Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę oceny serca po różnych metodach leczenia lekami wspomagającymi rzucanie palenia u osób z zaburzeniami psychicznymi i bez nich. (CATS)

31 października 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 4, obserwacja pozaleczeniowa w celu oceny pracy serca po zastosowaniu terapii rzucania palenia u osób z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie i bez nich

Przedłużenie badania A3051123 bez leczenia, mające na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa układu sercowo-naczyniowego dla wszystkich uczestników badania A3051123 przez dodatkowe 28 tygodni, co pozwala łącznie na gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa układu sercowo-naczyniowego przez 52 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest przedłużeniem protokołu badania A3051123. Podczas tego badania nie zapewnia się żadnego leczenia. To badanie ma na celu monitorowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych 28 tygodni po zakończeniu badania A3051123. To badanie jest przedłużeniem protokołu badania A3051123. Podczas tego badania nie zapewnia się żadnego leczenia. To badanie ma na celu monitorowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych 28 tygodni po zakończeniu badania A3051123.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4595

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Flexivest Fourteen Research Center
    • Gauteng
      • Benoni, Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Midrand, Gauteng, Afryka Południowa, 1685
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
        • I Engelbrecht Research Pty. Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
        • Vista Clinic
    • Kwa-zulu Natal, South Africa
      • Durban, Kwa-zulu Natal, South Africa, Afryka Południowa, 4019
        • Private practice
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Afryka Południowa, 4091
        • Randles Road Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 8001
        • Dr John O'Brien Incorporated
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1440BRR
        • Centro de Investigacion Clinica WM
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05017-000
        • Jaqueline Scholz Issa e Mario Issa de cardiologia Ltda
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13059-740
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - Pontifícia Universidade Católica de Campinas - Campus II
  • Bułgaria
      • Bourgas, Bułgaria, 8000
        • Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov-Bourgas" Ltd.
      • Kazanlak, Bułgaria, 6100
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski" Ltd.
      • Novi Iskar, Bułgaria, 1282
        • NPH "Sv. Ivan Rilski"
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" Ltd.
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" Ltd.
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • SHATPPD - Ruse Ltd.
      • Ruse, Bułgaria, 7004
        • Mental Health Center - Ruse Ltd.
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • MHATNP "Sveti Naum" Ltd.
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • MHATNP Sveti Naum SJsc.
      • Troyan, Bułgaria, 5600
        • SHATPD - Troyan Ltd.
  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460001
        • Hospital Regional de Talca, Unidad de Enfermedades Respiratorias
    • Valparaiso, V Region
      • Quillota, Valparaiso, V Region, Chile, 2260877
        • Centro Respiratorio Integral (CENRESIN Ltda.)
  • Dania
      • Ballerup, Dania, 2750
        • CCBR A/S
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • CCBR A/S
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • FSBI "Federal Medical Research Center of Psychiatry and Addiction Medicine"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117152
        • Moscow State Public Healthcare Institution Mental Clinical Hospital #1 n.a. N.A. Alexeeva
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Clinical Mental Hospital #12 of Moscow Healthcare Department
      • Nizhni Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhni Novgorod
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • FSBI "Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, St. Nikolay Chudotvorets Mental Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • State Healthcare Institution of St.Petersburg "Psychoneurological Dispensary #2
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02600
        • Mehiläinen Leppävaara
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
      • Nummela, Finlandia, 03100
        • Mehiläinen Nummela
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Porin Lääkäritalo Oy
      • Turku, Finlandia, 20100
        • PEL, Psykiatrian ErikoisLääkärit
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Hiszpania, 28015
        • Unidad Especializada en Tabaquismo de la Comunidad de Madrid
      • Zaragoza, Hiszpania, 50007
        • Centro de Salud Torrero-La Paz.
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Medical Research Associates
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Meksyk
    • Mexico Df
      • Mexico, Mexico Df, Meksyk, 06100
        • Consultorios de Medicina Especializada del Sector Privado
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas S.C.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Leipzig, Niemcy, 04157
        • ZSL - Zentrum fuer Medizinische Studien Leipzig GmbH
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen, Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80336
        • Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
  • Nowa Zelandia
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Pacific Treatment and Research Center
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NRC Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus Behavioral Health and Wellness Program
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Broward Research Group
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Psychiatric Associates
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Baber Research Group Incorporated
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Davis Clinic, Incorporated
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • American Health Network of IN, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Incorporated
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • The Center for Sexual Health
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Milford Emergency Associates, Incorporated
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota - TC
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Global Medicinal Institutes, LLC; Princeton Medical Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trails LLC
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research, Incorporated
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions,Inc
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • James G. Kyser, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Future Search Clinical Trials
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-1439
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 82007
        • Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • Nestatna psychiatricka ambulancia, MUDr. Livia Vavrusova, PhD
      • Levice, Słowacja, 93401
        • Psychiatricka ambulancia MUDr. Nada Kuriackova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
        • Psychiatricka ambulancia, PsychoLine s.r.o.
      • Roznava, Słowacja, 04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikują się, jeśli zostali losowo przydzieleni do badania A3051123.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w badaniu A3051123 zostało zakończone (tj. wycofano zgodę, utracono kontrolę itp.) przed ostatnią wizytą w badaniu A3051123.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: placebo
Lek: placebo
Wszystkie dawkowania miały miejsce w badaniu A3051123
Eksperymentalny: wareniklina
Lek: winian warenikliny
Wszystkie dawkowania miały miejsce w badaniu A3051123
Inne nazwy:
  • Chantix; Champix
Eksperymentalny: bupropion
Lek: chlorowodorek bupropionu
Wszystkie dawkowania miały miejsce w badaniu A3051123
Inne nazwy:
  • Zyban
Eksperymentalny: Plaster nikotynowej terapii zastępczej
Lek: Plaster nikotynowej terapii zastępczej
Wszystkie dawkowania miały miejsce w badaniu A3051123
Inne nazwy:
  • NRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE) w okresie leczenia (do daty podania ostatniej dawki badanego leku) w badaniu NCT01456936.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej dawki badanego leku w badaniu macierzystym NCT01456936 (do 12 tygodni).
To jest rozstrzygnięty punkt końcowy. MACE definiuje się jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem oceniany w fazie leczenia (do daty przyjęcia ostatniej dawki badanego leku). Typ pomiaru wymieniony w tabeli danych wynikowych to współczynnik ryzyka w stosunku do placebo.
Od wartości początkowej do ostatniej dawki badanego leku w badaniu macierzystym NCT01456936 (do 12 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do MACE do daty ostatniej dawki badanego leku plus 30-dniowa obserwacja w badaniu NCT01456936.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej dawki badanego leku w badaniu macierzystym NCT01456936 (do 12 tygodni) plus 30 dni.
To jest rozstrzygnięty punkt końcowy. MACE definiuje się jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem, oceniany podczas fazy leczenia (do daty przyjęcia ostatniej dawki badanego leku) plus 30-dniowa obserwacja. Rodzajem pomiaru wymienionym w tabeli danych wynikowych jest Współczynnik ryzyka.
Od wartości początkowej do ostatniej dawki badanego leku w badaniu macierzystym NCT01456936 (do 12 tygodni) plus 30 dni.
Czas na MACE do końca badania NCT01574703.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (koniec badania definiuje się jako ostatnią wizytę w badaniu NCT01574703 [do 52. tygodnia] lub w badaniu NCT01456936 [do 24 tygodni] w przypadku uczestników niezarejestrowanych do badania NCT01574703).
To jest rozstrzygnięty punkt końcowy. MACE definiuje się jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem oceniany do końca badania. Rodzajem pomiaru wymienionym w tabeli danych wynikowych jest Współczynnik ryzyka.
Wartość wyjściowa do końca badania (koniec badania definiuje się jako ostatnią wizytę w badaniu NCT01574703 [do 52. tygodnia] lub w badaniu NCT01456936 [do 24 tygodni] w przypadku uczestników niezarejestrowanych do badania NCT01574703).
Częstość występowania MACE oceniana w okresie leczenia (do daty podania ostatniej dawki badanego leku) w badaniu NCT01456936.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej dawki badanego leku w badaniu macierzystym NCT01456936 (do 12 tygodni).
To jest rozstrzygnięty punkt końcowy. MACE definiuje się jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem oceniany w fazie leczenia (do daty przyjęcia ostatniej dawki badanego leku).
Od wartości początkowej do ostatniej dawki badanego leku w badaniu macierzystym NCT01456936 (do 12 tygodni).
Częstość występowania MACE + oceniana w okresie leczenia (do daty podania ostatniej dawki badanego leku) w badaniu NCT01456936.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej dawki badanego leku w badaniu macierzystym NCT01456936 (do 12 tygodni).
To jest rozstrzygnięty punkt końcowy. MACE + definiuje się jako każdą MACE lub nową lub pogarszającą się chorobę naczyń obwodowych (PVD) wymagającą interwencji, konieczności rewaskularyzacji wieńcowej lub hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
Od wartości początkowej do ostatniej dawki badanego leku w badaniu macierzystym NCT01456936 (do 12 tygodni).
Częstość występowania MACE oceniana do daty podania ostatniej dawki badanego leku oraz 30-dniowej obserwacji w badaniu NCT01456936.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej dawki badanego leku w badaniu macierzystym NCT01456936 (do 12 tygodni) plus 30 dni obserwacji.
To jest rozstrzygnięty punkt końcowy. MACE definiuje się jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem, oceniany podczas fazy leczenia (do daty przyjęcia ostatniej dawki badanego leku) plus 30-dniowa obserwacja.
Od wartości początkowej do ostatniej dawki badanego leku w badaniu macierzystym NCT01456936 (do 12 tygodni) plus 30 dni obserwacji.
Częstość występowania MACE+ oceniana do daty ostatniej dawki badanego leku plus 30 dni obserwacji w badaniu NCT01456936.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej dawki badanego leku w badaniu macierzystym NCT01456936 (do 12 tygodni) plus 30 dni obserwacji.
To jest rozstrzygnięty punkt końcowy. MACE + definiuje się jako każdą MACE lub nową lub pogarszającą się PVD wymagającą interwencji, konieczności rewaskularyzacji wieńcowej lub hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
Od wartości początkowej do ostatniej dawki badanego leku w badaniu macierzystym NCT01456936 (do 12 tygodni) plus 30 dni obserwacji.
Częstość występowania MACE oceniana do końca badania NCT01574703.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (koniec badania definiuje się jako ostatnią wizytę w badaniu NCT01574703 [do 52. tygodnia] lub w badaniu NCT01456936 [do 24 tygodni] w przypadku uczestników niezarejestrowanych do badania NCT01574703).
To jest rozstrzygnięty punkt końcowy. MACE definiuje się jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem oceniany do końca badania.
Wartość wyjściowa do końca badania (koniec badania definiuje się jako ostatnią wizytę w badaniu NCT01574703 [do 52. tygodnia] lub w badaniu NCT01456936 [do 24 tygodni] w przypadku uczestników niezarejestrowanych do badania NCT01574703).
Częstość występowania MACE+ oceniana do końca badania NCT01574703.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (koniec badania definiuje się jako ostatnią wizytę w badaniu NCT01574703 [do 52. tygodnia] lub w badaniu NCT01456936 [do 24 tygodni] w przypadku uczestników niezarejestrowanych do badania NCT01574703).
To jest rozstrzygnięty punkt końcowy. MACE+ definiuje się jako każdą MACE lub nową lub pogarszającą się PVD wymagającą interwencji, konieczności rewaskularyzacji wieńcowej lub hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
Wartość wyjściowa do końca badania (koniec badania definiuje się jako ostatnią wizytę w badaniu NCT01574703 [do 52. tygodnia] lub w badaniu NCT01456936 [do 24 tygodni] w przypadku uczestników niezarejestrowanych do badania NCT01574703).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3051148
  • 2011-005513-37 (Numer EudraCT)
  • CATS (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj