Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka wpływu famprydyny o przedłużonym uwalnianiu na funkcje ambulatoryjne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (FAMPKIN)

3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Zurich

Badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo z projektem krzyżowym, charakteryzujące wpływ leczenia famprydyną o przedłużonym uwalnianiu na funkcje chodzenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z wykorzystaniem szczegółowej analizy chodu opartej na parametrach kinematycznych i kinetycznych

Celem niniejszego, zainicjowanego przez badacza, jednoośrodkowego badania, które ma być przeprowadzone na Oddziale Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu, jest szczegółowa charakterystyka wpływu famprydyny o przedłużonym uwalnianiu na funkcję chodu u 50-70 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu o układzie krzyżowym, oprócz szybkości chodu, po leczeniu famprydyną o przedłużonym uwalnianiu, zostaną zbadane zmiany podstawowych elementów chodu, takich jak stabilność, koordynacja, prawidłowe obciążenie, postawa lub wytrzymałość przy użyciu kompleksowego protokołu analizy kinematycznej chodu. Protokół ten obejmuje parametry końcowe w zakresie od bardzo specyficznych i czułych pomiarów biomechanicznych do klinicznie znaczących wskaźników poprawy funkcji ambulatoryjnych. Kinematyczne, kinetyczne i elektromiograficzne parametry chodu będą oceniane podczas marszu na bieżni ruchomej (główne parametry wynikowe). Zmiany zdolności chodu naziemnego będą badane za pomocą różnych funkcjonalnych testów chodu (np. sześciominutowy test marszu). Ponadto ocena wpływu leczenia na funkcję chodu przez pacjenta zostanie oceniona za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza. Ocenione zostaną zmiany globalnej aktywności ambulatoryjnej (Actimeter) wskazujące na pomyślne przełożenie poprawy (pod)funkcji chodu dzięki leczeniu famprydyną o przedłużonym uwalnianiu na życie codzienne. Badanie potrwa 18 tygodni, z wyłączeniem okresu przesiewowego. Opierając się na mechanizmie działania, badacze postawili hipotezę, że leczenie famprydyną o przedłużonym uwalnianiu nie tylko poprawi szybkość chodu, ale także bardziej znaczące klinicznie cechy funkcji chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

  • Próba z produktem leczniczym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
  2. Osoby płci męskiej lub żeńskiej muszą mieć od 18 do 65 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  3. Musi mieć rozpoznane albo pierwotnie postępujące, wtórnie postępujące, postępujące lub rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane, zgodnie z definicją zrewidowanych kryteriów Komitetu McDonalda [Lublin i in. 1996; McDonalda i in. 2001; Polmana i in. 2005; Sekcja 22.4, Załącznik L] przez co najmniej 3 miesiące.
  4. Musi być w stanie przejść co najmniej 50 metrów (z lub bez pomocy do chodzenia) podczas każdego indywidualnego 6minWT przeprowadzonego przed randomizacją.
  5. Musi mieć upośledzoną funkcję chodu wykazywaną przez łagodną ataksję chodu (wynik Systemu Funkcjonalnego (FS) = 2 w komponencie EDSS dotyczącym układu móżdżkowego) lub wynik FS > 2 w komponencie EDSS dotyczącym układu piramidowego, oparty wyłącznie na ocenie kończyn dolnych (zginacze biodrowe, zginacze kolan, prostowniki kolan i zginacze grzbietowe kostek) lub ograniczenie poruszania się (< 1h czasu marszu) podczas wizyty przesiewowej.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  7. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć kartę informacyjną dla pacjenta i przestrzegać wymagań protokołu.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Każda historia napadów padaczkowych, padaczki lub innych zaburzeń konwulsyjnych, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie lekami przeciwpadaczkowymi przepisanymi specjalnie do leczenia padaczki.
  • Początek zaostrzenia SM w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową.
  • Stosowanie mitoksantronu, cyklofosfamidu, rytuksymabu, alemtuzumabu, daklizumabu, kladrybiny lub jakiegokolwiek innego środka immunosupresyjnego (z wyjątkiem FTY720) lub przeciwciała (z wyjątkiem natalizumabu) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub zaplanowanego stosowania podczas udziału w badaniu.
  • Pulsacyjne leczenie sterydami w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową lub w dowolnym momencie w okresie przesiewowym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Klinicznie istotne współistniejące stany chorobowe, takie jak niewydolność nerek (np. umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek), dysfunkcja wątroby (np. ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby), choroba układu krążenia lub płuc, choroba nowotworowa (guz, nowotwór) itp.
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania.
  • Przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. znana alergia na substancje zawierające pirydynę.
  • Każde wcześniejsze leczenie famprydyną (4-aminopirydyną; 4 AP) lub 3,4-diaminopirydyną w dowolnym preparacie.
  • Pacjenci z ostrą infekcją dróg moczowych podczas wizyty przesiewowej, na którą wskazują objawy takie jak bolesne oddawanie moczu/dyzuria, częstomocz, parcie na mocz, częstomocz, ból nadłonowy, ból w boku, tkliwość kąta żebrowo-kręgowego lub gorączka >38°C w połączeniu z klinicznie istotnym wynik patologiczny w analizie moczu (np. pozytywny na obecność leukocytów) podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
tabletkę dwa razy na dobę (co 12 godzin), doustnie (dopasowane placebo jest dostarczane w postaci owalnych, białych lub prawie białych tabletek matrycowych. Każda tabletka zawiera następujące nieaktywne składniki: koloidalny dwutlenek krzemu, hydroksypropylometyloceluloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, glikol polietylenowy i dwutlenek tytanu)
Aktywny komparator: Famprydyna o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Famprydyna o przedłużonym uwalnianiu
Tabletka 10 mg dwa razy dziennie (co 12 godzin), doustnie
Inne nazwy:
  • 4-aminopirydyna, dalfamprydyna, ampyra, fampyra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorca chodu na bieżni podczas leczenia famprydyną.
Ramy czasowe: Ocena podczas podwójnie ślepej próby famprydyny i podwójnie ślepej próby placebo (każda przez 6 tygodni, oceny w 4 i 6 tygodniu). Porównane zostaną uśrednione wartości z 2 różnych sesji testowych przypadających na okres leczenia.
Podczas marszu na bieżni rejestrowane będą elektromiograficzne, kinematyczne i kinetyczne parametry chodu opisujące stabilność, równowagę, postawę, ustawienie stopy, obciążenie, koordynację wewnątrz- i międzykończynową oraz ogólną dynamikę kończyn dolnych.
Ocena podczas podwójnie ślepej próby famprydyny i podwójnie ślepej próby placebo (każda przez 6 tygodni, oceny w 4 i 6 tygodniu). Porównane zostaną uśrednione wartości z 2 różnych sesji testowych przypadających na okres leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Badanie będzie wykonywane na wszystkich Wizytach (14) przez okres 18 tygodni. Badani wykonują zadanie raz na sesję testową/wizytę.
Badanie będzie wykonywane na wszystkich Wizytach (14) przez okres 18 tygodni. Badani wykonują zadanie raz na sesję testową/wizytę.
Czasowy test marszu na 25 stóp
Ramy czasowe: Badanie zostanie przeprowadzone 13 razy w ciągu 18 tygodni. Badani wykonają zadanie cztery razy na sesję testową/wizytę, dwa razy z i dwa razy bez pomocy do chodzenia (w przypadku, gdy pomoce do chodzenia są wymagane).
Badanie zostanie przeprowadzone 13 razy w ciągu 18 tygodni. Badani wykonają zadanie cztery razy na sesję testową/wizytę, dwa razy z i dwa razy bez pomocy do chodzenia (w przypadku, gdy pomoce do chodzenia są wymagane).
Czasowy test „w górę i w drogę”.
Ramy czasowe: Badani wykonują zadanie dwa razy podczas sesji testowej/wizyty, raz z pomocą i raz bez pomocy w chodzeniu (w przypadku, gdy pomoce w chodzeniu są wymagane). Zadanie będzie wykonywane 4 razy w ciągu 18 tygodni.
Badani wykonują zadanie dwa razy podczas sesji testowej/wizyty, raz z pomocą i raz bez pomocy w chodzeniu (w przypadku, gdy pomoce w chodzeniu są wymagane). Zadanie będzie wykonywane 4 razy w ciągu 18 tygodni.
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Występy badanych są oceniane 4 razy w ciągu 18 tygodni.
Występy badanych są oceniane 4 razy w ciągu 18 tygodni.
Dynamiczny wskaźnik chodu
Ramy czasowe: Wydajność jest oceniana 4 razy w ciągu 18 tygodni.
Wydajność jest oceniana 4 razy w ciągu 18 tygodni.
LEMMT
Ramy czasowe: Ręczny test mięśni kończyn dolnych zostanie wykonany 4 razy w ciągu 18 tygodni.
zmodyfikowany ręczny test mięśni British Medical Research Council (BMRC): zginacze stawu biodrowego, zginacze kolana, prostowniki kolana i zginacze grzbietu kostki
Ręczny test mięśni kończyn dolnych zostanie wykonany 4 razy w ciągu 18 tygodni.
Aktymetr
Ramy czasowe: Urządzenie będzie noszone przez 14 dni podczas każdego podwójnie ślepego okresu leczenia (dwa 6-tygodniowe okresy).
Urządzenie będzie noszone przez 14 dni podczas każdego podwójnie ślepego okresu leczenia (dwa 6-tygodniowe okresy).
12-itemowa skala chodu MS
Ramy czasowe: Pacjenci proszeni są o wypełnienie standardowego kwestionariusza 4 razy w ciągu 18 tygodni.
Pacjenci proszeni są o wypełnienie standardowego kwestionariusza 4 razy w ciągu 18 tygodni.
Kwestionariusz zmęczenia (WEIMuS)
Ramy czasowe: Pacjenci proszeni są o wypełnienie standardowego kwestionariusza podczas każdej wizyty z wyjątkiem wizyty przesiewowej (tj. 13 razy) przez okres 18 tygodni.
Pacjenci proszeni są o wypełnienie standardowego kwestionariusza podczas każdej wizyty z wyjątkiem wizyty przesiewowej (tj. 13 razy) przez okres 18 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Linnebank, MD, University Hospital Zurich, Division of Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAMPKIN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Famprydyna o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj