다발성 경화증 환자의 보행 기능에 대한 서방형 팜프리딘의 효과 특성 규명 (FAMPKIN)

포함 기준:

1. 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 보호 건강 정보(PHI)를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력.
2. 남성 또는 여성 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 65세 사이여야 합니다.
3. 개정된 McDonald Committee 기준 [Lublin et al. 1996; McDonaldet al. 2001; Polmanet al. 2005년; 섹션 22.4, 부록 L]에 따라 최소 3개월 동안 유지됩니다.
4. 사전 무작위화를 실시한 각 개인의 6분 WT에서 최소 50미터(보행 보조 장치 유무에 관계없이)를 걸을 수 있어야 합니다.
5. 경미한 보행 실조증(EDSS의 소뇌 시스템 구성 요소에서 기능 시스템(FS) 점수 = 2) 또는 EDSS의 추체 시스템 구성 요소에서 FS 점수 > 2에 의해 입증된 보행 기능 장애가 있어야 합니다. 스크리닝 방문 시 하지(엉덩이 굴근, 무릎 굴근, 무릎 신전근 및 발목 배굴근) 또는 제한된 보행(< 1h 보행 기간).
6. 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 동안 피임을 계속할 의향과 능력이 있어야 합니다.
7. 피험자는 환자 정보 시트를 이해하고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

주요 배제 기준:

• 어린 시절의 열성 발작을 제외한 모든 발작, 간질 또는 기타 경련 장애의 병력.
• 간질 치료를 위해 특별히 처방된 항경련제를 사용한 이전 치료.
• 스크리닝 방문 전 60일 이내에 MS 악화의 개시.
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 미톡산트론, 시클로포스파미드, 리툭시맙, 알렘투주맙, 다클리주맙, 클라드리빈 또는 임의의 다른 면역 억제제(FTY720 제외) 또는 항체(나탈리주맙 제외)의 사용, 또는 연구 참여 동안 예정된 사용.
• 스크리닝 방문 전 60일 이내 또는 스크리닝 기간 동안 언제든지 펄스형 스테로이드 치료.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성,
• 신부전(예: 중등도 또는 중증 신장 손상), 간 기능 장애(예: 급성 또는 만성 간염), 심혈관 또는 폐 질환, 악성 질환(종양, 신생물) 등과 같은 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태
• 현재 연구 이전 및 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여.
• 연구 중인 약물 종류에 대한 금기 사항, 예. 피리딘 함유 물질에 대한 알려진 알레르기.
• 임의의 제제에서 팜프리딘(4-아미노피리딘; 4 AP) 또는 3,4-디아미노피리딘을 사용한 임의의 사전 치료.
• 스크리닝 방문 시 통증성 배뇨/배뇨곤란, 빈뇨, 절박뇨, 빈뇨, 치골상부 통증, 옆구리 통증, 갈비척추각 압통 또는 38°C 이상의 열과 같은 증상이 나타나는 급성 요로 감염 환자 스크리닝 시 소변 분석에서 병리학적 소견(예: 백혈구 양성).