of Psychiatry and Addiction Medicine"
      • Moscow, Russische Federatie, 117152
        • Moscow State Public Healthcare Institution Mental Clinical Hospital #1 n.a. N.A. Alexeeva
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • Clinical Mental Hospital #12 of Moscow Healthcare Department
      • Nizhni Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhni Novgorod
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • FSBI "Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, St. Nikolay Chudotvorets Mental Hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • State Healthcare Institution of St.Petersburg "Psychoneurological Dispensary #2
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 82007
        • Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • Nestatna psychiatricka ambulancia, MUDr. Livia Vavrusova, PhD
      • Levice, Slowakije, 93401
        • Psychiatricka ambulancia MUDr. Nada Kuriackova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 979 01
        • Psychiatricka ambulancia, PsychoLine s.r.o.
      • Roznava, Slowakije, 04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Caceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spanje, 28015
        • Unidad Especializada en Tabaquismo de la Comunidad de Madrid
      • Zaragoza, Spanje, 50007
        • Centro de Salud Torrero-La Paz.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Pacific Treatment and Research Center
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus Behavioral Health and Wellness Program
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Broward Research Group
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Psychiatric Associates
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Baber Research Group Incorporated
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Davis Clinic, Incorporated
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • American Health Network of IN, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Incorporated
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • The Center for Sexual Health
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Milford Emergency Associates, Incorporated
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota - TC
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Global Medicinal Institutes, LLC; Princeton Medical Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • SPRI Clinical Trails LLC
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Regional Clinical Research, Incorporated
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions,Inc
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • James G. Kyser, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Future Search Clinical Trials
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-1439
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc
  • Zuid-Afrika
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Flexivest Fourteen Research Center
    • Gauteng
      • Benoni, Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Midrand, Gauteng, Zuid-Afrika, 1685
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0157
        • I Engelbrecht Research Pty. Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0157
        • Vista Clinic
    • Kwa-zulu Natal, South Africa
      • Durban, Kwa-zulu Natal, South Africa, Zuid-Afrika, 4019
        • Private practice
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 8001
        • Dr John O'Brien Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen komen in aanmerking als ze gerandomiseerd zijn om A3051123 te bestuderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan onderzoek A3051123 stopte (dwz toestemming ingetrokken, verloren voor follow-up, enz.) voorafgaand aan het laatste bezoek aan onderzoek A3051123.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: placebo
Geneesmiddel: placebo
Alle doseringen moeten hebben plaatsgevonden volgens studie A3051123
Experimenteel: varenicline
Geneesmiddel: vareniclinetartraat
Alle doseringen moeten hebben plaatsgevonden volgens studie A3051123
Andere namen:
  • Chantix; Champix
Experimenteel: bupropion
Geneesmiddel: bupropion hydrochloride
Alle doseringen moeten hebben plaatsgevonden volgens studie A3051123
Andere namen:
  • Zyban
Experimenteel: Patch voor nicotinevervangende therapie
Geneesmiddel: Patch voor nicotinevervangende therapie
Alle doseringen moeten hebben plaatsgevonden volgens studie A3051123
Andere namen:
  • NRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het optreden van ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) tijdens de behandelingsperiode (tot de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) in onderzoek NCT01456936.
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in moederstudie NCT01456936 (tot 12 weken).
Dit is een beoordeeld eindpunt. MACE wordt gedefinieerd als een cardiovasculaire dood, een niet-fataal myocardinfarct of een niet-fatale beroerte, geëvalueerd tijdens de behandelingsfase (tot de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Het maatregeltype dat wordt genoemd in de uitkomstgegevenstabel is Hazard Ratio ten opzichte van Placebo.
Basislijn tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in moederstudie NCT01456936 (tot 12 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot MACE tot datum van laatste dosis studiegeneesmiddel plus 30 dagen follow-up in studie NCT01456936.
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in moederstudie NCT01456936 (tot 12 weken) plus 30 dagen.
Dit is een beoordeeld eindpunt. MACE wordt gedefinieerd als een cardiovasculaire dood, een niet-fataal myocardinfarct of een niet-fatale beroerte geëvalueerd tijdens de behandelingsfase (tot de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) plus 30 dagen follow-up. Het maatregeltype dat wordt genoemd in de uitkomstgegevenstabel is Hazard Ratio.
Basislijn tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in moederstudie NCT01456936 (tot 12 weken) plus 30 dagen.
Tijd voor MACE tot het einde van studie NCT01574703.
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van het onderzoek (het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als het laatste bezoek in onderzoek NCT01574703 [tot week 52], of in onderzoek NCT01456936 [tot 24 weken] voor deelnemers die niet zijn ingeschreven voor onderzoek NCT01574703).
Dit is een beoordeeld eindpunt. MACE wordt gedefinieerd als een cardiovasculair overlijden, een niet-fataal myocardinfarct of een niet-fatale beroerte geëvalueerd tot het einde van de studie. Het maatregeltype dat wordt genoemd in de uitkomstgegevenstabel is Hazard Ratio.
Basislijn tot het einde van het onderzoek (het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als het laatste bezoek in onderzoek NCT01574703 [tot week 52], of in onderzoek NCT01456936 [tot 24 weken] voor deelnemers die niet zijn ingeschreven voor onderzoek NCT01574703).
Incidentie van MACE beoordeeld tijdens de behandelingsperiode (tot de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) in onderzoek NCT01456936.
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in moederstudie NCT01456936 (tot 12 weken).
Dit is een beoordeeld eindpunt. MACE wordt gedefinieerd als een cardiovasculaire dood, een niet-fataal myocardinfarct of een niet-fatale beroerte, geëvalueerd tijdens de behandelingsfase (tot de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).
Basislijn tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in moederstudie NCT01456936 (tot 12 weken).
Incidentie van MACE + beoordeeld tijdens de behandelingsperiode (tot de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) in onderzoek NCT01456936.
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in moederstudie NCT01456936 (tot 12 weken).
Dit is een beoordeeld eindpunt. MACE+ wordt gedefinieerd als elke MACE of een nieuwe of verergerende perifere vasculaire ziekte (PVD) die interventie vereist, een behoefte aan coronaire revascularisatie of ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris.
Basislijn tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in moederstudie NCT01456936 (tot 12 weken).
Incidentie van MACE beoordeeld tot de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 30 dagen follow-up in onderzoek NCT01456936.
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in moederstudie NCT01456936 (tot 12 weken) plus 30 dagen follow-up.
Dit is een beoordeeld eindpunt. MACE wordt gedefinieerd als een cardiovasculaire dood, een niet-fataal myocardinfarct of een niet-fatale beroerte geëvalueerd tijdens de behandelingsfase (tot de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) plus 30 dagen follow-up.
Basislijn tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in moederstudie NCT01456936 (tot 12 weken) plus 30 dagen follow-up.
Incidentie van MACE+ beoordeeld tot de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 30 dagen follow-up in onderzoek NCT01456936.
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in moederstudie NCT01456936 (tot 12 weken) plus 30 dagen follow-up.
Dit is een beoordeeld eindpunt. MACE + wordt gedefinieerd als elke MACE of een nieuwe of verergerende PVD die interventie vereist, een behoefte aan coronaire revascularisatie of ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris.
Basislijn tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in moederstudie NCT01456936 (tot 12 weken) plus 30 dagen follow-up.
Incidentie van MACE beoordeeld tot einde van studie NCT01574703.
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van het onderzoek (het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als het laatste bezoek in onderzoek NCT01574703 [tot week 52], of in onderzoek NCT01456936 [tot 24 weken] voor deelnemers die niet zijn ingeschreven voor onderzoek NCT01574703).
Dit is een beoordeeld eindpunt. MACE wordt gedefinieerd als een cardiovasculair overlijden, een niet-fataal myocardinfarct of een niet-fatale beroerte geëvalueerd tot het einde van de studie.
Basislijn tot het einde van het onderzoek (het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als het laatste bezoek in onderzoek NCT01574703 [tot week 52], of in onderzoek NCT01456936 [tot 24 weken] voor deelnemers die niet zijn ingeschreven voor onderzoek NCT01574703).
Incidentie van MACE+ beoordeeld tot einde van studie NCT01574703.
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van het onderzoek (het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als het laatste bezoek in onderzoek NCT01574703 [tot week 52], of in onderzoek NCT01456936 [tot 24 weken] voor deelnemers die niet zijn ingeschreven voor onderzoek NCT01574703).
Dit is een beoordeeld eindpunt. MACE+ wordt gedefinieerd als elke MACE of een nieuwe of verslechterende PVD die interventie vereist, een noodzaak voor coronaire revascularisatie of ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris.
Basislijn tot het einde van het onderzoek (het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als het laatste bezoek in onderzoek NCT01574703 [tot week 52], of in onderzoek NCT01456936 [tot 24 weken] voor deelnemers die niet zijn ingeschreven voor onderzoek NCT01574703).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3051148
  • 2011-005513-37 (EudraCT-nummer)
  • CATS (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren