Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere hjertevurderinger efter forskellige behandlinger af rygestopmedicin hos personer med og uden psykiatriske lidelser. (CATS)

31. oktober 2016 opdateret af: Pfizer

En fase 4, ikke-behandlingsopfølgning for hjertevurderinger efter brug af rygestopbehandlinger hos forsøgspersoner med og uden en historie med psykiatriske lidelser

Ikke-behandlingsudvidelse til studie A3051123, der sigter mod at indsamle data om kardiovaskulær sikkerhed for alle deltagere i A3051123-forsøget i yderligere 28 uger, hvilket giver mulighed for i alt 52 ugers kardiovaskulær sikkerhedsdataindsamling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en forlængelsesprotokol for undersøgelse A3051123. Der gives ingen behandling under denne undersøgelse. Denne undersøgelse skal overvåge for kardiovaskulære hændelser 28 uger efter afslutning af A3051123. Denne undersøgelse er en forlængelsesprotokol for undersøgelse A3051123. Der gives ingen behandling under denne undersøgelse. Denne undersøgelse skal overvåge for kardiovaskulære hændelser 28 uger efter afslutning af A3051123.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4595

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
        • Centro de Investigacion Clinica WM
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05017-000
        • Jaqueline Scholz Issa e Mario Issa de cardiologia Ltda
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13059-740
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - Pontifícia Universidade Católica de Campinas - Campus II
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
        • Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov-Bourgas" Ltd.
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski" Ltd.
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • NPH "Sv. Ivan Rilski"
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" Ltd.
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" Ltd.
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SHATPPD - Ruse Ltd.
      • Ruse, Bulgarien, 7004
        • Mental Health Center - Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP "Sveti Naum" Ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP Sveti Naum SJsc.
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • SHATPD - Troyan Ltd.
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Medical Research Associates
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460001
        • Hospital Regional de Talca, Unidad de Enfermedades Respiratorias
    • Valparaiso, V Region
      • Quillota, Valparaiso, V Region, Chile, 2260877
        • Centro Respiratorio Integral (CENRESIN Ltda.)
  • Danmark
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • CCBR A/S
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • CCBR A/S
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • FSBI "Federal Medical Research Center of Psychiatry and Addiction Medicine"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117152
        • Moscow State Public Healthcare Institution Mental Clinical Hospital #1 n.a. N.A. Alexeeva
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Clinical Mental Hospital #12 of Moscow Healthcare Department
      • Nizhni Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhni Novgorod
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • FSBI "Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, St. Nikolay Chudotvorets Mental Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • State Healthcare Institution of St.Petersburg "Psychoneurological Dispensary #2
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02600
        • Mehiläinen Leppävaara
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
      • Nummela, Finland, 03100
        • Mehiläinen Nummela
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Pori, Finland, 28100
        • Porin Lääkäritalo Oy
      • Turku, Finland, 20100
        • PEL, Psykiatrian ErikoisLääkärit
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Pacific Treatment and Research Center
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus Behavioral Health and Wellness Program
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Broward Research Group
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Psychiatric Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Baber Research Group Incorporated
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Davis Clinic, Incorporated
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • American Health Network of IN, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Incorporated
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • The Center for Sexual Health
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Milford Emergency Associates, Incorporated
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota - TC
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medicinal Institutes, LLC; Princeton Medical Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trails LLC
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Incorporated
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions,Inc
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • James G. Kyser, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Future Search Clinical Trials
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-1439
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc
  • Mexico
    • Mexico Df
      • Mexico, Mexico Df, Mexico, 06100
        • Consultorios de Medicina Especializada del Sector Privado
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas S.C.
  • New Zealand
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82007
        • Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Nestatna psychiatricka ambulancia, MUDr. Livia Vavrusova, PhD
      • Levice, Slovakiet, 93401
        • Psychiatricka ambulancia MUDr. Nada Kuriackova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 01
        • Psychiatricka ambulancia, PsychoLine s.r.o.
      • Roznava, Slovakiet, 04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28015
        • Unidad Especializada en Tabaquismo de la Comunidad de Madrid
      • Zaragoza, Spanien, 50007
        • Centro de Salud Torrero-La Paz.
  • Sydafrika
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Flexivest Fourteen Research Center
    • Gauteng
      • Benoni, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • I Engelbrecht Research Pty. Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Vista Clinic
    • Kwa-zulu Natal, South Africa
      • Durban, Kwa-zulu Natal, South Africa, Sydafrika, 4019
        • Private Practice
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 8001
        • Dr John O'Brien Incorporated
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04157
        • ZSL - Zentrum fuer Medizinische Studien Leipzig GmbH
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen, Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
        • Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil være berettigede, hvis de blev randomiseret til undersøgelse A3051123.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i undersøgelse A3051123 ophørte (dvs. trak samtykket tilbage, mistede til opfølgning osv.) før det sidste besøg af undersøgelse A3051123.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: placebo
Medicin: placebo
Al dosering skal have fundet sted pr. undersøgelse A3051123
Eksperimentel: vareniclin
Medicin: vareniclin tartrat
Al dosering skal have fundet sted pr. undersøgelse A3051123
Andre navne:
  • Chantix; Champix
Eksperimentel: bupropion
Medicin: bupropion hydrochlorid
Al dosering skal have fundet sted pr. undersøgelse A3051123
Andre navne:
  • Zyban
Eksperimentel: Nikotinerstatningsplaster
Medicin: Nikotinerstatningsplaster
Al dosering skal have fundet sted pr. undersøgelse A3051123
Andre navne:
  • NRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomst af større uønsket kardiovaskulær hændelse (MACE) under behandlingsperioden (op til dato for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet) i undersøgelse NCT01456936.
Tidsramme: Baseline til sidste dosis af studielægemidlet i moderstudie NCT01456936 (op til 12 uger).
Dette er et bedømt slutpunkt. MACE er defineret som et kardiovaskulært dødsfald, et ikke-fatalt myokardieinfarkt eller et ikke-dødeligt slagtilfælde vurderet under behandlingsfasen (op til dato for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). Måltypen nævnt i udfaldsdatatabellen er Hazard Ratio i forhold til placebo.
Baseline til sidste dosis af studielægemidlet i moderstudie NCT01456936 (op til 12 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at MACE op til datoen for sidste dosis af undersøgelsesmedicin plus 30 dages opfølgning i undersøgelse NCT01456936.
Tidsramme: Baseline til sidste dosis af studielægemidlet i moderstudie NCT01456936 (op til 12 uger) plus 30 dage.
Dette er et bedømt slutpunkt. MACE er defineret som et kardiovaskulært dødsfald, et ikke-dødelig myokardieinfarkt eller et ikke-dødeligt slagtilfælde evalueret i behandlingsfasen (op til dato for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet) plus 30 dages opfølgning. Foranstaltningstypen nævnt i udfaldsdatatabellen er Hazard Ratio.
Baseline til sidste dosis af studielægemidlet i moderstudie NCT01456936 (op til 12 uger) plus 30 dage.
Tid til MACE indtil slutningen af ​​studiet NCT01574703.
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (afslutningen af ​​undersøgelsen er defineret som sidste besøg i undersøgelse NCT01574703 [op til uge 52], eller i undersøgelse NCT01456936 [op til 24 uger] for de deltagere, der ikke er tilmeldt undersøgelse NCT01574703).
Dette er et bedømt slutpunkt. MACE er defineret som et kardiovaskulært dødsfald, et ikke-fatalt myokardieinfarkt eller et ikke-dødeligt slagtilfælde vurderet indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Foranstaltningstypen nævnt i udfaldsdatatabellen er Hazard Ratio.
Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (afslutningen af ​​undersøgelsen er defineret som sidste besøg i undersøgelse NCT01574703 [op til uge 52], eller i undersøgelse NCT01456936 [op til 24 uger] for de deltagere, der ikke er tilmeldt undersøgelse NCT01574703).
Forekomst af MACE vurderet under behandlingsperiode (op til dato for sidste dosis af undersøgelseslægemiddel) i undersøgelse NCT01456936.
Tidsramme: Baseline til sidste dosis af studielægemidlet i moderstudie NCT01456936 (op til 12 uger).
Dette er et bedømt slutpunkt. MACE er defineret som et kardiovaskulært dødsfald, et ikke-fatalt myokardieinfarkt eller et ikke-dødeligt slagtilfælde vurderet under behandlingsfasen (op til dato for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet).
Baseline til sidste dosis af studielægemidlet i moderstudie NCT01456936 (op til 12 uger).
Forekomst af MACE + vurderet under behandlingsperiode (op til dato for sidste dosis af undersøgelseslægemiddel) i undersøgelse NCT01456936.
Tidsramme: Baseline til sidste dosis af studielægemidlet i moderstudie NCT01456936 (op til 12 uger).
Dette er et bedømt slutpunkt. MACE+ er defineret som enhver MACE eller en nyopstået eller forværret perifer vaskulær sygdom (PVD), der kræver intervention, behov for koronar revaskularisering eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina.
Baseline til sidste dosis af studielægemidlet i moderstudie NCT01456936 (op til 12 uger).
Forekomst af MACE vurderet op til dato for sidste dosis af undersøgelseslægemiddel plus 30 dages opfølgning i undersøgelse NCT01456936.
Tidsramme: Baseline til sidste dosis af studielægemidlet i moderstudie NCT01456936 (op til 12 uger) plus 30 dages opfølgning.
Dette er et bedømt slutpunkt. MACE er defineret som et kardiovaskulært dødsfald, et ikke-dødelig myokardieinfarkt eller et ikke-dødeligt slagtilfælde evalueret i behandlingsfasen (op til dato for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet) plus 30 dages opfølgning.
Baseline til sidste dosis af studielægemidlet i moderstudie NCT01456936 (op til 12 uger) plus 30 dages opfølgning.
Forekomst af MACE+ vurderet op til dato for sidste dosis af undersøgelsesmedicin plus 30 dages opfølgning i undersøgelse NCT01456936.
Tidsramme: Baseline til sidste dosis af studielægemidlet i moderstudie NCT01456936 (op til 12 uger) plus 30 dages opfølgning.
Dette er et bedømt slutpunkt. MACE+ er defineret som enhver MACE eller en nyopstået eller forværret PVD, der kræver intervention, behov for koronar revaskularisering eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina.
Baseline til sidste dosis af studielægemidlet i moderstudie NCT01456936 (op til 12 uger) plus 30 dages opfølgning.
Forekomst af MACE vurderet indtil afslutningen af ​​undersøgelse NCT01574703.
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (afslutningen af ​​undersøgelsen er defineret som sidste besøg i undersøgelse NCT01574703 [op til uge 52], eller i undersøgelse NCT01456936 [op til 24 uger] for de deltagere, der ikke er tilmeldt undersøgelse NCT01574703).
Dette er et bedømt slutpunkt. MACE er defineret som et kardiovaskulært dødsfald, et ikke-fatalt myokardieinfarkt eller et ikke-dødeligt slagtilfælde vurderet indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (afslutningen af ​​undersøgelsen er defineret som sidste besøg i undersøgelse NCT01574703 [op til uge 52], eller i undersøgelse NCT01456936 [op til 24 uger] for de deltagere, der ikke er tilmeldt undersøgelse NCT01574703).
Forekomst af MACE+ vurderet indtil slutningen af ​​undersøgelsen NCT01574703.
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (afslutningen af ​​undersøgelsen er defineret som sidste besøg i undersøgelse NCT01574703 [op til uge 52], eller i undersøgelse NCT01456936 [op til 24 uger] for de deltagere, der ikke er tilmeldt undersøgelse NCT01574703).
Dette er et bedømt slutpunkt. MACE+ er defineret som enhver MACE eller nyopstået eller forværret PVD, der kræver intervention, behov for koronar revaskularisering eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina.
Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (afslutningen af ​​undersøgelsen er defineret som sidste besøg i undersøgelse NCT01574703 [op til uge 52], eller i undersøgelse NCT01456936 [op til 24 uger] for de deltagere, der ikke er tilmeldt undersøgelse NCT01574703).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2012

Først opslået (Skøn)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3051148
  • 2011-005513-37 (EudraCT nummer)
  • CATS (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner