多発性硬化症患者の歩行機能に対する持続放出ファムプリジンの効果の特徴付け (FAMPKIN)

包含基準:

1. 研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームド コンセントと、国および地域の被験者のプライバシー規制に従って、保護された健康情報 (PHI) を使用する権限を提供する能力。
2. 男性または女性の被験者は、インフォームドコンセントの時点で18〜65歳でなければなりません。
3. -改訂されたマクドナルド委員会の基準[Lublin et al。 1996;マクドナルド等。 2001;ポルマン等。 2005;セクション 22.4、付録 L] を少なくとも 3 か月間継続する必要があります。
4. 事前無作為化を実施した個々の6minWTごとに、少なくとも50メートル（歩行補助具の有無にかかわらず）歩くことができなければなりません。
5. -軽度の歩行失調症（EDSSの小脳系コンポーネントで機能システム（FS）スコア= 2）またはEDSSの錐体系コンポーネントで> 2のFSスコアによって示される障害のある歩行機能を持っている必要があります の評価のみに基づく-下肢（股関節屈筋、膝屈筋、膝伸筋、および足首背屈筋）またはスクリーニング訪問時の制限された歩行（<1時間の歩行時間）。
6. -出産の可能性のある女性被験者は、研究中に効果的な避妊を実践し、研究治療の最後の投与から30日間避妊を継続する意思があり、それができる必要があります。
7. 被験者は、患者情報シートを理解し、プロトコルの要件を順守できなければなりません。

主な除外基準:

• -小児期の熱性けいれんを除く、けいれん、てんかん、またはその他のけいれん性障害の病歴。
• -てんかんの治療のために特別に処方された抗てんかん薬による以前の治療。
• -スクリーニング訪問前の60日以内のMS増悪の発症。
• -ミトキサントロン、シクロホスファミド、リツキシマブ、アレムツズマブ、ダクリズマブ、クラドリビンまたはその他の免疫抑制剤（FTY720を除く）または抗体（ナタリズマブを除く）の使用 スクリーニング訪問の3か月前、または研究参加中に予定された使用。
• -スクリーニング訪問前の60日以内、またはスクリーニング期間中の任意の時点でのパルスステロイド治療。
• 妊娠中または授乳中の女性、
• -腎不全（例、中等度または重度の腎障害）、肝機能障害（例、急性または慢性肝炎）、心血管または肺疾患、悪性疾患（腫瘍、腫瘍）などの臨床的に重要な付随疾患状態。
• -現在の研究の前および最中の30日以内に、治験薬を使用した別の研究に参加した。
• 研究中の薬物のクラスに対する禁忌。 ピリジン含有物質に対する既知のアレルギー。
• -任意の製剤におけるファンプリジン（4-アミノピリジン; 4 AP）または3,4-ジアミノピリジンによる以前の治療。
• -痛みを伴う排尿/排尿困難、頻尿、尿意切迫感、頻尿、恥骨上痛、側腹部痛、肋骨角の圧痛または38°Cを超える発熱などの症状によって示される、スクリーニング訪問時の急性尿路感染症の患者 臨床的に重要なスクリーニング時の尿分析の病理学的所見（白血球陽性など）。