Charakterizace účinků fampridinu s prodlouženým uvolňováním na ambulantní funkci u pacientů s roztroušenou sklerózou (FAMPKIN)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (PHI) v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů.
2. Muži nebo ženy musí být v době informovaného souhlasu ve věku 18 až 65 let včetně.
3. Musí mít diagnózu buď primárně progresivní, sekundárně progresivní, progresivní remitující nebo relabující remitující RS, jak je definováno revidovanými kritérii McDonaldova výboru [Lublin et al. 1996; McDonald a kol. 2001; Polman a kol. 2005; Část 22.4, Dodatek L] po dobu nejméně 3 měsíců.
4. Musí být schopen ujít alespoň 50 metrů (s pomůckou pro chůzi nebo bez ní) při každé jednotlivé 6minWT provedené předrandomizaci.
5. Musí mít zhoršenou funkci chůze prokázanou mírnou ataxií chůze (skóre funkčního systému (FS) = 2 v komponentě cerebelárního systému EDSS) nebo skóre FS > 2 v komponentě pyramidálního systému EDSS pouze na základě hodnocení dolních končetin (flexory kyčle, kolenní flexory, extenzory kolena a dorziflexory kotníku) nebo omezenou chůzi (< 1 hodina trvání chůze) při screeningové návštěvě.
6. Ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
7. Subjekty musí být schopny porozumět informačnímu listu pro pacienta a splnit požadavky protokolu.

Hlavní kritéria vyloučení:

• Jakákoli anamnéza záchvatů, epilepsie nebo jiné konvulzivní poruchy, s výjimkou febrilních křečí v dětství.
• Jakákoli předchozí léčba antiepileptiky speciálně předepsanými pro léčbu epilepsie.
• Nástup exacerbace RS během 60 dnů před screeningovou návštěvou.
• Použití mitoxantronu, cyklofosfamidu, rituximabu, alemtuzumabu, daklizumabu, kladribinu nebo jakéhokoli jiného imunosupresiva (kromě FTY720) nebo protilátky (kromě natalizumabu) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo plánovaným použitím během účasti ve studii.
• Léčba pulzními steroidy během 60 dnů před screeningovou návštěvou nebo kdykoli během období screeningu.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
• Klinicky významné průvodní chorobné stavy, jako je selhání ledvin (např. středně těžké nebo těžké poškození ledvin), jaterní dysfunkce (např. akutní nebo chronická hepatitida), kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, maligní onemocnění (nádor, neoplazie) atd.
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie.
• Kontraindikace ke zkoumané třídě léčiv, např. známá alergie na látky obsahující pyridin.
• Jakákoli předchozí léčba fampridinem (4-aminopyridin; 4 AP) nebo 3,4-diaminopyridinem v jakékoli formulaci.
• Pacienti s akutní infekcí močových cest při screeningové návštěvě, jak je indikováno příznaky jako bolestivé močení/dysurie, frekvence močení, nutkání na močení, polakisurie, suprapubická bolest, bolest v boku, citlivost kostovertebrálního úhlu nebo horečka >38°C v kombinaci s klinicky významnou patologický nález v rozboru moči (např. pozitivní na leukocyty) při Screeningu.